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Traitement de première intention de la mutation P53 avec expression de PD-L1 dans le DLBCL avec anti-PD-1 Mab et R-CHOP

6 mars 2022 mis à jour par: sunxiuhua, Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Traitement de première intention de la mutation P53 avec expression de PD-L1 dans le DLBCL avec un AcM anti-PD-1 et R-CHOP : une étude clinique randomisée, ouverte et multicentrique

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type de lymphome le plus courant. La majorité des patients réfractaires ont une expression de PD-L1 due à des mutations P53, dont certaines représentent environ 10 % des DLBCL. Notre département a constaté que chez les patients réfractaires DLBCL avec une expression élevée de PD-L1, le cédilizumab en monothérapie est également plus efficace et a inversé la résistance à la chimiothérapie. Le but de cette étude était de déterminer si l'ajout de sindilizumab au régime R-CHOP pouvait améliorer l'efficacité objective des patients DLBCL avec mutation P53 avec l'expression de PD-L1 et pour voir si cela pourrait prolonger la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique randomisée, ouverte et multicentrique visant à déterminer si l'ajout de sindilizumab au régime R-CHOP pourrait améliorer l'efficacité objective des patients DLBCL présentant une mutation P53 avec expression de PD-L1 et à voir si cela pourrait prolonger la survie des patients. Dans cette étude, les patients porteurs de la mutation P53 avec PD-L1 exprimant le DLBCL ont été sélectionnés pour être randomisés 1:1 en 2 groupes : groupe A Sindilizumab + R-CHOP et groupe B R-CHOP. Le sindilizumab a été administré au jour 10 après la chimiothérapie pour éviter les interférences de la prednisone. À la fin des 6 cycles, le traitement de groupe A a été efficace pendant 6 mois, comme indiqué. Le tissu tumoral de chaque patient a été testé pour les mutations et le ctDNA après attribution, et le ctDNA et les taux de PD-L1 libre dans le sang périphérique ont été surveillés dynamiquement pendant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âges≥18 ans, ≤ 80 ans.
  2. Patients avec un traitement primaire du DLBCL.
  3. Diagnostic confirmé par histopathologie de lymphome diffus à grandes cellules B.
  4. Au moins une lésion mesurable selon les critères de Lugano 2014.
  5. Score d'état physique ECOG de 0, 1 ou 2.

  6. Les tests de laboratoire répondent aux critères suivants, sauf s'ils sont jugés dus à un lymphome :

    1. Tests sanguins de routine : (en l'absence de traitement de soutien des facteurs de croissance ou de transfusion sanguine dans les 7 jours) hémoglobine ≥ 90 g/L, valeur absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 90 x 109/L.
    2. Biochimie hépatique : créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale ; bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale ; glutamate transaminase et glutamique oxalacétique transaminase ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale.
    3. Coagulation : INR et APTT ≤ 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
  7. Consentement à utiliser une contraception pendant l'essai et pendant 3 mois après son achèvement.
  8. Espérance de survie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'autres tumeurs malignes non traitées.
  2. Maladie cardiovasculaire qui reste instable sous contrôle pharmacologique.
  3. Avec une maladie pulmonaire interstitielle sévère.
  4. Avec troubles cognitifs.
  5. Patients atteints d'une maladie auto-immune non contrôlée.
  6. Présence d'une infection active non contrôlée.
  7. Durée de survie attendue < 3 mois.
  8. Femmes allaitantes et sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception.
  9. Avec une mauvaise observance ou incapable de faire un suivi régulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : PD-1+R-CHOP
Après un cycle de chimiothérapie standard R-CHOP, le groupe A utilise Sindilizumab + R-CHOP, avec Sindilizumab administré au jour 10 post-chimiothérapie, prévu pour 5 cycles. Après 5 cycles, les patients CR du groupe A continuent le traitement par Sindilizumab 8 fois, une fois tous les 21 jours.
Médicament: Sintilimab
Après un cycle de chimiothérapie R-CHOP standard, le groupe A utilise le Sintilimab avec R-CHOP, le Sintilimab étant administré au jour 10 après la chimiothérapie, prévu pour 5 cycles. Après 5 cycles, les patients RC du groupe A continuent le traitement par Sindilizumab 8 fois, une fois tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Prednisolone
  • Oncovin
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicine
Médicament: Rituximab
Après un cycle de chimiothérapie R-CHOP standard, le groupe B utilise R-CHOP pendant 5 cycles. Après 5 cycles, les patients CR du groupe B sont suivis pour observation.
Autres noms:
  • Prednisolone
  • Oncovin
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicine
Comparateur actif: B: R-CHOP
Après un cycle de chimiothérapie standard R-CHOP, le groupe B utilise R-CHOP et prévoit 5 cycles. Les patients CR du groupe B sont suivis pour observation.
Médicament: Rituximab
Après un cycle de chimiothérapie R-CHOP standard, le groupe B utilise R-CHOP pendant 5 cycles. Après 5 cycles, les patients CR du groupe B sont suivis pour observation.
Autres noms:
  • Prednisolone
  • Oncovin
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRR
Délai: 1 an
Pour évaluer le taux de réponse complète (CRR)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression de la maladie par imagerie ou le décès (selon la première éventualité).
1 an
TRO
Délai: 1 an
Taux de réponse objective (ORR)
1 an
SE
Délai: 1 année
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuhua Sun, Master, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI308Y047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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