트라조돈으로 수면을 개선하여 초기 알츠하이머병의 인지 표적화 (REST)
2026년 6월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
Trazodone(REST)으로 수면을 개선하여 초기 알츠하이머병에서 인지를 목표로 하는 RCT
Trazodone이 수면, 해마 의존적 기억 및 해마 흥분성에 미치는 영향을 조사합니다.
연구자들은 trazodone이 총 수면 시간과 SWS(Slow Wave Sleep)의 시간 비율을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
REST 시험은 Amnestic 경도 인지 장애(aMCI) 및 수면 불만이 있는 참가자를 대상으로 trazodone(취침 시간에 50mg)에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구입니다.
조사관은 100명의 피험자를 무작위로 선정하고 그 사이에 4주의 휴약 기간을 두고 각각 4주 동안 트라조돈과 위약을 투여할 것입니다.
trazodone의 제거 반감기가 10-12시간이므로 4주의 세척 기간이면 충분합니다.
교차 설계는 모집을 용이하게 하고 병렬 플라시보 암을 요구하지 않고 피험자를 대조군으로 사용할 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barry Greenberg, PhD
- 전화번호: 410-955-1696
- 이메일: bgreen45@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Rosenberg, MD
- 전화번호: 410-550-9883
- 이메일: prosenb9@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Barry Greenberg, PhD
- 전화번호: 410-955-1696
- 이메일: bgreen45@jhmi.edu
-
연락하다:
- Paul Rosenberg, MD
- 전화번호: 410-550-9883
- 이메일: prosenb9@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Barry Greenberg, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Albert et al.2에 의해 정의된 경도 인지 장애(MCI)에는 주관적 기억 불만 및/또는 기억 문제의 객관적 증거가 포함됩니다.
- 메모리 박스 점수 >=0.5로 0.5의 임상 치매 등급(CDR);
- Pittsburgh Sleep Quality Index 점수가 >5인 수면 불만의 증거(노인의 >40%에서 관찰된 잘 검증된 컷오프);
- 기억력 > 1.5 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) List Recall에서 연령 및 교육 일치 제어 대상 미만의 표준 편차(SD);
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강;
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 할 수 있습니다.
- 지식 정보 제공자(KI)의 가용성
제외 기준:
- 전측두엽 치매 또는 비치매 MCI가 있는 개인을 포함할 가능성을 줄이기 위한 55세 미만
- 너무 허약하거나 의학적으로 불안정하여 연구 절차를 수행할 수 없습니다.
- 폐색성 수면 무호흡증(OSA)의 이전 진단 또는 >15의 무호흡/저호흡 지수로 입증되는 기준선 가정 수면 검사(HST)에서 중등도에서 중증 OSA의 증거;
- 백치;
- 다른 의학적/신경학적 상태로 더 잘 설명되는 인지 불만 및 결함
- 섬망 상태;
- 트라조돈에 알레르기;
- trazodone을 포함한 수면제 복용;
- 현재 약물 남용;
- 현재 주요 우울, 조증 또는 급성 정신병 삽화;
- 연구 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래하거나 알츠하이머병(AD) 병리를 넘어서는 기억력 문제의 대체 주요 원인을 나타낼 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태의 사전 진단:
- 사용 가능한 KI 부족
- Q파의 사전 진단 T파 심박수(QTc) > 470msec(여성) 또는 > 450msec(남성)에 대해 교정됨;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라조돈 퍼스트
Trazodone(취침 시간에 50mg)과 4주간의 세척 기간 후 위약.
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Trazodone 50mg을 4주간 투여.
다른 이름들:
4주 동안 플라시보 투여.
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위약 비교기: 위약 우선
위약과 4주간의 세척 기간 후 Trazodone(취침 시간에 50mg).
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Trazodone 50mg을 4주간 투여.
다른 이름들:
4주 동안 플라시보 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 간 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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Trazodone과 위약군 사이에 분 단위로 측정된 기준선에서 총 수면 시간 평균 비교.
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기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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치료 팔 사이의 SWS(Slow Wave Sleep) 지속 시간의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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Trazodone과 위약군 사이에서 분 단위로 측정된 기준선으로부터의 SWS 평균 비교.
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기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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치료군 사이의 SWS 강도 변화
기간: 기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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트라조돈과 플라시보 아암 사이에서 기준선으로부터 측정된 SWS 강도의 평균(볼트 제곱) 비교.
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기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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치료군 사이의 수면 개시 대기 시간의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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Trazodone과 위약군 사이에서 분 단위로 측정된 기준선에서 수면 시작 대기 시간의 평균 비교.
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기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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치료군 간 수면 단편화의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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Trazodone과 위약군 사이에서 분 단위로 측정된 기준선에서의 수면 단편화 수단 비교.
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기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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치료군 사이의 자가 보고 수면 측정 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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Trazodone과 위약군 사이의 기준선에서 PSQI에 대한 평균 점수 비교.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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치료군 간 자가 보고 수면 측정치 Epworth Sleepiness Score(ESS)의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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Trazodone과 위약군 사이의 기준선에서 ESS에 대한 평균 점수의 비교.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 간 기억 성능의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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Trazodone과 위약군 사이의 정확도 백분율로 측정된 기준선에서 기억력 성능에 대한 평균 비교.
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기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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치료 팔 사이의 기억 기능 중 기능 자기 공명 영상(fMRI) 측정에서 해마 활성화의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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Trazodone과 위약군 사이의 기준선에서 기억 기능을 수행하는 동안 상대적인 활성화를 반영하는 베타 가중치로 계산된 fMRI 측정에서 해마 활성화 수단의 비교.
높은 활성화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료, 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00301426
- R01AG071522 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 PI와 이 연구의 데이터 조정 센터장으로 구성된 연구 집행 위원회는 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 공유를 감독합니다.
여기에는 시험 데이터 및 샘플에 대한 요청 검토가 포함됩니다.
집행 위원회는 데이터 및/또는 표본을 받는 모든 조사자가 자격을 갖춘 조사자이며 동의서에 명시된 것과 일치하는 연구 목표를 가지고 있음을 확인합니다.
물질 이전 계약(MTA) 및/또는 데이터 사용 계약(DUA)은 바이오 샘플 또는 데이터를 이전하기 전에 승인된 요청자와 체결됩니다.
데이터 및/또는 샘플을 받는 조사자는 데이터로 생성된 모든 간행물에 보조금을 인용하고 모든 간행물의 사본을 연구 팀에 보내야 합니다.
IPD 공유 기간
수료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
연구 팀의 데이터 분석 전략 승인 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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