Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad intralesional triamcinoloninjektion med helbröstdetektion Radikal kirurgi

15 mars 2022 uppdaterad av: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Kombinerad intralesional triamcinoloninjektion med helbröstdetektion Radikal kirurgi vid behandling av refraktär granulomatös lobulär mastit: en randomiserad kontrollerad studie

Granulomatös lobulär mastit (GLM) är en sällsynt, kronisk godartad inflammatorisk bröstsjukdom av okänd etiologi. Patologiskt manifesterar GLM typiskt som icke-caseating granulomatösa lesioner med leukomonocyter, lymfocyter, neutrofiler och multinucleated jätteceller, belägna i mitten av bröstlobuli. Med en snabbt ökande sjuklighet under de senaste två decennierna tenderar GLM att förekomma hos fertila kvinnor med ett förlängt och återkommande förlopp. Intralesional injektion och topikala kortikosteroider kan effektivt minska biverkningarna, särskilt hos patienter som lider av samtidiga hudskador (t.ex. fistel, huderosion, sår). För patienter med diffus sjukdom, återfall eller ineffektiv konservativ behandling kan bred lokal excision tillämpas .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Qianqian Yuan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som patologiskt diagnostiserades som refraktär granulomatös lobulär mastit.
  • Lesioner är omfattande distribuerade till mer än tre kvadranter eller med bölder, sinus, fistel och ihållande sårinfektion (hudsår och pus).
  • Patienter deltar frivilligt i studier med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historia av bröstoperationer.
  • Patienter som väljer konservativ behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intralesional triamcinoloninjektion med helbröstdetektion radikal kirurgi
Övrig: Intralesional triamcinoloninjektion
Injicera 40 mg triamcinolon i abscesshålan genom aspirationsnålen eller dräneringsslangen var 1:e vecka
Aktiv komparator: Helbröstdetektion radikal kirurgi
Övrig: Ingen intralesional triamcinoloninjektion
Ingen intralesional triamcinoloninjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsfart
Tidsram: Upp till två år
Försvinnande av medvetna symtom: försvinnande av smärta och svullnadsförnimmelser; försvinnande av motsvarande preoperativa tecken: kliniskt oberörbara proto-inflammatoriska lesioner, läkning av sår, sår, fistlar, bihålor, etc., ingen rodnad och bristning av huden, ingen flytning av bröstvårtor, ingen inverterad, ingen deformation, ingen övre och nedre nodulärt erytem i extremiteterna och ledvärk; återhämtning av bildprestanda: inga uppenbara hypoekondrier under ultraljud, oregelbundna massor utan eko eller blandade ekon, inga preoperativa täta punktformade ekon, tubulära ekon, abscesser eller nekros, vätskebildningsområden. Underlåtenhet att uppfylla ovanstående kriterier och upprätthålla i mer än ett år utan återfall definieras som botemedel.
Upp till två år
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till ett år
Intraoperativa inflammatoriska förändringar i det ipsilaterala bröstet inom ett år efter operationen, med knölar, bölder eller fistelbildning, med eller utan erythema nodosum i övre och nedre extremiteterna och ledvärk
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängder av bröstform och kosmetisk effekt efter operation
Tidsram: Upp till sex månader
Harris standarder
Upp till sex månader
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: Upp till ett år
Den postoperativa formen av bröst, behandlingstid, postoperativ smärta och påverkan på livet delades in i 5 grader, 1 poäng var den allvarligaste, 5 poäng var ingen påverkan, poängen adderades för att erhålla det slutliga betyget, och nöjdhetsundersökningen var utförs på patienter var tredje månad.
Upp till ett år
Läkning av snitt
Tidsram: Upp till sex månader
Definierat som tiden från den första dagen efter operationen till läkningen av det kirurgiska snittet är sårytan torr, ingen utsöndring och inga kirurgiska snittkomplikationer uppstår.
Upp till sex månader
Komplikationer av kirurgiskt snitt
Tidsram: Upp till ett år
Fördröjd läkning av snitt, blödning, hematom, infektion, fettflyttning
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020091

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intralesional triamcinoloninjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera