Effets des vibrations mécaniques de faible niveau sur la densité osseuse chez les enfants ambulants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
10 mars 2022 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Vibrations mécaniques de bas niveau, densité osseuse, résorption osseuse et force musculaire chez les enfants ambulants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est une maladie récessive liée à l'X due à une mutation du gène de la dystrophine (Xp21).
La dystrophine est une protéine sarcolemmique des muscles squelettiques et cardiaques, et son absence provoque une dégénérescence musculaire progressive et une substitution par de la graisse et du tissu conjonctif.
La dégénérescence musculaire progressive entraîne la perte de la marche autonome avant l'âge de 15 ans et la mort par insuffisance cardiaque et/ou respiratoire.
Il n'y a pas de traitement spécifique pour la DMD, et la norme de soins est désormais basée sur l'utilisation à long terme de corticostéroïdes (CS).
Les études sur la masse osseuse dans la DMD sont très peu nombreuses, mais elles s'accordent à rapporter la présence d'une masse osseuse réduite et d'un taux accru de fractures probablement dues à une corticothérapie au long cours et à une désuétude-ostéopénie.
Le but de cette étude, impliquant 20 garçons DMD ambulants (âgés de 7 à 10 ans) a été l'évaluation des effets des vibrations mécaniques de bas niveau sur l'os dans un groupe d'enfants DMD ambulants pendant 1 an, avec du calcium alimentaire ajusté en RDA apport et supplémentation en 25OH vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les enfants ont reçu pour instruction d'avoir un apport quotidien en calcium égal à 100 % de l'AJR et ont été supplémentés en calcifediol (0,7 mcg/kg/die).
Les 20 garçons ont été répartis au hasard en deux groupes :
groupe 1 (groupe d'intervention mécanique) = un dispositif mécanique (une petite plate-forme conçue pour induire une accélération verticale et sinusoïdale) a été installé au domicile de chaque garçon du groupe 1.
groupe 2 (groupe témoin placebo) = un dispositif placebo a été installé au domicile de chaque garçon du groupe 2
Tous les garçons ont reçu pour instruction de se tenir debout sur la plate-forme pendant 10 minutes chaque jour pendant 12 mois.
L'observance était suivie et stimulée par des contacts téléphoniques hebdomadaires avec les parents et les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la DMD
- Capacité à se tenir debout et à marcher (une certaine aide à l'équilibre est autorisée, mais une mise en charge complète est nécessaire)
- Tous les enfants doivent déjà être sous corticothérapie depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies interférant avec la densité osseuse et le remodelage osseux
- L'impossibilité d'utiliser régulièrement la plateforme vibrante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention mécanique
20 sujets ont participé à l'étude (étude d'un an en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles) et 10 sujets ont été randomisés dans ce bras. Intervention : se tenir debout sur la plate-forme active (induisant une accélération verticale et sinusoïdale) pendant 10 minutes chaque jour pendant 12 mois. |
Petite plate-forme conçue pour induire une accélération verticale et sinusoïdale.
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Comparateur placebo: groupe placebo mécanique
20 sujets ont participé à l'étude (étude d'un an en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles) et 10 sujets ont été randomisés dans ce bras. Intervention : se tenir debout sur la plate-forme placebo (n'induisant pas d'accélération verticale et sinusoïdale) pendant 10 minutes chaque jour pendant 12 mois. |
Petite plate-forme conçue pour ne PAS induire d'accélération verticale et sinusoïdale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire.
Délai: ligne de base et 12e mois
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Densité minérale osseuse évaluée par DXA. Densité minérale apparente calculée pour corriger la taille des os (sujets en croissance). Z-score calculé. Mesures : ligne de base et 12 mois. |
ligne de base et 12e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcium
Délai: ligne de base et 12e mois
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modifications de la calcémie (mg/dL)
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ligne de base et 12e mois
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Phosphate
Délai: ligne de base et 12e mois
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changements dans le phosphate sérique (mg/dL)
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ligne de base et 12e mois
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Magnésium
Délai: ligne de base et 12e mois
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modifications du magnésium sérique (mg/dL)
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ligne de base et 12e mois
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Créatinine
Délai: ligne de base et 12e mois
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modifications de la créatinine sérique (mg/dL)
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ligne de base et 12e mois
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Phosphatase alcaline osseuse
Délai: ligne de base et 12e mois
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modifications de la phosphatase alcaline osseuse sérique (µg/L)
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ligne de base et 12e mois
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Ostéocalcine
Délai: ligne de base et 12e mois
|
modifications de l'ostéocalcine sérique (µg/L)
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ligne de base et 12e mois
|
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Hormone parathyroïdienne
Délai: ligne de base et 12e mois
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modifications de l'hormone parathyroïdienne sérique (ng/L)
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ligne de base et 12e mois
|
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25-OH vitamine D
Délai: ligne de base et 12e mois
|
modifications de la 25-OH vitamine D sérique (µg/L)
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ligne de base et 12e mois
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1,25(OH)2 vitamine D
Délai: ligne de base et 12e mois
|
modifications de la 1,25(OH)2 vitamine D sérique (ng/L)
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ligne de base et 12e mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Luisa Bianchi, Istituto Auxologico Italiano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Slemenda CW, Miller JZ, Hui SL, Reister TK, Johnston CC Jr. Role of physical activity in the development of skeletal mass in children. J Bone Miner Res. 1991 Nov;6(11):1227-33. doi: 10.1002/jbmr.5650061113.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- Khan MA. Corticosteroid therapy in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Sci. 1993 Dec 1;120(1):8-14. doi: 10.1016/0022-510x(93)90017-s.
- Mendell JR, Moxley RT, Griggs RC, Brooke MH, Fenichel GM, Miller JP, King W, Signore L, Pandya S, Florence J, et al. Randomized, double-blind six-month trial of prednisone in Duchenne's muscular dystrophy. N Engl J Med. 1989 Jun 15;320(24):1592-7. doi: 10.1056/NEJM198906153202405.
- Bonifati MD, Ruzza G, Bonometto P, Berardinelli A, Gorni K, Orcesi S, Lanzi G, Angelini C. A multicenter, double-blind, randomized trial of deflazacort versus prednisone in Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2000 Sep;23(9):1344-7.
- Biggar WD, Gingras M, Fehlings DL, Harris VA, Steele CA. Deflazacort treatment of Duchenne muscular dystrophy. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):45-50. doi: 10.1067/mpd.2001.109601.
- Baylink DJ. Glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med. 1983 Aug 4;309(5):306-8.
- Chesney RW, Mazess RB, Rose P, Jax DK. Effect of prednisone on growth and bone mineral content in childhood glomerular disease. Am J Dis Child. 1978 Aug;132(8):768-72.
- Jones G, Ponsonby AL, Smith BJ, Carmichael A. Asthma, inhaled corticosteroid use, and bone mass in prepubertal children. J Asthma. 2000;37(7):603-11.
- Naganathan V, Jones G, Nash P, Nicholson G, Eisman J, Sambrook PN. Vertebral fracture risk with long-term corticosteroid therapy: prevalence and relation to age, bone density, and corticosteroid use. Arch Intern Med. 2000 Oct 23;160(19):2917-22.
- Whalen RT, Carter DR, Steele CR. Influence of physical activity on the regulation of bone density. J Biomech. 1988;21(10):825-37.
- Slemenda CW, Reister TK, Hui SL, Miller JZ, Christian JC, Johnston CC Jr. Influences on skeletal mineralization in children and adolescents: evidence for varying effects of sexual maturation and physical activity. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):201-7.
- Courteix D, Lespessailles E, Peres SL, Obert P, Germain P, Benhamou CL. Effect of physical training on bone mineral density in prepubertal girls: a comparative study between impact-loading and non-impact-loading sports. Osteoporos Int. 1998;8(2):152-8.
- Palmieri GM, Bertorini TE, Griffin JW, Igarashi M, Karas JG. Assessment of whole body composition with dual energy x-ray absorptiometry in Duchenne muscular dystrophy: correlation of lean body mass with muscle function. Muscle Nerve. 1996 Jun;19(6):777-9.
- Larson CM, Henderson RC. Bone mineral density and fractures in boys with Duchenne muscular dystrophy. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):71-4.
- Aparicio LF, Jurkovic M, DeLullo J. Decreased bone density in ambulatory patients with duchenne muscular dystrophy. J Pediatr Orthop. 2002 Mar-Apr;22(2):179-81.
- McDonald DG, Kinali M, Gallagher AC, Mercuri E, Muntoni F, Roper H, Jardine P, Jones DH, Pike MG. Fracture prevalence in Duchenne muscular dystrophy. Dev Med Child Neurol. 2002 Oct;44(10):695-8.
- Welten DC, Kemper HC, Post GB, Van Mechelen W, Twisk J, Lips P, Teule GJ. Weight-bearing activity during youth is a more important factor for peak bone mass than calcium intake. J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1089-96.
- Vestergaard P, Glerup H, Steffensen BF, Rejnmark L, Rahbek J, Moseklide L. Fracture risk in patients with muscular dystrophy and spinal muscular atrophy. J Rehabil Med. 2001 Jul;33(4):150-5.
- Talim B, Malaguti C, Gnudi S, Politano L, Merlini L. Vertebral compression in Duchenne muscular dystrophy following deflazacort. Neuromuscul Disord. 2002 Mar;12(3):294-5.
- Bianchi ML, Mazzanti A, Galbiati E, Saraifoger S, Dubini A, Cornelio F, Morandi L. Bone mineral density and bone metabolism in Duchenne muscular dystrophy. Osteoporos Int. 2003 Sep;14(9):761-7. Epub 2003 Jul 29.
- Merlini L, Mazzone ES, Solari A, Morandi L. Reliability of hand-held dynamometry in spinal muscular atrophy. Muscle Nerve. 2002 Jul;26(1):64-70.
- Xie L, Jacobson JM, Choi ES, Busa B, Donahue LR, Miller LM, Rubin CT, Judex S. Low-level mechanical vibrations can influence bone resorption and bone formation in the growing skeleton. Bone. 2006 Nov;39(5):1059-1066. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.012. Epub 2006 Jul 7.
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Troubles musculaires atrophiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Dystrophies musculaires
- Ostéoporose
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
Autres numéros d'identification d'étude
- 02C701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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