病灶内注射去炎松联合全乳检测根治术
2022年3月15日 更新者：Gaosong Wu, Ph D, MD、Wuhan University
病灶内注射去炎松联合全乳检测根治性手术治疗难治性肉芽肿性小叶性乳腺炎：一项随机对照试验
肉芽肿性小叶性乳腺炎 (GLM) 是一种罕见的慢性良性乳腺炎症性疾病，病因不明。
病理上，GLM通常表现为位于乳腺小叶中央的非干酪性肉芽肿性病变，有白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和多核巨细胞。
随着过去二十年发病率的迅速增加，GLM 往往发生在育龄妇女身上，病程延长且反复发作。
病灶内注射和外用皮质类固醇可有效减轻副作用，尤其是伴有皮损（如瘘管、皮肤糜烂、溃疡）的患者。对于弥漫性病变、复发或保守治疗无效的患者，可采用广泛的局部切除术.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qianqian Yuan, MD.
- 电话号码：13026322297
- 邮箱：Yuanqq11@whu.edu.cn
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Qianqian Yuan
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接触：
- Qianqian Yuan, MD.
- 电话号码：13026322297
- 邮箱：Yuanqq11@whu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经病理诊断为难治性肉芽肿性小叶性乳腺炎的患者。
- 病变广泛分布于三个象限以上或伴有脓肿、窦道、瘘管和持续性伤口感染（皮肤溃烂和流脓）。
- 患者在知情同意的情况下自愿参与研究。
排除标准：
- 乳房手术史。
- 选择保守治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全乳检测根治术病灶内注射去炎松
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每1周通过抽吸针或引流管向脓腔内注射去炎松40mg
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有源比较器：全乳检测根治术
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无病灶内注射去炎松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复率
大体时间：长达两年
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自觉症状消失：疼痛和肿胀感消失；术前相应体征消失：临床上触及不到的原炎性病变，伤口、溃疡、瘘管、窦道等愈合，皮肤无红肿、破裂，乳头无溢液，无内陷、无变形、无上下四肢结节性红斑和关节痛；影像学表现恢复：超声未见明显的疑似疑病灶，不规则肿块无回声或混合回声，未见术前致密点状回声、管状回声、脓肿或坏死、液化区。
达不到以上标准，维持一年以上无复发，定义为治愈。
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长达两年
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复发率
大体时间：长达一年
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术后一年内同侧乳房术中炎症改变，有肿块、脓肿或瘘管形成，伴或不伴上下肢结节性红斑及关节痛
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胸型及美容效果打分
大体时间：长达六个月
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哈里斯标准
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长达六个月
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满意程度
大体时间：长达一年
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将术后乳房形态、治疗时间、术后疼痛及对生活的影响分为5个等级，1分最严重，5分无影响，分数相加得到最终分数，满意度调查为每 3 个月对患者进行一次。
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长达一年
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切口愈合
大体时间：长达六个月
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定义为术后第1天至手术切口愈合、创面干燥、无渗出、无手术切口并发症发生的时间。
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长达六个月
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手术切口并发症
大体时间：长达一年
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切口延迟愈合、出血、血肿、感染、脂肪液化
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
病灶内注射去炎松的临床试验
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