전체 유방 탐지 과격한 수술과 결합된 병소내 트리암시놀론 주사
2022년 3월 15일 업데이트: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
난치성 육아종성 소엽 유선염 치료에서 전체 유방 탐지와 결합된 병소내 트리암시놀론 주사를 이용한 급진적 수술: 무작위 대조 시험
육아종소엽유방염(GLM)은 원인 불명의 유방의 드문 만성 양성 염증성 질환입니다.
병리학적으로 GLM은 일반적으로 유방 소엽의 중심에 위치한 백혈구, 림프구, 호중구 및 다핵 거대 세포가 있는 건건이 없는 육아종성 병변으로 나타납니다.
지난 20년 동안 이환율이 급격히 증가함에 따라 GLM은 장기간 반복되는 경과를 가진 가임 여성에서 발생하는 경향이 있습니다.
병변내 주사 및 국소 코르티코스테로이드는 특히 수반되는 피부 병변(예: 누공, 피부 미란, 궤양)을 앓고 있는 환자에서 부작용을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 미만성 질환, 재발 또는 비효과적인 보존적 치료가 있는 환자의 경우 광범위한 국소 절제가 적용될 수 있습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qianqian Yuan, MD.
- 전화번호: 13026322297
- 이메일: Yuanqq11@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Qianqian Yuan
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연락하다:
- Qianqian Yuan, MD.
- 전화번호: 13026322297
- 이메일: Yuanqq11@whu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난치성 육아종 소엽 유방염으로 병리학적 진단을 받은 환자.
- 병변은 농양, 부비동, 누공 및 지속적인 상처 감염(피부 궤양 및 고름)과 함께 3개 이상의 사분면에 광범위하게 분포합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의하에 자발적으로 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 유방 수술의 역사.
- 보존적 치료를 선택한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 유방 검출 근치 수술을 동반한 병소내 트리암시놀론 주사
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흡인 바늘 또는 배액관을 통해 1주마다 트리암시놀론 40mg을 농양 공동으로 주입
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활성 비교기: 전체 유방 검출 근치 수술
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병변내 트리암시놀론 주사 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 최대 2년
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의식 증상의 소실: 통증 및 부종 감각의 소실; 해당 수술 전 징후 소실: 임상적으로 만질 수 없는 염증성 병변, 상처, 궤양, 누공, 부비동 등의 치유, 피부 발적 및 파열 없음, 유두 분비물 없음, 함몰 없음, 변형 없음, 상하 없음 사지 결절성 홍반 및 관절 통증; 이미징 성능의 회복: 초음파 하에서 뚜렷한 저에코콘드리아 없음, 에코 또는 혼합 에코가 없는 불규칙한 종괴, 수술 전 조밀한 점상 에코 없음, 관형 에코, 농양 또는 괴사, 액화 부위.
위의 기준을 충족하지 못하고 재발 없이 1년 이상 유지하는 것을 완치로 정의합니다.
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최대 2년
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재발률
기간: 최대 1년
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수술 1년 이내에 동측 유방의 수술 중 염증 변화, 덩어리, 농양 또는 누공 형성, 상지 및 하지의 결절성 홍반 및 관절 통증을 동반하거나 동반하지 않음
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 가슴 모양과 미용 효과의 점수
기간: 최대 6개월
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해리스의 기준
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최대 6개월
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만족도
기간: 최대 1년
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수술 후 유방의 모양, 치료시간, 수술 후 통증, 삶에 미치는 영향을 5등급으로 구분하여 1점은 가장 심함, 5점은 영향 없음을 점수로 합산하여 최종 점수를 얻은 후 만족도 조사를 하였다. 3개월마다 환자를 대상으로 실시.
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최대 1년
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절개 치유
기간: 최대 6개월
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수술 후 첫날부터 수술 절개 부위가 치유될 때까지의 시간으로 정의되며 상처 표면이 건조하고 삼출물이 없으며 수술 절개 합병증이 발생하지 않습니다.
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최대 6개월
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수술 절개의 합병증
기간: 최대 1년
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절개 치유 지연, 출혈, 혈종, 감염, 지방 액화
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020091
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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