病巣内トリアムシノロン注射と全乳房検出根治手術の併用
2022年3月15日 更新者：Gaosong Wu, Ph D, MD、Wuhan University
難治性肉芽腫性小葉性乳房炎の治療における全乳房検出根治手術と病巣内トリアムシノロン注射の併用：無作為対照試験
肉芽腫性小葉乳房炎 (GLM) は、病因が不明な、乳房のまれな慢性良性炎症性疾患です。
病理学的には、GLM は通常、乳腺小葉の中心に位置する白血球、リンパ球、好中球、および多核巨細胞を伴う非乾酪性肉芽腫性病変として現れます。
過去 20 年間で罹患率が急速に増加しているため、GLM は、長期にわたる再発性の経過をたどる出産中の女性に発生する傾向があります。
病変内注射および局所コルチコステロイドは、特に付随する皮膚病変 (瘻孔、皮膚びらん、潰瘍など) を患っている患者において、副作用を効果的に軽減することができます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qianqian Yuan, MD.
- 電話番号：13026322297
- メール：Yuanqq11@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Qianqian Yuan
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コンタクト：
- Qianqian Yuan, MD.
- 電話番号：13026322297
- メール：Yuanqq11@whu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的に難治性肉芽腫性小葉乳房炎と診断された患者。
- 病変は、3 象限以上に広範囲に分布するか、膿瘍、副鼻腔、瘻孔、および持続性創傷感染 (皮膚潰瘍および膿) を伴います。
- 患者は、インフォームドコンセントを得て自発的に研究に参加します。
除外基準:
- 乳房手術の歴史。
- 保存的治療を選択する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病巣内トリアムシノロン注射による全乳房検出根治手術
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1週間ごとに40mgのトリアムシノロンを吸引針またはドレナージチューブを通して膿瘍腔に注入する
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アクティブコンパレータ：全乳房検出根治手術
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病巣内トリアムシノロン注射なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収率
時間枠：2年まで
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意識症状の消失：痛みや腫れの消失。対応する術前徴候の消失: 臨床的に手に負えない原始炎症性病変、創傷、潰瘍、瘻孔、副鼻腔などの治癒、皮膚の発赤および破裂なし、乳首の分泌物なし、反転なし、変形なし、上下なし四肢結節性紅斑および関節痛;画像性能の回復：超音波下での明らかな心気症なし、エコーまたは混合エコーのない不規則な塊、術前の高密度点状エコーなし、管状エコー、膿瘍または壊死、液状化領域。
上記の基準を満たさず、再発なしに1年以上維持できない場合は、治癒と定義されます.
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2年まで
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再発率
時間枠：1年まで
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手術後 1 年以内の同側乳房の手術中の炎症性変化で、しこり、膿瘍、または瘻形成を伴い、上肢および下肢の結節性紅斑および関節痛を伴うまたは伴わない
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の乳房の形と美容効果のスコア
時間枠：6ヶ月まで
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ハリスの基準
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6ヶ月まで
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満足度
時間枠：1年まで
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術後の乳房の形、治療時間、術後の痛み、生活への影響を5段階に分け、1点が最も深刻、5点が影響なし、合計点を最終点とし満足度調査を行った。 3か月ごとに患者に実施されます。
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1年まで
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切開の治癒
時間枠：6ヶ月まで
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手術後 1 日目から手術創が治癒するまでの時間として定義され、創傷面は乾燥しており、滲出液はなく、手術による切開合併症は発生していません。
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6ヶ月まで
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外科的切開の合併症
時間枠：1年まで
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切開治癒の遅延、出血、血腫、感染症、脂肪液化
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。