Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk gjennomgang og meta-analyse av Multaq® for sikkerhet ved atrieflimmer

5. januar 2024 oppdatert av: Sanofi

SLR/NMA av Multaq® vs Sotalol for å vurdere sikkerheten hos pasienter med atrieflimmer (AFib)

En systematisk litteraturgjennomgang (SLR) vil bli utført for å forstå landskapet av bevis på relativ sikkerhet og effektivitet/effekt av dronedaron sammenlignet med sotalol hos pasienter med AFib innenfor intervensjonelle kliniske studier og observasjonsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87810

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chilly-Mazarin, Frankrike, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med AFib (ikke-permanent, inkludert paroksysmal eller vedvarende, langvarig vedvarende AFib [over 12 måneder])

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende kvalifikasjonskriterier er definert for å velge relevante studier fra litteraturen

  • Voksne med atrieflimmer (AFib) (ikke-permanent, inkludert paroksysmal eller vedvarende, langvarig vedvarende AFib [over 12 måneder]))
  • Deltakerne har fått enten Dronedarone eller Sotalol
  • kontrollerte kliniske studier eller komparative observasjonsstudier (prospektive/retrospektive kohort, kasuskontrollstudier, populasjonsbaserte studier eller registerbaserte studier

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for potensielle deltakere er:

  • Barn/ungdom
  • Permanent atrieflimmer (AFib)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
CV sykehusinnleggelse er definert som sammensatt av hjertesvikt sykehusinnleggelse, AFib sykehusinnleggelse, MI og hjerneslag
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Antall deltakere med ventrikulær proarytmi
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Antall dødelighetshendelser av alle årsaker
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Antall kardiovaskulære dødelighetshendelser
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
inkluderer arytmierelatert dødelighet
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Antall deltakere med residiv av atrieflimmer (AFib).
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Antall deltakere med hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Antall deltakere med AFib sykehusinnleggelse
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Antall deltakere med ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år
Atrioventrikulær blokkering (2. eller 3. grad) eller krav om pacemakerimplantater
Som rapportert i studier inkludert i den systematiske oversikten opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSA0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på dronedarone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere