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Kombinierte intraläsionale Triamcinolon-Injektion mit radikaler Operation zur Erkennung der gesamten Brust

15. März 2022 aktualisiert von: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Kombinierte intraläsionale Triamcinolon-Injektion mit Radikaloperation zur Erkennung der gesamten Brust bei der Behandlung von refraktärer granulomatöser lobulärer Mastitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Granulomatöse lobuläre Mastitis (GLM) ist eine seltene, chronische gutartige entzündliche Erkrankung der Brust unbekannter Ätiologie. Pathologisch manifestiert sich GLM typischerweise als nicht-verkäsende granulomatöse Läsionen mit Leukomonozyten, Lymphozyten, Neutrophilen und mehrkernigen Riesenzellen, die sich im Zentrum der Brustläppchen befinden. Mit einer rasch zunehmenden Morbidität in den letzten zwei Jahrzehnten tritt GLM tendenziell bei gebärfähigen Frauen mit einem verlängerten und wiederkehrenden Verlauf auf. Eine intraläsionale Injektion und topische Kortikosteroide können die Nebenwirkungen wirksam reduzieren, insbesondere bei Patienten mit begleitenden Hautläsionen (z. B. Fisteln, Hauterosionen, Ulzera). Bei Patienten mit diffuser Erkrankung, Rezidiv oder unwirksamer konservativer Behandlung kann eine breite lokale Exzision angewendet werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Qianqian Yuan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen pathologisch eine refraktäre granulomatöse lobuläre Mastitis diagnostiziert wurde.
  • Läsionen sind ausgedehnt auf mehr als drei Quadranten verteilt oder mit Abszessen, Nebenhöhlen, Fisteln und anhaltender Wundinfektion (Hautgeschwüre und Eiter).
  • Patienten nehmen freiwillig an Studien mit informierter Einwilligung teil.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Brustchirurgie.
  • Patienten, die sich für eine konservative Behandlung entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraläsionale Triamcinolon-Injektion mit radikaler Operation zur Erkennung der gesamten Brust
Sonstiges: Intraläsionale Triamcinolon-Injektion
Injektion von 40 mg Triamcinolon in die Abszesshöhle durch die Aspirationsnadel oder den Drainageschlauch alle 1 Woche
Aktiver Komparator: Radikale Operation zur Erkennung der gesamten Brust
Sonstiges: Keine intraläsionale Triamcinolon-Injektion
Keine intraläsionale Triamcinolon-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Verschwinden von Bewusstseinssymptomen: Verschwinden von Schmerz- und Schwellungsempfindungen; Verschwinden der entsprechenden präoperativen Zeichen: klinisch unberührbare proto-entzündliche Läsionen, Heilung von Wunden, Geschwüren, Fisteln, Nebenhöhlengängen usw., keine Rötung und Ruptur der Haut, kein Ausfluss von Brustwarzen, keine Inversion, keine Verformung, kein oberer und unterer knötchenförmiges Erythem und Gelenkschmerzen an den Extremitäten; Wiederherstellung der Bildgebungsleistung: keine auffälligen Hypoechondrien im Ultraschall, unregelmäßige Raumforderungen ohne Echo oder gemischte Echos, keine präoperativen dichten punktförmigen Echos, tubuläre Echos, Abszesse oder Nekrosen, Verflüssigungsareale. Wenn die oben genannten Kriterien nicht erfüllt werden und länger als ein Jahr ohne Wiederholung aufrechterhalten werden, wird dies als Heilung definiert.
Bis zu zwei Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Intraoperative entzündliche Veränderungen der ipsilateralen Brust innerhalb eines Jahres nach der Operation mit Knoten, Abszessen oder Fistelbildung, mit oder ohne Erythema nodosum der oberen und unteren Extremitäten und Gelenkschmerzen
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Brustform und des kosmetischen Effekts nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Standards von Harris
Bis zu sechs Monate
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die postoperative Form der Brust, Behandlungszeit, postoperative Schmerzen und Auswirkungen auf das Leben wurden in 5 Stufen eingeteilt, 1 Punkt war die schwerwiegendste, 5 Punkte waren keine Auswirkung, die Bewertungen wurden addiert, um die endgültige Bewertung zu erhalten, und die Zufriedenheitsumfrage war alle 3 Monate am Patienten durchgeführt.
Bis zu einem Jahr
Heilung des Einschnitts
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Definiert als die Zeit vom ersten Tag nach der Operation bis zur Heilung des chirurgischen Schnitts, wobei die Wundoberfläche trocken ist, keine Exsudation auftritt und keine chirurgischen Schnittkomplikationen auftreten.
Bis zu sechs Monate
Komplikationen der chirurgischen Inzision
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Verzögerte Schnittheilung, Blutung, Hämatom, Infektion, Fettverflüssigung
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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