Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná intralezionální triamcinolonová injekce s detekcí celého prsu radikální chirurgií

15. března 2022 aktualizováno: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Kombinovaná intralezionální injekce triamcinolonu s detekcí celého prsu Radikální chirurgie při léčbě refrakterní granulomatózní lobulární mastitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Granulomatózní lobulární mastitida (GLM) je vzácné, chronické benigní zánětlivé onemocnění prsu, neznámé etiologie. Patologicky se GLM typicky projevuje jako nekaseizující granulomatózní léze s leukocyty, lymfocyty, neutrofily a mnohojadernými obřími buňkami umístěnými v centru prsních lalůčků. S rychle se zvyšující nemocností v posledních dvou desetiletích se GLM obvykle vyskytuje u žen v plodném věku s prodlouženým a opakujícím se průběhem. Injekce do lézí a topické kortikosteroidy mohou účinně snížit nežádoucí účinky, zejména u pacientů trpících souběžnými kožními lézemi (např. píštěle, kožní eroze, vředy). U pacientů s difuzním onemocněním, recidivou nebo neúčinnou konzervativní léčbou lze použít širokou lokální excizi .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Qianqian Yuan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli patologicky diagnostikováni jako refrakterní granulomatózní lobulární mastitida.
  • Léze jsou rozsáhle distribuovány do více než tří kvadrantů nebo s abscesy, sinusy, píštělemi a přetrvávající infekcí rány (kožní ulcerace a hnis).
  • Pacienti se dobrovolně účastní studií s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace prsu.
  • Pacienti, kteří volí konzervativní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce triamcinolonu do léze s radikální operací detekce celého prsu
Jiný: Injekce triamcinolonu do léze
Injekce 40 mg triamcinolonu do dutiny abscesu přes aspirační jehlu nebo drenážní hadičku každý 1 týden
Aktivní komparátor: Radikální operace detekce celého prsu
Jiný: Žádná intralezionální injekce triamcinolonu
Žádná intralezionální injekce triamcinolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení
Časové okno: Až dva roky
Vymizení příznaků při vědomí: vymizení pocitů bolesti a otoku; vymizení odpovídajících předoperačních známek: klinicky nedotknutelné protozánětlivé léze, hojení ran, vředů, píštělí, sinusových cest atd., žádné zarudnutí a prasknutí kůže, žádný výtok z bradavek, žádné vpáčené, žádné deformace, žádné horní a dolní nodulární erytém končetin a bolest kloubů; obnovení zobrazovacího výkonu: žádné zjevné hypoechondrie pod ultrazvukem, nepravidelné útvary bez ozvěn nebo smíšených ozev, žádné předoperační husté tečkovité ozvy, tubulární echa, abscesy nebo nekrózy, zkapalněné oblasti. Nesplnění výše uvedených kritérií a udržení déle než jeden rok bez opakování je definováno jako vyléčení.
Až dva roky
Míra opakování
Časové okno: Do jednoho roku
Intraoperační zánětlivé změny na ipsilaterálním prsu do jednoho roku od operace s bulkami, abscesy nebo tvorbou píštělí, s erythema nodosum nebo bez erythema nodosum horních a dolních končetin a bolestí kloubů
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre tvaru prsou a kosmetický efekt po operaci
Časové okno: Až šest měsíců
Harrisovy standardy
Až šest měsíců
Míra spokojenosti
Časové okno: Do jednoho roku
Pooperační tvar prsou, doba léčby, pooperační bolest a dopad na život byly rozděleny do 5 stupňů, 1 bod byl nejzávažnější, 5 bodů nebyl žádný dopad, skóre se sečetlo pro získání konečného skóre a průzkum spokojenosti byl prováděna u pacientů každé 3 měsíce.
Do jednoho roku
Hojení řezu
Časové okno: Až šest měsíců
Definováno jako doba od prvního dne po operaci do zhojení chirurgického řezu, povrch rány je suchý, bez exsudace a nevyskytují se žádné komplikace chirurgického řezu.
Až šest měsíců
Komplikace chirurgického řezu
Časové okno: Do jednoho roku
Opožděné hojení řezu, krvácení, hematom, infekce, zkapalnění tuku
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce triamcinolonu do léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit