Kombinert intralesional triamcinoloninjeksjon med helbrystdeteksjon Radikal kirurgi
15. mars 2022 oppdatert av: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Kombinert intralesional triamcinoloninjeksjon med helbrystdeteksjon Radikal kirurgi ved behandling av refraktær granulomatøs lobulær mastitt: en randomisert kontrollert studie
Granulomatøs lobulær mastitt (GLM) er en sjelden, kronisk godartet betennelsessykdom i brystet med ukjent etiologi.
Patologisk manifesterer GLM seg typisk som ikke-caseerende granulomatøse lesjoner med leukomonocytter, lymfocytter, nøytrofiler og flerkjernede gigantiske celler, lokalisert i sentrum av brystlobene.
Med en raskt økende sykelighet de siste to tiårene har GLM en tendens til å forekomme hos fødende kvinner med et langvarig og tilbakevendende forløp.
Intralesional injeksjon og topikale kortikosteroider kan effektivt redusere bivirkningene, spesielt hos pasienter som lider av samtidige hudlesjoner (f.eks. fistel, huderosjoner, sår). For pasienter med diffus sykdom, tilbakefall eller ineffektiv konservativ behandling, kan bred lokal eksisjon brukes .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qianqian Yuan, MD.
- Telefonnummer: 13026322297
- E-post: Yuanqq11@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Qianqian Yuan
-
Ta kontakt med:
- Qianqian Yuan, MD.
- Telefonnummer: 13026322297
- E-post: Yuanqq11@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble patologisk diagnostisert som refraktær granulomatøs lobulær mastitt.
- Lesjoner er omfattende distribuert til mer enn tre kvadranter eller med abscesser, bihuler, fistel og vedvarende sårinfeksjon (hudsår og puss).
- Pasienter deltar frivillig i studier med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om brystkirurgi.
- Pasienter som velger konservativ behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intralesional triamcinoloninjeksjon med helbrystdeteksjon radikal kirurgi
|
Injeksjon av 40 mg triamcinolon i abscesshulen gjennom aspirasjonsnålen eller dreneringsrøret hver 1. uke
|
|
Aktiv komparator: Helbrystdeteksjon radikal kirurgi
|
Ingen intralesjonell triamcinoloninjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: Inntil to år
|
Forsvinning av bevisste symptomer: forsvinning av smerte og hevelse; forsvinning av tilsvarende preoperative tegn: klinisk uberørbare proto-inflammatoriske lesjoner, tilheling av sår, sår, fistler, bihulekanaler, etc., ingen rødhet og ruptur av huden, ingen utflod av brystvorter, ingen omvendt, ingen deformasjon, ingen øvre og nedre ekstremitet nodulært erytem og leddsmerter; gjenoppretting av bildeytelse: ingen tydelige hypoekondrier under ultralyd, uregelmessige masser uten ekko eller blandede ekkoer, ingen preoperative tette punkterte ekkoer, tubulære ekkoer, abscesser eller nekrose, flytende områder.
Unnlatelse av å oppfylle kriteriene ovenfor og opprettholde i mer enn ett år uten gjentakelse er definert som kur.
|
Inntil to år
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil ett år
|
Intraoperative inflammatoriske forandringer i det ipsilaterale brystet innen ett år etter operasjonen, med klumper, abscesser eller fisteldannelse, med eller uten erythema nodosum i øvre og nedre ekstremiteter og leddsmerter
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score av brystform og kosmetisk effekt etter operasjonen
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Standarder for Harris
|
Opptil seks måneder
|
|
Grad av tilfredshet
Tidsramme: Inntil ett år
|
Den postoperative brystformen, behandlingstid, postoperativ smerte og påvirkning på livet ble delt inn i 5 grader, 1 poeng var den mest alvorlige, 5 poeng var ingen påvirkning, poengsummene ble lagt sammen for å få den endelige poengsummen, og tilfredshetsundersøkelsen var utført på pasienter hver 3. måned.
|
Inntil ett år
|
|
Heling av snitt
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Definert som tiden fra første dag etter operasjonen til tilheling av det kirurgiske snittet, er såroverflaten tørr, ingen eksudasjon og ingen komplikasjoner til kirurgiske snitt oppstår.
|
Opptil seks måneder
|
|
Komplikasjoner av kirurgisk snitt
Tidsramme: Inntil ett år
|
Forsinket snitttilheling, blødning, hematom, infeksjon, flytende fett
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Mastitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 2020091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .