Kombineret intralæsional triamcinoloninjektion med helbrystdetektion Radikal kirurgi
15. marts 2022 opdateret af: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Kombineret intralæsional triamcinoloninjektion med helbrystdetektion Radikal kirurgi til behandling af refraktær granulomatøs lobulær mastitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Granulomatøs lobulær mastitis (GLM) er en sjælden, kronisk benign inflammatorisk sygdom i brystet af ukendt ætiologi.
Patologisk manifesterer GLM sig typisk som ikke-caseerende granulomatøse læsioner med leukomonocytter, lymfocytter, neutrofiler og multinukleerede kæmpeceller, placeret i midten af brystlobuli.
Med en hastigt stigende sygelighed i de sidste to årtier har GLM en tendens til at forekomme hos fødende kvinder med et langvarigt og tilbagevendende forløb.
Intralesional injektion og topikale kortikosteroider kan effektivt reducere bivirkningerne, især hos patienter, der lider af samtidige hudlæsioner (f.eks. fistel, huderosion, ulcera). For patienter med diffus sygdom, recidiv eller ineffektiv konservativ behandling, kan bred lokal excision anvendes. .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qianqian Yuan, MD.
- Telefonnummer: 13026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Qianqian Yuan
-
Kontakt:
- Qianqian Yuan, MD.
- Telefonnummer: 13026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var patologisk diagnosticeret som refraktær granulomatøs lobulær mastitis.
- Læsioner er omfattende fordelt til mere end tre kvadranter eller med bylder, sinus, fistel og vedvarende sårinfektion (hudsår og pus).
- Patienter deltager frivilligt i undersøgelser med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om brystkirurgi.
- Patienter, der vælger konservativ behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intralesional triamcinoloninjektion med helbrystdetektion radikal kirurgi
|
Injektion af 40 mg triamcinolon i byldhulen gennem aspirationsnålen eller drænrøret hver 1. uge
|
|
Aktiv komparator: Helbrystdetektion radikal kirurgi
|
Ingen intralæsional triamcinoloninjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inddrivelsesrate
Tidsramme: Op til to år
|
Forsvinden af bevidste symptomer: forsvinden af smerte og hævede fornemmelser; forsvinden af tilsvarende præoperative tegn: klinisk urørlige proto-inflammatoriske læsioner, heling af sår, sår, fistler, bihulekanaler osv., ingen rødme og ruptur af huden, ingen udflåd af brystvorter, ingen omvendte, ingen deformation, ingen øvre og nedre ekstremitet nodulært erytem og ledsmerter; gendannelse af billeddannelsesydelse: ingen tydelige hypoekkondrier under ultralyd, uregelmæssige masser uden ekko eller blandede ekkoer, ingen præoperative tætte punktformede ekkoer, tubulære ekkoer, bylder eller nekrose, væskeformningsområder.
Manglende opfyldelse af ovenstående kriterier og opretholdelse i mere end et år uden gentagelse defineres som helbredelse.
|
Op til to år
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til et år
|
Intraoperative inflammatoriske forandringer i det ipsilaterale bryst inden for et år efter operationen, med klumper, bylder eller fisteldannelse, med eller uden erythema nodosum i øvre og nedre ekstremiteter og ledsmerter
|
Op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masser af brystform og kosmetisk effekt efter operationen
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Harris standarder
|
Op til seks måneder
|
|
Grad af tilfredshed
Tidsramme: Op til et år
|
Den postoperative brystform, behandlingstid, postoperative smerter og indvirkning på livet blev opdelt i 5 grader, 1 point var den mest alvorlige, 5 point var ingen indflydelse, scorerne blev lagt sammen for at opnå den endelige score, og tilfredshedsundersøgelsen var udføres på patienter hver 3. måned.
|
Op til et år
|
|
Heling af snit
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Defineret som tiden fra den første dag efter operationen til helingen af det kirurgiske snit, er såroverfladen tør, ingen ekssudation, og der opstår ingen kirurgiske snitkomplikationer.
|
Op til seks måneder
|
|
Komplikationer af kirurgisk snit
Tidsramme: Op til et år
|
Forsinket heling af snit, blødning, hæmatom, infektion, likvefaktion af fedt
|
Op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Mastitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .