Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie mutace P53 s expresí PD-L1 v DLBCL s anti-PD-1 Mab a R-CHOP

6. března 2022 aktualizováno: sunxiuhua, Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Léčba první linie mutace P53 s expresí PD-L1 v DLBCL s anti-PD-1 Mab a R-CHOP: Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejběžnějším typem lymfomu。Většina refrakterních pacientů má expresi PD-L1 v důsledku mutací P53, z nichž některé tvoří asi 10 % DLBCL.Naše oddělení zjistilo, že u refrakterních DLBCL s vysokou expresí PD-L1, monoterapie cedilizumabem je také účinnější a má obrácenou rezistenci na chemoterapii. Cílem této studie bylo zjistit, zda přidání sindilizumabu do režimu R-CHOP může zlepšit objektivní účinnost pacientů s DLBCL s mutací P53 s expresí PD-L1 a zjistit, zda by to mohlo prodloužit přežití pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studií, jejímž cílem je zjistit, zda přidání sindilizumabu do režimu R-CHOP může zlepšit objektivní účinnost pacientů s DLBCL s mutací P53 s expresí PD-L1, a zjistit, zda by to mohlo prodloužit přežití pacientů. V této studii byli pacienti s mutací P53 s PD-L1 exprimujícím DLBCL vybráni k randomizaci 1:1 do 2 skupin: skupina A Sindilizumab + R-CHOP a skupina B R-CHOP. Sindilizumab byl podáván 10. den po chemoterapii, aby se zabránilo interferenci s prednisonem. Na konci 6 cyklů byla léčba skupinou A účinná udržovací léčba sindilizumabem po dobu 6 měsíců, jak je uvedeno. Nádorová tkáň každého pacienta byla testována na mutace a ctDNA po přidělení a ctDNA a hladiny PD-L1 bez periferní krve byly dynamicky monitorovány během léčby a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, ≤ 80 let.
  2. Pacienti s primární léčbou DLBCL.
  3. Histopatologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného B lymfomu.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle luganských kritérií z roku 2014.
  5. ECOG skóre fyzického stavu 0, 1 nebo 2.

  6. Laboratorní testy splňují následující kritéria, pokud nejsou považovány za důsledek lymfomu:

    1. Rutinní krevní testy: (při absenci podpůrné terapie růstovým faktorem nebo krevní transfuze do 7 dnů) hemoglobin ≥ 90 g/l, absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 90 x 109/l.
    2. Biochemie jater: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy; celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy; glutamát-transamináza a glutamát-oxalacetická transamináza ≤ 2,5 x horní hranice normálu.
    3. Koagulace: INR a APTT ≤ 2,5násobek horní hranice normálních hodnot.
  7. Souhlas s užíváním antikoncepce během zkoušky a 3 měsíce po jejím skončení.
  8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpící jinými neléčenými zhoubnými nádory.
  2. Kardiovaskulární onemocnění, které zůstává pod farmakologickou kontrolou nestabilní.
  3. S těžkým intersticiálním onemocněním plic.
  4. S kognitivní poruchou.
  5. Pacienti s nekontrolovaným autoimunitním onemocněním.
  6. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce.
  7. Očekávaná doba přežití < 3 měsíce.
  8. Kojící ženy a osoby v plodném věku, které si nepřejí užívat antikoncepci.
  9. Se špatnou adherencí nebo neschopností pravidelně sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: PD-1+R-CHOP
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP používá skupina A Sindilizumab + R-CHOP, přičemž Sindilizumab je podáván 10. den po chemoterapii, plánováno na 5 cyklů. Po 5 cyklech pokračují pacienti s CR ve skupině A v léčbě Sindilizumabem 8krát, jednou za 21 dní.
Lék: Sintilimab
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP používá skupina A Sintilimab s R-CHOP, přičemž Sintilimab je podáván 10. den po chemoterapii, naplánovaný na 5 cyklů. Po 5 cyklech pacienti s CR ve skupině A pokračují v léčbě Sindilizumabem 8krát, jednou za 21 dní.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
Lék: Rituximab
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP skupina B používá R-CHOP po dobu 5 cyklů. Po 5 cyklech jsou pacienti s CR ve skupině B sledováni k pozorování.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
Aktivní komparátor: B: R-CHOP
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP skupina B používá R-CHOP a plánuje 5 cyklů. Pacienti s CR ve skupině B jsou sledováni za účelem pozorování.
Lék: Rituximab
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP skupina B používá R-CHOP po dobu 5 cyklů. Po 5 cyklech jsou pacienti s CR ve skupině B sledováni k pozorování.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR
Časové okno: 1 rok
K posouzení míry úplné odezvy (CRR)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od začátku léčby do první progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
1 rok
ORR
Časové okno: 1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
1 rok
OS
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od zahájení léčby do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuhua Sun, Master, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI308Y047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit