Inyección combinada de triamcinolona intralesional con cirugía radical de detección de mama completa
15 de marzo de 2022 actualizado por: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Inyección combinada de triamcinolona intralesional con cirugía radical de detección de mama completa en el tratamiento de la mastitis lobulillar granulomatosa refractaria: un ensayo controlado aleatorio
La mastitis lobulillar granulomatosa (MLG) es una enfermedad inflamatoria benigna crónica rara de la mama, de etiología desconocida.
Patológicamente, la GLM se manifiesta típicamente como lesiones granulomatosas no caseificantes con leucomonocitos, linfocitos, neutrófilos y células gigantes multinucleadas, ubicadas en el centro de los lóbulos mamarios.
Con una morbilidad en rápido aumento en las últimas dos décadas, la GLM tiende a ocurrir en mujeres en edad fértil con un curso prolongado y recurrente.
La inyección intralesional y los corticosteroides tópicos pueden reducir eficazmente los efectos secundarios, especialmente en pacientes que padecen lesiones cutáneas concomitantes (p. ej., fístula, erosiones cutáneas, úlceras). Para pacientes con enfermedad difusa, recurrencia o tratamiento conservador ineficaz, se puede aplicar una escisión local amplia. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qianqian Yuan, MD.
- Número de teléfono: 13026322297
- Correo electrónico: Yuanqq11@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Qianqian Yuan
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Contacto:
- Qianqian Yuan, MD.
- Número de teléfono: 13026322297
- Correo electrónico: Yuanqq11@whu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de mastitis lobulillar granulomatosa refractaria.
- Las lesiones se distribuyen extensamente a más de tres cuadrantes o con abscesos, senos paranasales, fístulas e infección persistente de la herida (ulceración de la piel y pus).
- Los pacientes participan voluntariamente en estudios con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía mamaria.
- Pacientes que eligen tratamiento conservador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intralesional de triamcinolona con cirugía radical de detección de mama completa
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Inyectar 40 mg de triamcinolona en la cavidad del absceso a través de la aguja de aspiración o el tubo de drenaje cada 1 semana
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Comparador activo: Cirugía radical de detección mamaria completa
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Sin inyección de triamcinolona intralesional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Desaparición de los síntomas conscientes: desaparición de las sensaciones de dolor e hinchazón; desaparición de los signos preoperatorios correspondientes: lesiones protoinflamatorias clínicamente intocables, cicatrización de heridas, úlceras, fístulas, trayectos sinusales, etc., sin enrojecimiento y ruptura de la piel, sin secreción de pezones, sin inversión, sin deformación, sin superior e inferior eritema nodular de las extremidades y dolor articular; recuperación del rendimiento de la imagen: sin hipocondría evidente en la ecografía, masas irregulares sin eco o ecos mixtos, sin ecos punteados densos preoperatorios, ecos tubulares, abscesos o necrosis, áreas de licuefacción.
El incumplimiento de los criterios anteriores y el mantenimiento durante más de un año sin recurrencia se define como curación.
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Hasta dos años
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Cambios inflamatorios intraoperatorios en la mama ipsilateral dentro del año de la cirugía, con bultos, abscesos o formación de fístulas, con o sin eritema nodoso de las extremidades superiores e inferiores y dolor articular
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la forma de las mamas y el efecto cosmético después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Estándares de Harris
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Hasta seis meses
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Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La forma postoperatoria de la mama, el tiempo de tratamiento, el dolor postoperatorio y el impacto en la vida se dividieron en 5 grados, 1 punto fue el más grave, 5 puntos sin impacto, los puntajes se sumaron para obtener el puntaje final y la encuesta de satisfacción fue realizado a los pacientes cada 3 meses.
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Hasta un año
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Curación de la incisión
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Definido como el tiempo desde el primer día después de la cirugía hasta la cicatrización de la incisión quirúrgica, la superficie de la herida está seca, sin exudación y sin complicaciones de la incisión quirúrgica.
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Hasta seis meses
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Complicaciones de la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Retraso en la cicatrización de la incisión, sangrado, hematoma, infección, licuefacción de grasa
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Mastitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 2020091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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