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항-PD-1 Mab 및 R-CHOP를 사용한 DLBCL에서 PD-L1 발현을 갖는 P53 돌연변이의 1차 치료

2022년 3월 6일 업데이트: sunxiuhua, Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Anti-PD-1 Mab 및 R-CHOP를 사용하는 DLBCL에서 PD-L1 발현이 있는 P53 돌연변이의 1차 치료: 무작위 공개 다기관 임상 연구

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 림프종의 가장 흔한 유형입니다. 불응성 환자의 대다수는 P53 돌연변이로 인해 PD-L1 발현을 가지며, 그 중 일부는 DLBCL의 약 10%를 차지합니다. 우리 부서는 불응성에서 PD-L1 발현이 높은 DLBCL, 세딜리주맙 단독요법도 더 효과적이며 화학요법 내성을 역전시켰습니다. 이 연구의 목적은 R-CHOP 요법에 신딜리주맙을 추가하면 P53 돌연변이가 있는 DLBCL 환자의 객관적 효율성을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것이었습니다. PD-L1 발현으로 환자의 생존을 연장할 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구는 R-CHOP 요법에 신딜리주맙을 추가하면 PD-L1 발현이 있는 P53 돌연변이가 있는 DLBCL 환자의 객관적 효율성을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하고 환자 생존을 연장할 수 있는지 알아보기 위한 무작위, 공개, 다기관 임상 연구입니다. 이 연구에서 DLBCL을 발현하는 PD-L1이 있는 P53 돌연변이 환자를 선택하여 1:1로 2개 그룹인 그룹 A Sindilizumab + R-CHOP 및 그룹 B R-CHOP로 무작위 배정했습니다. Sindilizumab은 프레드니손의 간섭을 피하기 위해 화학 요법 후 10일째에 투여되었습니다. 6주기의 끝에서 그룹 A 치료는 지시된 대로 6개월 동안 Sindilizumab으로 효과적인 유지 치료를 받았습니다. 각 환자의 종양 조직은 돌연변이 및 할당 후 ctDNA에 대해 테스트되었으며 ctDNA 말초혈액이 없는 PD-L1 수치는 치료 중 및 치료 후에 동적으로 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령≥18세, ≤ 80세.
  2. DLBCL의 1차 치료를 받는 환자.
  3. 미만성 거대 B 세포 림프종의 조직병리학적으로 확인된 진단.
  4. 2014 Lugano 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  5. ECOG 신체 상태 점수 0, 1 또는 2.
  6. 실험실 검사는 림프종으로 인한 것으로 판단되지 않는 한 다음 기준을 충족합니다.

    1. 정기 혈액 검사: (성장 인자 지원 요법이 없거나 7일 이내 수혈이 없는 경우) 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 절대 호중구 값 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 90 x 109/L.
    2. 간 생화학: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한; 글루타메이트 트랜스아미나제 및 글루타민 옥살아세트산 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x 정상 상한.
    3. 응고: INR 및 APTT ≤ 정상 값의 상한값의 2.5배.
  7. 시험 기간 및 완료 후 3개월 동안 피임 사용에 대한 동의.
  8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 다른 악성 종양으로 고통 받고 있습니다.
  2. 약리학적 조절 하에서 불안정한 상태를 유지하는 심혈관 질환.
  3. 중증 간질성 폐질환.
  4. 인지 장애가 있습니다.
  5. 조절되지 않는 자가면역질환 환자.
  6. 통제되지 않은 활동성 감염의 존재.
  7. 예상 생존 시간 < 3개월.
  8. 피임을 원하지 않는 수유부 및 가임기 대상자.
  9. 순응도가 낮거나 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: PD-1+R-CHOP
표준 R-CHOP 화학요법의 1주기 후 그룹 A는 Sindilizumab + R-CHOP를 사용하며, Sindilizumab은 화학요법 후 10일째에 투여되며 5주기로 예정되어 있습니다. 5주기 후 그룹 A의 CR 환자는 21일에 한 번씩 Sindilizumab 치료를 8회 계속합니다.
표준 R-CHOP 화학요법의 1주기 후, 그룹 A는 R-CHOP와 함께 Sintilimab을 사용하며, Sintilimab은 화학요법 후 10일째에 투여되며 5주기로 예정되어 있습니다. 5주기 후 그룹 A의 CR 환자는 21일마다 한 번씩 Sindilizumab 치료를 8회 계속합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
  • 온코빈
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
표준 R-CHOP 화학요법의 1주기 후 그룹 B는 R-CHOP를 5주기 동안 사용합니다. 5주기 후 그룹 B의 CR 환자를 추적 관찰합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
  • 온코빈
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
활성 비교기: B: R-CHOP
표준 R-CHOP 화학요법의 1주기 후 그룹 B는 R-CHOP를 사용하고 5주기를 계획합니다. 그룹 B의 CR 환자는 관찰을 위해 후속 조치를 취합니다.
표준 R-CHOP 화학요법의 1주기 후 그룹 B는 R-CHOP를 5주기 동안 사용합니다. 5주기 후 그룹 B의 CR 환자를 추적 관찰합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
  • 온코빈
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRR
기간: 일년
완전 반응률(CRR)을 평가하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 일년
치료 시작부터 첫 번째 이미징 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다(둘 중 먼저 발생하는 것).
일년
ORR
기간: 일년
객관적 반응률(ORR)
일년
운영체제
기간: 일년
치료 시작부터 어떤 원인으로 인해 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiuhua Sun, Master, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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