Revisione sistematica e meta-analisi di Multaq® per la sicurezza nella fibrillazione atriale
5 gennaio 2024 aggiornato da: Sanofi
SLR/NMA di Multaq® vs Sotalol per valutare la sicurezza nei pazienti con fibrillazione atriale (AFib)
Sarà condotta una revisione sistematica della letteratura (SLR) per comprendere il panorama delle prove sulla relativa sicurezza ed efficacia/efficacia di dronedarone rispetto al sotalolo nei pazienti con fibrillazione atriale nell'ambito di studi clinici interventistici e studi osservazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87810
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chilly-Mazarin, Francia, 91380
- Sanofi-Aventis, France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con AFib (non permanente, inclusa parossistica o persistente, AFib persistente di lunga durata [oltre 12 mesi])
Descrizione
Criterio di inclusione:
I seguenti criteri di ammissibilità sono definiti per selezionare gli studi pertinenti dalla letteratura
- Adulti con fibrillazione atriale (AFib) (non permanente, inclusa fibrillazione atriale parossistica o persistente, di lunga durata [oltre 12 mesi]))
- I partecipanti hanno ricevuto Dronedarone o Sotalol
- studi clinici controllati o studi osservazionali comparativi (studi di coorte prospettici/retrospettivi, studi caso-controllo, studi basati sulla popolazione o studi basati su registri
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i potenziali partecipanti sono:
- Bambini/adolescenti
- Fibrillazione atriale permanente (AFib)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ricovero cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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L'ospedalizzazione CV è definita come un insieme di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, ospedalizzazione per AFib, infarto del miocardio e ictus
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con proaritmia ventricolare
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Numero di eventi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Numero di eventi di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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include la mortalità correlata all'aritmia
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale (AFib).
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con ricovero per AFib
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con disturbi della conduzione
Lasso di tempo: Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Blocco atrioventricolare (2° o 3° grado) o Necessità di impianto di pacemaker
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Come riportato negli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Sotalolo
- Dronedarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSA0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .