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Trattamento di prima linea della mutazione P53 con espressione PD-L1 in DLBCL con anti-PD-1 Mab e R-CHOP

6 marzo 2022 aggiornato da: sunxiuhua, Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Trattamento di prima linea della mutazione P53 con espressione di PD-L1 in DLBCL con anti-PD-1 Mab e R-CHOP: uno studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più comune di linfoma. La maggior parte dei pazienti refrattari ha un'espressione di PD-L1 dovuta a mutazioni P53, alcune delle quali rappresentano circa il 10% di DLBCL. Il nostro dipartimento ha scoperto che in refrattario DLBCL con alta espressione di PD-L1, la monoterapia con cedilizumab è anche più efficace e ha invertito la resistenza alla chemioterapia. Lo scopo di questo studio era determinare se l'aggiunta di sindilizumab al regime R-CHOP potesse migliorare l'efficienza oggettiva dei pazienti con DLBCL con mutazione P53 con espressione di PD-L1 e per vedere se poteva prolungare la sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico per determinare se l'aggiunta di sindilizumab al regime R-CHOP potrebbe migliorare l'efficienza oggettiva dei pazienti DLBCL con mutazione P53 con espressione di PD-L1 e per vedere se potrebbe prolungare la sopravvivenza del paziente. In questo studio, i pazienti con mutazione P53 con PD-L1 che esprime DLBCL sono stati selezionati per essere randomizzati 1:1 in 2 gruppi: gruppo A Sindilizumab + R-CHOP e gruppo B R-CHOP. Sindilizumab è stato somministrato il giorno 10 dopo la chemioterapia per evitare l'interferenza del prednisone. Alla fine di 6 cicli, trattamento di mantenimento efficace del gruppo A con Sindilizumab per 6 mesi come indicato. Il tessuto tumorale di ogni paziente è stato testato per mutazioni e ctDNA dopo l'allocazione e ctDNA e i livelli di PD-L1 libero nel sangue periferico sono stati monitorati dinamicamente durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni, ≤ 80 anni.
  2. Pazienti con trattamento primario di DLBCL.
  3. Diagnosi istopatologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B.
  4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di Lugano 2014.
  5. Punteggio dello stato fisico ECOG di 0, 1 o 2.

  6. I test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri a meno che non siano giudicati dovuti a linfoma:

    1. Esami del sangue di routine: (in assenza di terapia di supporto del fattore di crescita o trasfusione di sangue entro 7 giorni) emoglobina ≥ 90 g/L, valore assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 90 x 109/L.
    2. Biochimica epatica: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma; bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma; glutammato transaminasi e glutammico ossalacetico transaminasi ≤ 2,5 x limite superiore della norma.
    3. Coagulazione: INR e APTT ≤ 2,5 volte il limite superiore dei valori normali.
  7. Consenso all'uso della contraccezione durante il processo e per 3 mesi dopo il suo completamento.
  8. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Affetto da altri tumori maligni non trattati.
  2. Malattia cardiovascolare che rimane instabile sotto controllo farmacologico.
  3. Con grave malattia polmonare interstiziale.
  4. Con deterioramento cognitivo.
  5. Pazienti con malattia autoimmune incontrollata.
  6. Presenza di infezione attiva incontrollata.
  7. Tempo di sopravvivenza atteso < 3 mesi.
  8. Donne che allattano e soggetti in età fertile che non desiderano utilizzare la contraccezione.
  9. Con scarsa aderenza o incapace di seguire regolarmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: PD-1+R-CHOP
Dopo un ciclo di chemioterapia R-CHOP standard, il Gruppo A utilizza Sindilizumab + R-CHOP, con Sindilizumab somministrato il giorno 10 dopo la chemioterapia, programmato per 5 cicli. Dopo 5 cicli, i pazienti con CR nel gruppo A continuano il trattamento con Sindilizumab per 8 volte, una volta ogni 21 giorni.
Droga: Sintilimab
Dopo un ciclo di chemioterapia R-CHOP standard, il gruppo A utilizza Sintilimab con R-CHOP, con Sintilimab somministrato il giorno 10 dopo la chemioterapia, programmato per 5 cicli. Dopo 5 cicli i pazienti CR nel gruppo A continuano il trattamento con Sindilizumab per 8 volte, una volta ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Prednisolone
  • Oncovin
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
Droga: Rituximab
Dopo un ciclo di chemioterapia standard R-CHOP, il gruppo B utilizza R-CHOP per 5 cicli. Dopo 5 cicli, i pazienti CR nel gruppo B vengono seguiti per l'osservazione.
Altri nomi:
  • Prednisolone
  • Oncovin
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
Comparatore attivo: B: R-CHOP
Dopo un ciclo di chemioterapia R-CHOP standard, il gruppo B utilizza R-CHOP e prevede 5 cicli. I pazienti CR nel gruppo B sono seguiti per l'osservazione.
Droga: Rituximab
Dopo un ciclo di chemioterapia standard R-CHOP, il gruppo B utilizza R-CHOP per 5 cicli. Dopo 5 cicli, i pazienti CR nel gruppo B vengono seguiti per l'osservazione.
Altri nomi:
  • Prednisolone
  • Oncovin
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare il tasso di risposta completa (CRR)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia di imaging o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
1 anno
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la morte del soggetto per qualsiasi causa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuhua Sun, Master, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI308Y047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Sintilimab

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