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Systematische Überprüfung und Metaanalyse von Multaq® zur Sicherheit bei Vorhofflimmern

5. Januar 2024 aktualisiert von: Sanofi

SLR/NMA von Multaq® vs. Sotalol zur Bewertung der Sicherheit bei Patienten mit Vorhofflimmern (AFib)

Es wird eine systematische Literaturrecherche (SLR) durchgeführt, um die Evidenzlandschaft zur relativen Sicherheit und Wirksamkeit/Wirksamkeit von Dronedaron im Vergleich zu Sotalol bei Patienten mit Vorhofflimmern im Rahmen von interventionellen klinischen Studien und Beobachtungsstudien zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87810

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chilly-Mazarin, Frankreich, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Vorhofflimmern (nicht permanent, einschließlich paroxysmalem oder persistierendem, lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern [über 12 Monate])

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Auswahlkriterien sind definiert, um relevante Studien aus der Literatur auszuwählen

  • Erwachsene mit Vorhofflimmern (AFib) (nicht permanent, einschließlich paroxysmalem oder persistierendem, lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern [über 12 Monate])
  • Die Teilnehmer haben entweder Dronedaron oder Sotalol erhalten
  • kontrollierte klinische Studien oder vergleichende Beobachtungsstudien (prospektive/retrospektive Kohorten-, Fall-Kontroll-Studien, populationsbasierte Studien oder registerbasierte Studien).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für potentielle Teilnehmer sind:

  • Kinder/Jugendliche
  • Permanentes Vorhofflimmern (AFib)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem (CV) Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
CV-Krankenhausaufenthalt ist definiert als Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, AFib-Krankenhausaufenthalt, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit ventrikulärer Proarrhythmie
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Anzahl der Gesamtmortalitätsereignisse
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Anzahl der kardiovaskulären Mortalitätsereignisse
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
schließt arrhythmiebedingte Sterblichkeit ein
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AFib).
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit AFib-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Leitungsstörungen
Zeitfenster: Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren
Atrioventrikulärer Block (2. oder 3. Grades) oder Erfordernis von Schrittmacherimplantaten
Wie in Studien berichtet, die in die systematische Übersichtsarbeit eingeschlossen wurden, bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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