Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált intraléziós triamcinolon injekció a teljes mell kimutatására szolgáló radikális műtéttel

2022. március 15. frissítette: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Kombinált intraléziós triamcinolon injekció a teljes mell kimutatásával radikális műtéttel a refrakter granulomatosus lebenyes tőgygyulladás kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A granulomatosus lobularis tőgygyulladás (GLM) az emlő ritka, krónikus jóindulatú gyulladásos, ismeretlen etiológiájú betegsége. Patológiailag a GLM jellemzően nem-caseating granulomatosus léziók formájában nyilvánul meg leukomonociták, limfociták, neutrofilek és többmagvú óriássejtekkel, amelyek az emlőlebenyek közepén helyezkednek el. Az elmúlt két évtizedben rohamosan növekvő megbetegedések miatt a GLM általában elhúzódó és visszatérő lefolyású, fogamzóképes nőknél fordul elő. Az intralezionális injekció és a helyi kortikoszteroidok hatékonyan csökkenthetik a mellékhatásokat, különösen az egyidejű bőrelváltozásokban (pl. sipoly, bőrerózió, fekély) szenvedő betegeknél. Diffúz betegségben, recidívában vagy hatástalan konzervatív kezelésben szenvedő betegeknél széles körű lokális kimetszés alkalmazható. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Qianqian Yuan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél patológiásan refrakter granulomatosus lobularis tőgygyulladást diagnosztizáltak.
  • A léziók kiterjedten több mint három negyedben vagy tályogokkal, sinusszal, fisztulával és tartós sebfertőzéssel (bőrfekély és genny) jelennek meg.
  • A betegek tudatos beleegyezéssel önkéntesen vesznek részt a vizsgálatokban.

Kizárási kritériumok:

  • A mellműtét története.
  • Konzervatív kezelést választó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraléziós triamcinolon injekció, teljes emlő detektáló radikális műtéttel
Egyéb: Intraléziós triamcinolon injekció
40 mg triamcinolon befecskendezése a tályog üregébe az aspirációs tűn vagy a vízelvezető csövön keresztül hetente
Aktív összehasonlító: Egész emlő felismerő radikális műtét
Egyéb: Nincs intraléziós triamcinolon injekció
Nincs intraléziós triamcinolon injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felépülési arány
Időkeret: Akár két évig
A tudatos tünetek eltűnése: a fájdalom és a duzzanat érzésének eltűnése; a megfelelő preoperatív jelek eltűnése: klinikailag érinthetetlen gyulladásos elváltozások, sebek, fekélyek, sipolyok, arcüregek, stb. gyógyulása, nincs bőrpír és repedés, nincs mellbimbóváladék, nincs fordított, nincs deformáció, nincs felső és alsó végtag noduláris erythema és ízületi fájdalom; képalkotó teljesítmény helyreállítása: nincs egyértelmű hipoechondria ultrahang alatt, szabálytalan tömegek visszhang nélkül vagy vegyes visszhangok, nincsenek preoperatív sűrű pontvisszhangok, tubuláris visszhangok, tályogok vagy nekrózisok, elfolyósodási területek. A fenti kritériumok teljesítésének elmulasztása és egy évnél hosszabb ideig tartó fenntartása megismétlődés nélkül gyógyulásnak minősül.
Akár két évig
Ismétlődési arány
Időkeret: Akár egy évig
Intraoperatív gyulladásos elváltozások az azonos oldali mellben a műtétet követő egy éven belül, csomókkal, tályogokkal vagy fisztula képződéssel, felső és alsó végtag erythema nodosummal és ízületi fájdalommal vagy anélkül
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rengeteg mellforma és kozmetikai hatás műtét után
Időkeret: Akár hat hónapig
Harris szabványai
Akár hat hónapig
Az elégedettség mértéke
Időkeret: Akár egy évig
A mell posztoperatív alakját, a kezelési időt, a műtét utáni fájdalmat és az életre gyakorolt ​​hatást 5 fokozatba osztottuk, 1 pont a legsúlyosabb, 5 pont nem volt hatásos, a pontszámokat összeadtuk, hogy megkapjuk a végső pontszámot, és az elégedettségi felmérés 3 havonta kell elvégezni a betegeken.
Akár egy évig
A bemetszés gyógyulása
Időkeret: Akár hat hónapig
A műtétet követő első naptól a műtéti bemetszés gyógyulásáig eltelt idő a sebfelszín száraz, nincs váladékozás, és nem lép fel sebészeti metszési komplikáció.
Akár hat hónapig
A sebészeti metszés szövődményei
Időkeret: Akár egy évig
Késleltetett metszésgyógyulás, vérzés, hematóma, fertőzés, zsírfolyósodás
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020091

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraléziós triamcinolon injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel