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Injeção Intralesional Combinada de Triancinolona com Cirurgia Radical de Detecção de Mama Inteira

15 de março de 2022 atualizado por: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Injeção combinada de triancinolona intralesional com cirurgia radical para detecção de toda a mama no tratamento de mastite lobular granulomatosa refratária: um estudo controlado randomizado

A mastite granulomatosa lobular (MLG) é uma doença inflamatória benigna rara da mama, crônica, de etiologia desconhecida. Patologicamente, o GLM tipicamente se manifesta como lesões granulomatosas não caseosas com leucomonócitos, linfócitos, neutrófilos e células gigantes multinucleadas, localizadas no centro dos lóbulos mamários. Com uma morbidade crescente nas últimas duas décadas, o GLM tende a ocorrer em mulheres grávidas com um curso prolongado e recorrente. A injeção intralesional e os corticosteróides tópicos podem efetivamente reduzir os efeitos colaterais, especialmente em pacientes que sofrem de lesões cutâneas concomitantes (por exemplo, fístula, erosões cutâneas, úlceras). .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Qianqian Yuan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patológico de mastite lobular granulomatosa refratária.
  • As lesões são amplamente distribuídas por mais de três quadrantes ou com abscessos, sinus, fístula e infecção persistente da ferida (ulceração da pele e pus).
  • Os pacientes participam voluntariamente de estudos com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia de mama.
  • Pacientes que optam pelo tratamento conservador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intralesional de triancinolona com cirurgia radical de detecção de mama inteira
Outro: Injeção intralesional de triancinolona
Injetar 40mg de triancinolona na cavidade do abscesso através da agulha de aspiração ou tubo de drenagem a cada 1 semana
Comparador Ativo: Cirurgia radical de detecção de mama inteira
Outro: Sem injeção intralesional de triancinolona
Sem injeção intralesional de triancinolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação
Prazo: Até dois anos
Desaparecimento dos sintomas conscientes: desaparecimento das sensações de dor e inchaço; desaparecimento dos sinais pré-operatórios correspondentes: lesões proto-inflamatórias clinicamente intocáveis, cicatrização de feridas, úlceras, fístulas, vias sinusais, etc., sem vermelhidão e ruptura da pele, sem descarga de mamilos, sem inversão, sem deformação, sem superior e inferior eritema nodular das extremidades e dor nas articulações; recuperação do desempenho da imagem: sem hipoecondria óbvia ao ultrassom, massas irregulares sem eco ou ecos mistos, sem ecos pontilhados densos pré-operatórios, ecos tubulares, abscessos ou necrose, áreas de liquefação. A falha em atender aos critérios acima e manter por mais de um ano sem recorrência é definida como cura.
Até dois anos
Taxa de recorrência
Prazo: Até um ano
Alterações inflamatórias intraoperatórias na mama ipsilateral dentro de um ano de cirurgia, com nódulos, abscessos ou formação de fístula, com ou sem eritema nodoso das extremidades superiores e inferiores e dor articular
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da forma da mama e efeito cosmético após a cirurgia
Prazo: Até seis meses
Padrões de Harris
Até seis meses
Grau de satisfação
Prazo: Até um ano
A forma pós-operatória da mama, tempo de tratamento, dor pós-operatória e impacto na vida foram divididos em 5 notas, sendo 1 ponto o mais grave, 5 pontos sem impacto, os escores foram somados para obter o escore final e a pesquisa de satisfação foi realizados em pacientes a cada 3 meses.
Até um ano
Cicatrização da incisão
Prazo: Até seis meses
Definido como o tempo desde o primeiro dia após a cirurgia até a cicatrização da incisão cirúrgica, a superfície da ferida está seca, sem exsudação e sem complicações na incisão cirúrgica.
Até seis meses
Complicações da incisão cirúrgica
Prazo: Até um ano
Cicatrização retardada da incisão, sangramento, hematoma, infecção, liquefação de gordura
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020091

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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