Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone doogniskowe wstrzyknięcie triamcynolonu z radykalną operacją wykrywania całej piersi

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Połączona doogniskowa iniekcja triamcynolonu z wykryciem całej piersi Radykalna operacja w leczeniu opornego ziarniniakowego zrazikowego zapalenia sutka: randomizowana, kontrolowana próba

Granulomatous lobular mastitis (GLM) jest rzadką, przewlekłą, łagodną chorobą zapalną piersi o nieznanej etiologii. Patologicznie, GLM zwykle manifestuje się jako nieserowaciejące zmiany ziarniniakowe z leukomonocytami, limfocytami, neutrofilami i wielojądrzastymi komórkami olbrzymimi, zlokalizowane w centrum zrazików piersi. Przy szybko rosnącej zachorowalności w ciągu ostatnich dwóch dekad, GLM występuje zwykle u kobiet w wieku rozrodczym z przedłużonym i nawracającym przebiegiem. Iniekcja doogniskowa i miejscowe kortykosteroidy mogą skutecznie ograniczać działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zmianami skórnymi (np. przetoki, nadżerki, owrzodzenia). U pacjentów z chorobą rozlaną, nawrotową lub nieskutecznym leczeniem zachowawczym można zastosować szerokie wycięcie miejscowe .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Qianqian Yuan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano oporne na leczenie ziarniniakowe zrazikowe zapalenie sutka.
  • Zmiany chorobowe są szeroko rozmieszczone w więcej niż trzech kwadrantach lub z ropniami, zatokami, przetokami i uporczywym zakażeniem rany (owrzodzenie skóry i ropa).
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniach za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji piersi.
  • Pacjenci, którzy wybierają leczenie zachowawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doogniskowe wstrzyknięcie triamcynolonu z radykalną operacją wykrywania całej piersi
Inny: Doogniskowa iniekcja triamcynolonu
Wstrzykiwanie 40 mg triamcynolonu do jamy ropnia przez igłę aspiracyjną lub drenaż co 1 tydzień
Aktywny komparator: Radykalna operacja wykrywania całej piersi
Inny: Brak doogniskowej iniekcji triamcynolonu
Brak doogniskowej iniekcji triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zanik przytomnych objawów: ustąpienie dolegliwości bólowych i obrzękowych; ustąpienie odpowiednich objawów przedoperacyjnych: klinicznie nieusuwalne zmiany protozapalne, gojenie się ran, owrzodzeń, przetok, zatok itp., brak zaczerwienienia i pęknięć skóry, brak wydzieliny z sutków, brak wklęsłości, brak zniekształceń, brak górnych i dolnych rumień guzowaty kończyn i ból stawów; powrót do sprawności obrazowania: brak widocznej hipoechondrii w badaniu ultrasonograficznym, nieregularne guzy bez echa lub mieszanych ech, brak przedoperacyjnych gęstych punkcikowatych ech, ech kanalikowych, ropni lub martwicy, obszary upłynnienia. Niespełnienie powyższych kryteriów i utrzymywanie się przez ponad rok bez nawrotów określa się jako wyleczenie.
Do dwóch lat
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do jednego roku
Śródoperacyjne zmiany zapalne w piersi po tej samej stronie w ciągu roku od operacji, z guzkami, ropniami lub przetokami, z lub bez rumienia guzowatego kończyn górnych i dolnych oraz bólami stawów
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kształtu piersi i efektu kosmetycznego po operacji
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Standardy Harrisa
Do sześciu miesięcy
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Pooperacyjny kształt piersi, czas leczenia, ból pooperacyjny i wpływ na życie podzielono na 5 stopni, przy czym 1 punkt był najpoważniejszy, 5 punktów oznaczało brak wpływu, oceny sumowano, aby uzyskać wynik końcowy, a ankieta satysfakcji była przeprowadzane na pacjentach co 3 miesiące.
Do jednego roku
Gojenie się nacięcia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Określany jako czas od pierwszej doby po operacji do zagojenia rany chirurgicznej, gdy powierzchnia rany jest sucha, nie ma wysięku i nie występują powikłania cięcia chirurgicznego.
Do sześciu miesięcy
Powikłania nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Do jednego roku
Opóźnione gojenie rany, krwawienie, krwiak, infekcja, upłynnianie tłuszczu
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj