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Erstlinienbehandlung der P53-Mutation mit PD-L1-Expression in DLBCL mit Anti-PD-1-Mab und R-CHOP

6. März 2022 aktualisiert von: sunxiuhua, Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Erstlinienbehandlung der P53-Mutation mit PD-L1-Expression bei DLBCL mit Anti-PD-1-Mab und R-CHOP: eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Art von Lymphom. Die Mehrheit der refraktären Patienten weist eine PD-L1-Expression aufgrund von P53-Mutationen auf, von denen einige etwa 10 % des DLBCL ausmachen. Unsere Abteilung hat festgestellt, dass dies refraktär ist DLBCL mit hoher PD-L1-Expression, Cedilizumab-Monotherapie ist ebenfalls wirksamer und hat die Chemotherapieresistenz aufgehoben. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Zugabe von Sindilizumab zum R-CHOP-Schema die objektive Wirksamkeit von DLBCL-Patienten mit P53-Mutation verbessern könnte mit PD-L1-Expression und um zu sehen, ob dies das Überleben der Patienten verlängern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie, um festzustellen, ob die Zugabe von Sindilizumab zum R-CHOP-Regime die objektive Wirksamkeit von DLBCL-Patienten mit P53-Mutation mit PD-L1-Expression verbessern könnte, und um zu sehen, ob es das Überleben der Patienten verlängern könnte. In dieser Studie wurden Patienten mit P53-Mutation mit PD-L1, die DLBCL exprimieren, ausgewählt, um 1:1 in 2 Gruppen randomisiert zu werden: Gruppe A Sindilizumab + R-CHOP und Gruppe B R-CHOP. Sindilizumab wurde am Tag 10 nach der Chemotherapie verabreicht, um Interferenzen durch Prednison zu vermeiden. Am Ende der 6 Zyklen war die Behandlung der Gruppe A wie angegeben eine wirksame Erhaltungsbehandlung mit Sindilizumab für 6 Monate. Das Tumorgewebe jedes Patienten wurde auf Mutationen und ctDNA nach Zuteilung und ctDNA getestet und periphere blutfreie PD-L1-Spiegel wurden während und nach der Behandlung dynamisch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ages≥18 Jahre, ≤ 80 Jahre.
  2. Patienten mit primärer Behandlung von DLBCL.
  3. Histopathologisch gesicherte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäss Lugano-Kriterien 2014.
  5. ECOG-Score für den körperlichen Zustand von 0, 1 oder 2.

  6. Labortests erfüllen die folgenden Kriterien, sofern sie nicht auf ein Lymphom zurückzuführen sind:

    1. Routineblutuntersuchungen: (ohne Wachstumsfaktor-Unterstützungstherapie oder Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen) Hämoglobin ≥ 90 g/l, absoluter Neutrophilenwert ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l.
    2. Leberbiochemie: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes; Glutamat-Transaminase und Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
    3. Gerinnung: INR und APTT ≤ 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte.
  7. Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss.
  8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an anderen unbehandelten bösartigen Tumoren.
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die unter pharmakologischer Kontrolle instabil bleibt.
  3. Mit schwerer interstitieller Lungenerkrankung.
  4. Mit kognitiver Beeinträchtigung.
  5. Patienten mit unkontrollierter Autoimmunerkrankung.
  6. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion.
  7. Erwartete Überlebenszeit < 3 Monate.
  8. Stillende Frauen und Personen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden möchten.
  9. Mit schlechter Adhärenz oder nicht in der Lage, regelmäßig nachzufassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: PD-1+R-CHOP
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe A Sindilizumab + R-CHOP, wobei Sindilizumab am Tag 10 nach der Chemotherapie verabreicht wird, geplant für 5 Zyklen. Nach 5 Zyklen setzen CR-Patienten in Gruppe A die Behandlung mit Sindilizumab 8 Mal fort, einmal alle 21 Tage.
Arzneimittel: Sintilimab
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe A Sintilimab mit R-CHOP, wobei Sintilimab am Tag 10 nach der Chemotherapie verabreicht wird, geplant für 5 Zyklen. Nach 5 Zyklen setzen CR-Patienten in Gruppe A die Behandlung mit Sindilizumab 8 Mal fort, einmal alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Rituximab
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe B R-CHOP für 5 Zyklen. Nach 5 Zyklen werden CR-Patienten in Gruppe B zur Beobachtung nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
Aktiver Komparator: B: R-CHOP
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe B R-CHOP und plant 5 Zyklen. CR-Patienten in Gruppe B werden zur Beobachtung nachbeobachtet.
Arzneimittel: Rituximab
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe B R-CHOP für 5 Zyklen. Nach 5 Zyklen werden CR-Patienten in Gruppe B zur Beobachtung nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der vollständigen Ansprechrate (CRR)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten bildgebenden Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Probanden aus irgendeinem Grund.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuhua Sun, Master, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI308Y047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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