Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематический обзор и метаанализ безопасности Multaq® при мерцательной аритмии

5 января 2024 г. обновлено: Sanofi

SLR / NMA Multaq® по сравнению с Sotalol для оценки безопасности у пациентов с фибрилляцией предсердий (AFib)

Будет проведен систематический обзор литературы (SLR), чтобы понять набор данных об относительной безопасности и эффективности дронедарона по сравнению с соталолом у пациентов с ФП в рамках интервенционных клинических испытаний и обсервационных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87810

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Chilly-Mazarin, Франция, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с мерцательной аритмией (непостоянной, в том числе пароксизмальной или персистирующей, длительно персистирующей мерцательной аритмией [более 12 месяцев])

Описание

Критерии включения:

Следующие критерии приемлемости определены для выбора соответствующих исследований из литературы.

  • Взрослые с фибрилляцией предсердий (AFib) (непостоянной, в том числе пароксизмальной или персистирующей, длительно персистирующей AFib [более 12 месяцев]))
  • Участники получали либо дронедарон, либо соталол.
  • контролируемые клинические испытания или сравнительные обсервационные исследования (проспективные/ретроспективные когортные исследования, исследования случай-контроль, популяционные исследования или исследования на основе регистров)

Критерий исключения:

Критериями исключения для потенциальных участников являются:

  • Дети/подростки
  • Постоянная фибрилляция предсердий (AFib)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечно-сосудистой (CV) госпитализацией
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам определяется как совокупность госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, госпитализаций по поводу мерцательной аритмии, инфаркта миокарда и инсульта.
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Количество участников с желудочковой проаритмией
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Количество случаев смерти от всех причин
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Количество случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
включает смертность, связанную с аритмией
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Количество участников с рецидивом фибрилляции предсердий (AFib)
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Количество участников с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Количество участников с госпитализацией по поводу мерцательной аритмии
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Количество участников с нарушениями проводимости
Временное ограничение: Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет
Атриовентрикулярная блокада (2-я или 3-я степень) или необходимость имплантации кардиостимулятора
Как сообщается в исследованиях, включенных в систематический обзор до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться