Systematyczny przegląd i metaanaliza Multaq® pod kątem bezpieczeństwa w migotaniu przedsionków
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi
SLR/NMA Multaq® vs Sotalol w celu oceny bezpieczeństwa u pacjentów z migotaniem przedsionków (AFib)
Przeprowadzony zostanie systematyczny przegląd piśmiennictwa (SLR) w celu zrozumienia zbioru dowodów dotyczących względnego bezpieczeństwa i skuteczności/skuteczności dronedaronu w porównaniu z sotalolem u pacjentów z AFib w ramach interwencyjnych badań klinicznych i badań obserwacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87810
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chilly-Mazarin, Francja, 91380
- Sanofi-Aventis, France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z AFib (nietrwałym, w tym napadowym lub przetrwałym, długotrwałym przetrwałym AFib [powyżej 12 miesięcy])
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdefiniowano następujące kryteria kwalifikowalności, aby wybrać odpowiednie badania z literatury
- Dorośli z migotaniem przedsionków (AFib) (nieutrwalonym, w tym napadowym lub przetrwałym, długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków [ponad 12 miesięcy]))
- Uczestnicy otrzymywali dronedaron lub sotalol
- kontrolowane badania kliniczne lub porównawcze badania obserwacyjne (prospektywne/retrospektywne badania kohortowe, badania kliniczno-kontrolne, badania populacyjne lub rejestrowe)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla potencjalnych uczestników to:
- Dzieci/młodzież
- Trwałe migotanie przedsionków (AFib)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia (CV).
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako połączenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca, hospitalizacji z AFib, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
|
Liczba uczestników z komorową proarytmią
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
|
|
Liczba zdarzeń śmiertelnych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
|
|
Liczba zdarzeń śmiertelnych z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
obejmuje śmiertelność związaną z arytmią
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
|
Liczba uczestników z nawrotem migotania przedsionków (AFib).
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
|
|
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacją z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacją z AFib
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia
Ramy czasowe: Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Blok przedsionkowo-komorowy (2. lub 3. stopień) lub Konieczność wszczepienia stymulatora serca
|
Jak podano w badaniach włączonych do przeglądu systematycznego do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Sotalol
- Dronedaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSA0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .