Multaq®:n systemaattinen katsaus ja meta-analyysi eteisvärinän turvallisuuden varmistamiseksi
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Multaq® vs Sotalol SLR/NMA eteisvärinäpotilaiden turvallisuuden arvioimiseksi (AFib)
Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus (SLR) suoritetaan, jotta voidaan ymmärtää dronedaronin suhteellinen turvallisuus ja tehokkuus/tehokkuus verrattuna sotaloliin potilailla, joilla on AFib interventiotutkimuksissa ja havainnointitutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87810
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chilly-Mazarin, Ranska, 91380
- Sanofi-Aventis, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on AFib (ei-pysyvä, mukaan lukien kohtauksellinen tai jatkuva, pitkäkestoinen ja pysyvä AFib [yli 12 kuukautta])
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kelpoisuuskriteerit määritellään relevanttien tutkimusten valitsemiseksi kirjallisuudesta
- Aikuiset, joilla on eteisvärinä (AFib) (ei-pysyvä, mukaan lukien kohtauksellinen tai jatkuva, pitkäkestoinen persistentti AFib [yli 12 kuukautta]))
- Osallistujat ovat saaneet joko dronedaronia tai sotalolia
- kontrolloidut kliiniset tutkimukset tai vertailevat havainnointitutkimukset (prospektiivinen/retrospektiivinen kohortti, tapaus-verrokkitutkimukset, väestöpohjaiset tutkimukset tai rekisteripohjaiset tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollisten osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- Lapset/nuoret
- Pysyvä eteisvärinä (AFib)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CV) sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
CV-sairaalahoito määritellään sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, AFib-sairaalahoidon, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmäksi
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kammioproarytmia
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
|
|
Kaikkien aiheuttamien kuolleisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
|
|
Kardiovaskulaaristen kuolleisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
sisältää rytmihäiriöihin liittyvän kuolleisuuden
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla eteisvärinä (AFib) uusiutuu
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
|
|
AFib-sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
|
|
Johtumishäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Atrioventrikulaarinen katkos (2. tai 3. aste) tai tarve sydämentahdistimelle
|
Kuten järjestelmälliseen katsaukseen sisältyvissä tutkimuksissa on raportoitu jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Sotalol
- Dronedaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .