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Iniezione intralesionale combinata di triamcinolone con chirurgia radicale per il rilevamento del seno intero

15 marzo 2022 aggiornato da: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Iniezione intralesionale combinata di triamcinolone con chirurgia radicale per il rilevamento del seno intero nel trattamento della mastite lobulare granulomatosa refrattaria: uno studio controllato randomizzato

La mastite lobulare granulomatosa (GLM) è una rara malattia infiammatoria cronica benigna della mammella, di eziologia sconosciuta. Dal punto di vista patologico, la GLM si manifesta tipicamente come lesioni granulomatose non caseosi con leucomonociti, linfociti, neutrofili e cellule giganti multinucleate, localizzate al centro dei lobuli mammari. Con una morbilità in rapido aumento negli ultimi due decenni, il GLM tende a manifestarsi nelle donne fertili con un decorso prolungato e ricorrente. L'iniezione intralesionale e i corticosteroidi topici possono ridurre efficacemente gli effetti collaterali, specialmente nei pazienti che soffrono di lesioni cutanee concomitanti (ad es. Fistole, erosioni cutanee, ulcere). Per i pazienti con malattia diffusa, recidiva o trattamento conservativo inefficace, può essere applicata un'ampia escissione locale .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Qianqian Yuan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata patologicamente una mastite lobulare granulomatosa refrattaria.
  • Le lesioni sono ampiamente distribuite su più di tre quadranti o con ascessi, sinusite, fistole e infezione persistente della ferita (ulcerazione cutanea e pus).
  • I pazienti partecipano volontariamente agli studi con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del seno.
  • Pazienti che scelgono il trattamento conservativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intralesionale di triamcinolone con chirurgia radicale per il rilevamento dell'intero seno
Altro: Iniezione intralesionale di triamcinolone
Iniezione di 40 mg di triamcinolone nella cavità dell'ascesso attraverso l'ago di aspirazione o il tubo di drenaggio ogni 1 settimana
Comparatore attivo: Chirurgia radicale per il rilevamento dell'intero seno
Altro: Nessuna iniezione intralesionale di triamcinolone
Nessuna iniezione intralesionale di triamcinolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: Fino a due anni
Scomparsa dei sintomi coscienti: scomparsa delle sensazioni di dolore e gonfiore; scomparsa dei segni preoperatori corrispondenti: lesioni protoinfiammatorie clinicamente intoccabili, guarigione di ferite, ulcere, fistole, tratti del seno, ecc., nessun arrossamento e rottura della pelle, nessuna secrezione di capezzoli, nessuna inversione, nessuna deformazione, nessuna parte superiore e inferiore eritema nodulare alle estremità e dolori articolari; recupero delle prestazioni di imaging: assenza di ipocondria evidente all'ecografia, masse irregolari prive di eco o echi misti, assenza di echi puntiformi densi preoperatori, echi tubulari, ascessi o necrosi, aree di liquefazione. Il mancato rispetto dei criteri di cui sopra e il mantenimento per più di un anno senza recidiva è definito come guarigione.
Fino a due anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
Cambiamenti infiammatori intraoperatori nella mammella omolaterale entro un anno dall'intervento, con noduli, ascessi o formazione di fistole, con o senza eritema nodoso degli arti superiori e inferiori e dolore articolare
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di forma del seno ed effetto cosmetico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Norme di Harris
Fino a sei mesi
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
La forma postoperatoria del seno, il tempo di trattamento, il dolore postoperatorio e l'impatto sulla vita sono stati divisi in 5 gradi, 1 punto era il più grave, 5 punti erano nessun impatto, i punteggi sono stati sommati per ottenere il punteggio finale e il sondaggio sulla soddisfazione è stato condotto su pazienti ogni 3 mesi.
Fino a un anno
Guarigione dell'incisione
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Definito come il tempo dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla guarigione dell'incisione chirurgica, la superficie della ferita è asciutta, non c'è essudazione e non si verificano complicanze dell'incisione chirurgica.
Fino a sei mesi
Complicanze dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a un anno
Guarigione dell'incisione ritardata, sanguinamento, ematoma, infezione, liquefazione del grasso
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intralesionale di triamcinolone

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