Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty intralesionaalinen triamcinoloni-injektio ja koko rintojen havaitsemisradikaalikirurgia

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Yhdistetty intralesionaalinen triamsinoloni-injektio koko rintojen havaitsemiseen tähtäävän radikaalin kirurgian kanssa tulenkestävän granulomatoottisen lobulaarisen mastiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus (GLM) on harvinainen, krooninen hyvänlaatuinen tulehduksellinen rintasairaus, jonka etiologiaa ei tunneta. Patologisesti GLM ilmenee tyypillisesti ei-caseating-granulomatoottisina vaurioina, joissa on leukomonosyyttejä, lymfosyyttejä, neutrofiilejä ja monitumaisia ​​jättiläissoluja, jotka sijaitsevat rintalohkojen keskellä. Kun sairastuvuus on lisääntynyt nopeasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, GLM:ää esiintyy yleensä raskaana olevilla naisilla, joiden kulku on pitkittynyt ja toistuva. Intralesionaalinen injektio ja paikalliset kortikosteroidit voivat vähentää tehokkaasti sivuvaikutuksia, erityisesti potilailla, jotka kärsivät samanaikaisista ihovaurioista (esim. fisteli, ihoeroosiot, haavaumat). Potilaille, joilla on diffuusi sairaus, uusiutuminen tai tehoton konservatiivinen hoito, voidaan soveltaa laajaa paikallista leikkausta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Qianqian Yuan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille diagnosoitiin patologisesti refraktorinen granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus.
  • Leesioita on laajalti jakautunut yli kolmeen neljännekseen tai paiseisiin, poskionteloihin, fisteleihin ja jatkuvaan haavainfektioon (ihon haavaumat ja mätä).
  • Potilaat osallistuvat tutkimuksiin vapaaehtoisesti tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintaleikkauksen historia.
  • Potilaat, jotka valitsevat konservatiivisen hoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intralesionaalinen triamsinoloni-injektio koko rintojen havaitsemisen radikaalileikkauksella
Muut: Intralesionaalinen triamsinoloni-injektio
Injektoimalla 40 mg triamsinolonia paiseonteloon aspiraationeulan tai tyhjennysputken kautta viikon välein
Active Comparator: Koko rintojen havaitsemisen radikaali leikkaus
Muut: Ei intralesionaalista triamsinoloni-injektiota
Ei intralesionaalista triamsinoloni-injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaste
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Tajuisten oireiden häviäminen: kipu- ja turvotustuntemusten häviäminen; vastaavien leikkausta edeltävien merkkien häviäminen: kliinisesti koskemattomat pro-inflammatoriset leesiot, haavojen, haavaumien, fisteleiden, poskionteloiden jne. paraneminen, ei ihon punoitusta ja repeytymistä, ei vuotoa nänneistä, ei ylösalaisin, ei muodonmuutoksia, ei ylä- ja alaosaa raajojen nodulaarinen punoitus ja nivelkipu; kuvantamisen suorituskyvyn palautuminen: ei ilmeistä hypoekonriaa ultraäänessä, epäsäännölliset massat ilman kaikua tai sekakaikuja, ei preoperatiivisia tiheitä pistekaikuja, putkimaisia ​​kaikuja, paiseita tai nekroosia, nesteytymisalueita. Jos yllä olevia kriteerejä ei täyty ja ylläpidetään yli vuoden ilman toistumista, se määritellään parantumiseksi.
Jopa kaksi vuotta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Intraoperatiiviset tulehdukselliset muutokset ipsilateraalisessa rinnassa vuoden sisällä leikkauksesta, kyhmyjä, paiseita tai fistelin muodostumista, johon voi liittyä ylä- ja alaraajojen erythema nodosum ja nivelkipu
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen muoto ja kosmeettinen vaikutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Harrisin standardit
Jopa kuusi kuukautta
Tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Rintojen leikkauksen jälkeinen muoto, hoitoaika, leikkauksen jälkeinen kipu ja vaikutus elämään jaettiin 5 arvosanaan, 1 piste oli vakavin, 5 pistettä ei vaikuttanut, pisteet laskettiin yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi ja tyytyväisyyskysely potilaille 3 kuukauden välein.
Jopa yksi vuosi
Viillon paraneminen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Määritelty ajalle ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kirurgisen viillon parantumiseen, haavan pinta on kuiva, ei eksudaatiota, eikä leikkausviillon komplikaatioita esiinny.
Jopa kuusi kuukautta
Kirurgisen viillon komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Viivästynyt viillon paraneminen, verenvuoto, hematooma, infektio, rasvan nesteytys
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa