Efeitos da vibração mecânica de baixo nível na densidade óssea em crianças ambulantes afetadas pela distrofia muscular de Duchenne
10 de março de 2022 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Vibração mecânica de baixo nível, densidade óssea, reabsorção óssea e força muscular em crianças ambulantes afetadas pela distrofia muscular de Duchenne
A distrofia muscular de Duchenne (DMD) é uma doença recessiva ligada ao cromossomo X devido a uma mutação no gene da distrofina (Xp21).
A distrofina é uma proteína do sarcolema do músculo esquelético e cardíaco, e sua ausência causa degeneração muscular progressiva e substituição por gordura e tecido conjuntivo.
A degeneração muscular progressiva leva à perda da marcha autônoma antes dos 15 anos e à morte por insuficiência cardíaca e/ou respiratória.
Não há tratamento específico para DMD, e o padrão de tratamento agora é baseado no uso prolongado de corticosteroides (CS).
Os estudos sobre a massa óssea na DMD são poucos, mas concordam em relatar a presença de massa óssea reduzida e aumento da taxa de fraturas provavelmente devido à corticoterapia prolongada e osteopenia por desuso.
O objetivo deste estudo, envolvendo 20 meninos DMD ambulantes (idade 7-10 anos) foi a avaliação dos efeitos de vibrações mecânicas de baixo nível no osso em um grupo de crianças DMD ambulantes por 1 ano, com cálcio dietético ajustado por RDA ingestão e suplementação de vitamina D 25OH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todas as crianças foram instruídas a ingerir diariamente cálcio igual a 100% da RDA e foram suplementadas com calcifediol (0,7 mcg/kg/die).
Os 20 meninos foram aleatoriamente designados para dois grupos:
grupo 1 (grupo de intervenção mecânica) = um dispositivo mecânico (uma pequena plataforma projetada para induzir aceleração sinusoidal vertical) foi instalado na casa de cada menino do grupo 1.
grupo 2 (grupo controle placebo) = um dispositivo placebo foi instalado na casa de cada menino do grupo 2
Todos os meninos foram instruídos a ficar na plataforma por 10 minutos todos os dias durante 12 meses.
A adesão foi acompanhada e estimulada por meio de contatos telefônicos semanais com pais e filhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DMD
- Capacidade de se levantar e andar (alguma assistência de equilíbrio é permitida, mas suporte de peso total é necessário)
- Todas as crianças já devem estar em terapia com glicocorticóides por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças que interferem na densidade e renovação óssea
- A incapacidade de usar regularmente a plataforma vibratória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de intervenção mecânica
20 indivíduos participaram do estudo (1 ano duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo) e 10 indivíduos foram randomizados para este braço. Intervenção: ficar na plataforma ativa (induzindo aceleração vertical sinusoidal) por 10 minutos todos os dias durante 12 meses. |
Pequena plataforma projetada para induzir aceleração vertical senoidal.
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Comparador de Placebo: grupo placebo mecânico
20 indivíduos participaram do estudo (1 ano duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo) e 10 indivíduos foram randomizados para este braço. Intervenção: ficar na plataforma placebo (não induzindo aceleração sinusoidal vertical) por 10 minutos todos os dias durante 12 meses. |
Plataforma pequena projetada para NÃO induzir aceleração sinusoidal vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea na coluna lombar.
Prazo: linha de base e 12º mês
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Densidade mineral óssea avaliada por DXA. Densidade mineral óssea aparente calculada para corrigir o tamanho do osso (sujeitos em crescimento). Z-score calculado. Medições: basal e 12 meses. |
linha de base e 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálcio
Prazo: linha de base e 12º mês
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alterações no cálcio sérico (mg/dL)
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linha de base e 12º mês
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Fosfato
Prazo: linha de base e 12º mês
|
alterações no fosfato sérico (mg/dL)
|
linha de base e 12º mês
|
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Magnésio
Prazo: linha de base e 12º mês
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alterações no magnésio sérico (mg/dL)
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linha de base e 12º mês
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Creatinina
Prazo: linha de base e 12º mês
|
alterações na creatinina sérica (mg/dL)
|
linha de base e 12º mês
|
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Fosfatase Alcalina Óssea
Prazo: linha de base e 12º mês
|
alterações na fosfatase alcalina óssea sérica (µg/L)
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linha de base e 12º mês
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Osteocalcina
Prazo: linha de base e 12º mês
|
alterações na osteocalcina sérica (µg/L)
|
linha de base e 12º mês
|
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Hormônio da paratireóide
Prazo: linha de base e 12º mês
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alterações no hormônio da paratireoide sérico (ng/L)
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linha de base e 12º mês
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25-OH vitamina D
Prazo: linha de base e 12º mês
|
alterações na vitamina D 25-OH sérica (µg/L)
|
linha de base e 12º mês
|
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1,25(OH)2 vitamina D
Prazo: linha de base e 12º mês
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alterações no soro 1,25(OH)2 vitamina D (ng/L)
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linha de base e 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luisa Bianchi, Istituto Auxologico Italiano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- Khan MA. Corticosteroid therapy in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Sci. 1993 Dec 1;120(1):8-14. doi: 10.1016/0022-510x(93)90017-s.
- Mendell JR, Moxley RT, Griggs RC, Brooke MH, Fenichel GM, Miller JP, King W, Signore L, Pandya S, Florence J, et al. Randomized, double-blind six-month trial of prednisone in Duchenne's muscular dystrophy. N Engl J Med. 1989 Jun 15;320(24):1592-7. doi: 10.1056/NEJM198906153202405.
- Bonifati MD, Ruzza G, Bonometto P, Berardinelli A, Gorni K, Orcesi S, Lanzi G, Angelini C. A multicenter, double-blind, randomized trial of deflazacort versus prednisone in Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2000 Sep;23(9):1344-7.
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- Baylink DJ. Glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med. 1983 Aug 4;309(5):306-8.
- Chesney RW, Mazess RB, Rose P, Jax DK. Effect of prednisone on growth and bone mineral content in childhood glomerular disease. Am J Dis Child. 1978 Aug;132(8):768-72.
- Jones G, Ponsonby AL, Smith BJ, Carmichael A. Asthma, inhaled corticosteroid use, and bone mass in prepubertal children. J Asthma. 2000;37(7):603-11.
- Naganathan V, Jones G, Nash P, Nicholson G, Eisman J, Sambrook PN. Vertebral fracture risk with long-term corticosteroid therapy: prevalence and relation to age, bone density, and corticosteroid use. Arch Intern Med. 2000 Oct 23;160(19):2917-22.
- Whalen RT, Carter DR, Steele CR. Influence of physical activity on the regulation of bone density. J Biomech. 1988;21(10):825-37.
- Slemenda CW, Reister TK, Hui SL, Miller JZ, Christian JC, Johnston CC Jr. Influences on skeletal mineralization in children and adolescents: evidence for varying effects of sexual maturation and physical activity. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):201-7.
- Courteix D, Lespessailles E, Peres SL, Obert P, Germain P, Benhamou CL. Effect of physical training on bone mineral density in prepubertal girls: a comparative study between impact-loading and non-impact-loading sports. Osteoporos Int. 1998;8(2):152-8.
- Palmieri GM, Bertorini TE, Griffin JW, Igarashi M, Karas JG. Assessment of whole body composition with dual energy x-ray absorptiometry in Duchenne muscular dystrophy: correlation of lean body mass with muscle function. Muscle Nerve. 1996 Jun;19(6):777-9.
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- Aparicio LF, Jurkovic M, DeLullo J. Decreased bone density in ambulatory patients with duchenne muscular dystrophy. J Pediatr Orthop. 2002 Mar-Apr;22(2):179-81.
- McDonald DG, Kinali M, Gallagher AC, Mercuri E, Muntoni F, Roper H, Jardine P, Jones DH, Pike MG. Fracture prevalence in Duchenne muscular dystrophy. Dev Med Child Neurol. 2002 Oct;44(10):695-8.
- Welten DC, Kemper HC, Post GB, Van Mechelen W, Twisk J, Lips P, Teule GJ. Weight-bearing activity during youth is a more important factor for peak bone mass than calcium intake. J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1089-96.
- Vestergaard P, Glerup H, Steffensen BF, Rejnmark L, Rahbek J, Moseklide L. Fracture risk in patients with muscular dystrophy and spinal muscular atrophy. J Rehabil Med. 2001 Jul;33(4):150-5.
- Talim B, Malaguti C, Gnudi S, Politano L, Merlini L. Vertebral compression in Duchenne muscular dystrophy following deflazacort. Neuromuscul Disord. 2002 Mar;12(3):294-5.
- Bianchi ML, Mazzanti A, Galbiati E, Saraifoger S, Dubini A, Cornelio F, Morandi L. Bone mineral density and bone metabolism in Duchenne muscular dystrophy. Osteoporos Int. 2003 Sep;14(9):761-7. Epub 2003 Jul 29.
- Merlini L, Mazzone ES, Solari A, Morandi L. Reliability of hand-held dynamometry in spinal muscular atrophy. Muscle Nerve. 2002 Jul;26(1):64-70.
- Xie L, Jacobson JM, Choi ES, Busa B, Donahue LR, Miller LM, Rubin CT, Judex S. Low-level mechanical vibrations can influence bone resorption and bone formation in the growing skeleton. Bone. 2006 Nov;39(5):1059-1066. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.012. Epub 2006 Jul 7.
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distrofias Musculares
- Osteoporose
- Distrofia Muscular, Duchenne
Outros números de identificação do estudo
- 02C701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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