Efectos de la vibración mecánica de bajo nivel sobre la densidad ósea en niños ambulantes afectados por distrofia muscular de Duchenne
10 de marzo de 2022 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Vibración mecánica de bajo nivel, densidad ósea, reabsorción ósea y fuerza muscular en niños ambulatorios afectados por distrofia muscular de Duchenne
La distrofia muscular de Duchenne (DMD) es un trastorno recesivo ligado al cromosoma X debido a una mutación del gen de la distrofina (Xp21).
La distrofina es una proteína sarcolémica del músculo esquelético y cardíaco, y su ausencia provoca una degeneración muscular progresiva y sustitución por grasa y tejido conjuntivo.
La degeneración muscular progresiva conduce a la pérdida de la marcha autónoma antes de los 15 años y a la muerte por insuficiencia cardíaca y/o respiratoria.
No existe un tratamiento específico para la DMD, y el estándar de atención ahora se basa en el uso de corticosteroides (CS) a largo plazo.
Los estudios sobre masa ósea en DMD son muy pocos, pero coinciden en reportar la presencia de una masa ósea reducida y un aumento en la tasa de fracturas probablemente debido a la terapia prolongada con esteroides y desuso-osteopenia.
El objetivo de este estudio, que involucró a 20 niños con DMD ambulantes (de 7 a 10 años de edad), ha sido la evaluación de los efectos de las vibraciones mecánicas de bajo nivel en el hueso en un grupo de niños con DMD ambulantes durante 1 año, con calcio dietético ajustado por RDA. Ingesta y suplementación de 25OH vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A todos los niños se les indicó que tuvieran una ingesta diaria de calcio igual al 100 % de la RDA y se les suplementó con calcifediol (0,7 mcg/kg/die).
Los 20 niños fueron asignados aleatoriamente a dos grupos:
grupo 1 (grupo de intervención mecánica) = se instaló un dispositivo mecánico (una pequeña plataforma diseñada para inducir una aceleración sinusoidal vertical) en el hogar de cada niño del grupo 1.
grupo 2 (grupo de control con placebo) = se instaló un dispositivo con placebo en el hogar de cada niño del grupo 2
Todos los niños recibieron instrucciones de pararse en la plataforma durante 10 minutos cada día durante 12 meses.
Se siguió y estimuló el cumplimiento a través de contactos telefónicos semanales con padres e hijos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DMD
- Capacidad para ponerse de pie y caminar (se permite algo de ayuda con el equilibrio, pero es necesario soportar todo el peso del cuerpo)
- Todos los niños ya deben estar en terapia con glucocorticoides durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades que interfieren con la densidad ósea y el recambio óseo
- La imposibilidad de utilizar regularmente la plataforma vibratoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de intervencion mecanica
20 sujetos participaron en el estudio (estudio de 1 año, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos) y 10 sujetos fueron aleatorizados a este brazo. Intervención: pararse en la plataforma activa (induciendo una aceleración sinusoidal vertical) durante 10 minutos cada día durante 12 meses. |
Pequeña plataforma diseñada para inducir aceleración sinusoidal vertical.
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Comparador de placebos: grupo placebo mecánico
20 sujetos participaron en el estudio (estudio de 1 año, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos) y 10 sujetos fueron aleatorizados a este brazo. Intervención: pararse en la plataforma de placebo (sin inducir una aceleración sinusoidal vertical) durante 10 minutos cada día durante 12 meses. |
Plataforma pequeña diseñada para NO inducir aceleración sinusoidal vertical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar.
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
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Densidad mineral ósea evaluada por DXA. Densidad mineral ósea aparente calculada para corregir el tamaño de los huesos (sujetos en crecimiento). Puntuación Z calculada. Mediciones: basal y 12 meses. |
línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calcio
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
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cambios en el calcio sérico (mg/dL)
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línea de base y mes 12
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|
Fosfato
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
|
cambios en el fosfato sérico (mg/dL)
|
línea de base y mes 12
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|
Magnesio
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
|
cambios en el magnesio sérico (mg/dL)
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línea de base y mes 12
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|
Creatinina
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
|
cambios en la creatinina sérica (mg/dL)
|
línea de base y mes 12
|
|
Fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
|
cambios en la fosfatasa alcalina ósea sérica (µg/L)
|
línea de base y mes 12
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|
Osteocalcina
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
|
cambios en la osteocalcina sérica (µg/L)
|
línea de base y mes 12
|
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Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
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cambios en la hormona paratiroidea sérica (ng/L)
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línea de base y mes 12
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|
25-OH vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
|
cambios en la 25-OH vitamina D sérica (µg/L)
|
línea de base y mes 12
|
|
1,25(OH)2 vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
|
cambios en suero 1,25(OH)2 vitamina D (ng/L)
|
línea de base y mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luisa Bianchi, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Merlini L, Mazzone ES, Solari A, Morandi L. Reliability of hand-held dynamometry in spinal muscular atrophy. Muscle Nerve. 2002 Jul;26(1):64-70.
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- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Distrofias Musculares
- Osteoporosis
- Distrofia Muscular, Duchenne
Otros números de identificación del estudio
- 02C701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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