Влияние низкоуровневой механической вибрации на плотность костей у амбулаторных детей с мышечной дистрофией Дюшенна
10 марта 2022 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Низкоуровневая механическая вибрация, плотность кости, резорбция кости и мышечная сила у амбулаторных детей с мышечной дистрофией Дюшенна
Мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) является Х-сцепленным рецессивным заболеванием, обусловленным мутацией гена дистрофина (Xp21).
Дистрофин является белком сарколеммы скелетной и сердечной мышцы, и его отсутствие вызывает прогрессирующую дегенерацию мышц и замещение их жировой и соединительной тканью.
Прогрессирующая мышечная дегенерация приводит к потере способности самостоятельно ходить в возрасте до 15 лет и смерти от сердечной и/или дыхательной недостаточности.
Специфического лечения МДД не существует, и в настоящее время стандарт лечения основан на длительном применении кортикостероидов (КС).
Исследований костной массы при МДД очень мало, но они сходятся в сообщениях о наличии сниженной костной массы и повышенной частоте переломов, вероятно, из-за длительной стероидной терапии и остеопении, связанной с неиспользованием.
Целью этого исследования, в котором приняли участие 20 мальчиков с МДД (возраст 7–10 лет), была оценка влияния механических вибраций низкого уровня на кость в группе детей с МДД, передвигающихся в течение 1 года, с пищевым кальцием, скорректированным с RDA. прием и прием 25OH витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всем детям было рекомендовано ежедневное потребление кальция, равное 100% рекомендуемой суточной нормы, и они получали кальцифедиол (0,7 мкг/кг/день).
20 мальчиков были случайным образом разделены на две группы:
группа 1 (группа механического вмешательства) = механическое устройство (небольшая платформа, предназначенная для создания вертикального синусоидального ускорения) было установлено в доме каждого мальчика из группы 1.
группа 2 (контрольная группа плацебо) = устройство плацебо было установлено дома у каждого мальчика группы 2
Все мальчики были проинструктированы стоять на платформе по 10 минут каждый день в течение 12 месяцев.
Соблюдение отслеживалось и стимулировалось посредством еженедельных телефонных контактов с родителями и детьми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностика МДД
- Способность вставать и ходить (разрешена некоторая помощь в равновесии, но необходима полная нагрузка)
- Все дети уже должны получать глюкокортикоидную терапию не менее 6 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний, нарушающих плотность костной ткани и обмен костной ткани.
- Невозможность регулярно использовать виброплатформу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа механического вмешательства
В исследовании приняли участие 20 субъектов (1 год двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах), и 10 субъектов были рандомизированы в эту группу. Вмешательство: стоять на активной платформе (вызывая вертикальное синусоидальное ускорение) по 10 минут каждый день в течение 12 месяцев. |
Небольшая платформа, предназначенная для создания вертикального синусоидального ускорения.
|
|
Плацебо Компаратор: группа механического плацебо
В исследовании приняли участие 20 субъектов (1 год двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах), и 10 субъектов были рандомизированы в эту группу. Вмешательство: стоять на платформе плацебо (не вызывая вертикального, синусоидального ускорения) по 10 минут каждый день в течение 12 месяцев. |
Небольшая платформа, предназначенная для того, чтобы НЕ вызывать вертикальное синусоидальное ускорение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
Минеральная плотность костей оценивается с помощью DXA. Кажущаяся минеральная плотность костной ткани рассчитана с учетом размера костей (растущие субъекты). Рассчитывается Z-оценка. Измерения: исходный уровень и 12 месяцев. |
исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кальций
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
изменения уровня кальция в сыворотке (мг/дл)
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Фосфат
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
изменения уровня фосфатов в сыворотке (мг/дл)
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Магний
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
изменения содержания магния в сыворотке (мг/дл)
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Креатинин
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
изменения креатинина сыворотки (мг/дл)
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
изменения уровня щелочной фосфатазы костей в сыворотке крови (мкг/л)
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Остеокальцин
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
изменения сывороточного остеокальцина (мкг/л)
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Паратиреоидный гормон
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
изменения в сыворотке паратиреоидного гормона (нг/л)
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
25-ОН витамин D
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
изменения содержания 25-ОН витамина D в сыворотке (мкг/л)
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
1,25(ОН)2 витамин D
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
изменения в сыворотке 1,25(OH)2 витамина D (нг/л)
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Luisa Bianchi, Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slemenda CW, Miller JZ, Hui SL, Reister TK, Johnston CC Jr. Role of physical activity in the development of skeletal mass in children. J Bone Miner Res. 1991 Nov;6(11):1227-33. doi: 10.1002/jbmr.5650061113.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- Khan MA. Corticosteroid therapy in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Sci. 1993 Dec 1;120(1):8-14. doi: 10.1016/0022-510x(93)90017-s.
- Mendell JR, Moxley RT, Griggs RC, Brooke MH, Fenichel GM, Miller JP, King W, Signore L, Pandya S, Florence J, et al. Randomized, double-blind six-month trial of prednisone in Duchenne's muscular dystrophy. N Engl J Med. 1989 Jun 15;320(24):1592-7. doi: 10.1056/NEJM198906153202405.
- Bonifati MD, Ruzza G, Bonometto P, Berardinelli A, Gorni K, Orcesi S, Lanzi G, Angelini C. A multicenter, double-blind, randomized trial of deflazacort versus prednisone in Duchenne muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2000 Sep;23(9):1344-7.
- Biggar WD, Gingras M, Fehlings DL, Harris VA, Steele CA. Deflazacort treatment of Duchenne muscular dystrophy. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):45-50. doi: 10.1067/mpd.2001.109601.
- Baylink DJ. Glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med. 1983 Aug 4;309(5):306-8.
- Chesney RW, Mazess RB, Rose P, Jax DK. Effect of prednisone on growth and bone mineral content in childhood glomerular disease. Am J Dis Child. 1978 Aug;132(8):768-72.
- Jones G, Ponsonby AL, Smith BJ, Carmichael A. Asthma, inhaled corticosteroid use, and bone mass in prepubertal children. J Asthma. 2000;37(7):603-11.
- Naganathan V, Jones G, Nash P, Nicholson G, Eisman J, Sambrook PN. Vertebral fracture risk with long-term corticosteroid therapy: prevalence and relation to age, bone density, and corticosteroid use. Arch Intern Med. 2000 Oct 23;160(19):2917-22.
- Whalen RT, Carter DR, Steele CR. Influence of physical activity on the regulation of bone density. J Biomech. 1988;21(10):825-37.
- Slemenda CW, Reister TK, Hui SL, Miller JZ, Christian JC, Johnston CC Jr. Influences on skeletal mineralization in children and adolescents: evidence for varying effects of sexual maturation and physical activity. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):201-7.
- Courteix D, Lespessailles E, Peres SL, Obert P, Germain P, Benhamou CL. Effect of physical training on bone mineral density in prepubertal girls: a comparative study between impact-loading and non-impact-loading sports. Osteoporos Int. 1998;8(2):152-8.
- Palmieri GM, Bertorini TE, Griffin JW, Igarashi M, Karas JG. Assessment of whole body composition with dual energy x-ray absorptiometry in Duchenne muscular dystrophy: correlation of lean body mass with muscle function. Muscle Nerve. 1996 Jun;19(6):777-9.
- Larson CM, Henderson RC. Bone mineral density and fractures in boys with Duchenne muscular dystrophy. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):71-4.
- Aparicio LF, Jurkovic M, DeLullo J. Decreased bone density in ambulatory patients with duchenne muscular dystrophy. J Pediatr Orthop. 2002 Mar-Apr;22(2):179-81.
- McDonald DG, Kinali M, Gallagher AC, Mercuri E, Muntoni F, Roper H, Jardine P, Jones DH, Pike MG. Fracture prevalence in Duchenne muscular dystrophy. Dev Med Child Neurol. 2002 Oct;44(10):695-8.
- Welten DC, Kemper HC, Post GB, Van Mechelen W, Twisk J, Lips P, Teule GJ. Weight-bearing activity during youth is a more important factor for peak bone mass than calcium intake. J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1089-96.
- Vestergaard P, Glerup H, Steffensen BF, Rejnmark L, Rahbek J, Moseklide L. Fracture risk in patients with muscular dystrophy and spinal muscular atrophy. J Rehabil Med. 2001 Jul;33(4):150-5.
- Talim B, Malaguti C, Gnudi S, Politano L, Merlini L. Vertebral compression in Duchenne muscular dystrophy following deflazacort. Neuromuscul Disord. 2002 Mar;12(3):294-5.
- Bianchi ML, Mazzanti A, Galbiati E, Saraifoger S, Dubini A, Cornelio F, Morandi L. Bone mineral density and bone metabolism in Duchenne muscular dystrophy. Osteoporos Int. 2003 Sep;14(9):761-7. Epub 2003 Jul 29.
- Merlini L, Mazzone ES, Solari A, Morandi L. Reliability of hand-held dynamometry in spinal muscular atrophy. Muscle Nerve. 2002 Jul;26(1):64-70.
- Xie L, Jacobson JM, Choi ES, Busa B, Donahue LR, Miller LM, Rubin CT, Judex S. Low-level mechanical vibrations can influence bone resorption and bone formation in the growing skeleton. Bone. 2006 Nov;39(5):1059-1066. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.012. Epub 2006 Jul 7.
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Мышечные дистрофии
- Остеопороз
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
Другие идентификационные номера исследования
- 02C701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .