Duchenne 근이영양증이 있는 걸을 수 있는 소아의 골밀도에 대한 낮은 수준의 기계적 진동의 영향
2022년 3월 10일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
Duchenne 근이영양증이 있는 걸을 수 있는 소아의 저수준 기계적 진동, 골밀도, 골흡수 및 근력
Duchenne 근이영양증(DMD)은 디스트로핀 유전자(Xp21)의 돌연변이로 인한 X-연관 열성 장애입니다.
Dystrophin은 골격근과 심장근의 sarcolemmal 단백질이며, 이것이 없으면 진행성 근육 변성과 지방 및 결합 조직으로 대체됩니다.
진행성 근육 퇴행은 15세 이전에 자율 보행의 상실과 심장 및/또는 호흡 부전으로 인한 사망으로 이어집니다.
DMD에 대한 특정 치료법은 없으며 치료 표준은 이제 장기 코르티코스테로이드(CS) 사용을 기반으로 합니다.
DMD의 골량에 대한 연구는 매우 적지만 장기 스테로이드 요법과 비사용 골감소증으로 인해 골량 감소와 골절률 증가의 존재를 보고하는 데 동의합니다.
보행이 가능한 DMD 소년(7-10세) 20명을 대상으로 하는 이 연구의 목적은 RDA 조정 식이 칼슘을 사용하여 보행이 가능한 DMD 아동 그룹의 뼈에 대한 낮은 수준의 기계적 진동이 1년 동안 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 섭취 및 25OH 비타민 D 보충.
연구 개요
상세 설명
모든 어린이는 RDA의 100%에 해당하는 칼슘을 매일 섭취하도록 지시받았고 칼시페디올(0.7 mcg/kg/die)이 보충되었습니다.
20명의 소년을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1(기계적 개입 그룹) = 그룹 1의 각 소년의 집에 기계 장치(수직 사인파 가속을 유도하도록 설계된 작은 플랫폼)가 설치되었습니다.
그룹 2(위약 대조군) = 그룹 2의 각 소년의 집에 위약 장치를 설치했습니다.
모든 소년들은 12개월 동안 매일 10분 동안 플랫폼에 서도록 지시받았습니다.
부모 및 자녀와의 매주 전화 연락을 통해 순응도를 확인하고 자극했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- DMD의 진단
- 일어서서 걸을 수 있는 능력(일부 균형 보조가 허용되지만 완전한 체중 부하 필요)
- 모든 어린이는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 이미 글루코코르티코이드 요법을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 골밀도 및 골교체를 방해하는 다른 질병의 존재
- 진동 플랫폼을 정기적으로 사용할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기계적 개입 그룹
20명의 피험자가 연구에 참여했으며(1년 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구) 10명의 피험자가 이 부문에 무작위 배정되었습니다. 개입: 12개월 동안 매일 10분 동안 활성 플랫폼(수직, 정현파 가속 유도)에 서기. |
수직 정현파 가속을 유도하도록 설계된 소형 플랫폼.
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위약 비교기: 기계적 위약 그룹
20명의 피험자가 연구에 참여했으며(1년 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구) 10명의 피험자가 이 부문에 무작위 배정되었습니다. 중재: 12개월 동안 매일 10분 동안 위약 플랫폼(수직, 정현파 가속을 유도하지 않음)에 서기. |
수직 정현파 가속을 유도하지 않도록 설계된 소형 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 골밀도 변화.
기간: 기준선 및 12번째 달
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DXA로 평가한 골밀도. 뼈 크기(성장 중인 피험자)를 보정하기 위해 계산된 뼈 미네랄 겉보기 밀도. Z 점수가 계산되었습니다. 측정: 기준선 및 12개월. |
기준선 및 12번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘
기간: 기준선 및 12번째 달
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혈청 칼슘의 변화(mg/dL)
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기준선 및 12번째 달
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인산염
기간: 기준선 및 12번째 달
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혈청 인산염의 변화(mg/dL)
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기준선 및 12번째 달
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마그네슘
기간: 기준선 및 12번째 달
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혈청 마그네슘 변화(mg/dL)
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기준선 및 12번째 달
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크레아티닌
기간: 기준선 및 12번째 달
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혈청 크레아티닌의 변화(mg/dL)
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기준선 및 12번째 달
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뼈 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선 및 12번째 달
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혈청 뼈 알칼리성 포스파타아제의 변화(µg/L)
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기준선 및 12번째 달
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오스테오칼신
기간: 기준선 및 12번째 달
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혈청 오스테오칼신의 변화(µg/L)
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기준선 및 12번째 달
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부갑상선 호르몬
기간: 기준선 및 12번째 달
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혈청 부갑상선 호르몬 변화(ng/L)
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기준선 및 12번째 달
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25-OH 비타민 D
기간: 기준선 및 12번째 달
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혈청 25-OH 비타민 D의 변화(µg/L)
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기준선 및 12번째 달
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1,25(OH)2 비타민 D
기간: 기준선 및 12번째 달
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혈청 1,25(OH)2 비타민 D의 변화(ng/L)
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기준선 및 12번째 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Luisa Bianchi, Istituto Auxologico Italiano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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