Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk gennemgang og meta-analyse af Multaq® for sikkerhed ved atrieflimren

5. januar 2024 opdateret af: Sanofi

SLR/NMA af Multaq® vs Sotalol for at vurdere sikkerheden hos patienter med atrieflimren (AFib)

En systematisk litteraturgennemgang (SLR) vil blive udført for at forstå landskabet af evidens om den relative sikkerhed og effektivitet/effektivitet af dronedaron sammenlignet med sotalol hos patienter med AFib inden for interventionelle kliniske forsøg og observationsstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chilly-Mazarin, Frankrig, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med AFib (ikke-permanent, inklusive paroxysmal eller vedvarende, langvarig vedvarende AFib [over 12 måneder])

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende berettigelseskriterier er defineret for at udvælge relevante undersøgelser fra litteraturen

  • Voksne med atrieflimren (AFib) (ikke-permanent, inklusive paroxysmal eller vedvarende, langvarig vedvarende AFib [over 12 måneder]))
  • Deltagerne har modtaget enten Dronedarone eller Sotalol
  • kontrollerede kliniske forsøg eller sammenlignende observationsstudier (prospektive/retrospektive kohorte, case-kontrolstudier, befolkningsbaserede undersøgelser eller registerbaserede undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for potentielle deltagere er:

  • Børn/unge
  • Permanent atrieflimren (AFib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær (CV) indlæggelse
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
CV indlæggelse er defineret som sammensat af hjerteinsufficiens indlæggelse, AFib hospitalsindlæggelse, MI og slagtilfælde
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Antal deltagere med ventrikulær proarytmi
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Antal dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Antal hændelser med kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
omfatter arytmierelateret dødelighed
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Antal deltagere med tilbagefald af atrieflimren (AFib).
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Antal deltagere med hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Antal deltagere med AFib-indlæggelse
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Antal deltagere med overledningsforstyrrelser
Tidsramme: Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år
Atrioventrikulær blokering (2. eller 3. grad) eller krav om pacemakerimplantater
Som rapporteret i undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med dronedarone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner