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トラゾドンで睡眠を改善することにより、早期アルツハイマー病の認知を標的にする (REST)

2024年1月11日 更新者:Johns Hopkins University

トラゾドン(REST)による睡眠改善による早期アルツハイマー病の認知機能を標的とするRCT

睡眠、海馬依存性記憶および海馬興奮性に対するトラゾドンの効果を調査すること。 研究者は、トラゾドンが総睡眠時間と徐波睡眠 (SWS) の時間の割合を改善すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

REST 試験は、健忘性軽度認知障害 (aMCI) および睡眠障害のある参加者を対象とした、トラゾドン (就寝時に 50 mg) の無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究です。 治験責任医師は 100 人の被験者を無作為に割り出し、その間に 4 週間のウォッシュアウト期間を挟んで、トラゾドンとプラセボをそれぞれ 4 週間投与します。 トラゾドンの排泄半減期は 10 ~ 12 時間であるため、4 週間のウォッシュ アウト期間で十分です。 クロス オーバー デザインは募集を容易にし、平行プラセボ アームを必要とせずにコントロールとして被験者の使用を有効にします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Barry Greenberg, PhD
  • 電話番号:410-955-1696
  • メールbgreen45@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Paul Rosenberg, MD
  • 電話番号:410-550-9883
  • メールprosenb9@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Barry Greenberg, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 主観的記憶障害および/または記憶障害の客観的証拠を含む、Albert et al.2 によって定義された軽度認知障害 (MCI)。
  2. 臨床認知症評価(CDR)が0.5で、メモリーボックススコアが0.5以上。
  3. ピッツバーグ睡眠の質指数スコアが 5 を超える睡眠障害の証拠 (高齢者の 40% を超える患者で観察された十分に検証されたカットオフ値)。
  4. 神経心理学的状態の評価(RBANS)リストリコールのための反復可能なバッテリーで、年齢および教育が一致した対照被験者よりも記憶能力> 1.5標準偏差(SD)。
  5. 神経心理学的検査に十分な視力と聴力。
  6. -研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康;
  7. 磁気共鳴画像法(MRI)スキャンが可能。
  8. 知識豊富な情報提供者 (KI) の利用可能性

除外基準:

  1. 前頭側頭型認知症または非認知症MCIの個人を含める可能性を減らすために、55歳未満。
  2. 研究手順を受けるには虚弱または医学的に不安定すぎる;
  3. -閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の以前の診断、またはベースラインホームスリープテスト(HST)での中等度から重度のOSAの証拠。
  4. 認知症;
  5. 他の医学的/神経学的状態によってよりよく説明される認知的愁訴および障害;
  6. せん妄;
  7. トラゾドンアレルギー;
  8. トラゾドンを含む睡眠薬の服用;
  9. 現在の薬物乱用;
  10. 現在の大うつ病、躁病、または急性精神病エピソード;
  11. -重大な全身性疾患または不安定な病状の以前の診断により、研究プロトコルの順守が困難になるか、アルツハイマー病(AD)の病理を超えた記憶障害の代替の主な原因となる可能性があります。
  12. 利用可能な KI の不足。
  13. Q 波の事前診断 T 波 心拍数 (QTc) > 470 ミリ秒 (女性) または > 450 ミリ秒 (男性) に対して補正;
  14. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラゾドンファースト
トラゾドン (就寝時に 50 mg)、4 週間のウォッシュアウト期間後にプラセボ。
トラゾドン50mgを4週間投与。
他の名前:
  • デシレル
プラセボを 4 週間投与。
プラセボコンパレーター:プラセボファースト
4週間のウォッシュアウト期間の後、プラセボ、次にトラゾドン(就寝時に50mg)。
トラゾドン50mgを4週間投与。
他の名前:
  • デシレル
プラセボを 4 週間投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の総睡眠時間の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
トラゾドン群とプラセボ群の間で分単位で測定されたベースラインからの総睡眠時間の平均値の比較。
ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
治療アーム間の徐波睡眠 (SWS) 時間の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
トラゾドン群とプラセボ群の間で分単位で測定されたベースラインからの SWS の平均値の比較。
ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
治療アーム間の SWS 強度の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
トラゾドン群とプラセボ群の間で、ベースラインから測定された SWS 強度の平均の比較 (ボルトの 2 乗)。
ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
治療群間の入眠潜時の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
トラゾドン群とプラセボ群の間で分単位で測定されたベースラインからの入眠潜時の平均値の比較。
ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
治療アーム間の睡眠の断片化の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
トラゾドン群とプラセボ群の間で分単位で測定されたベースラインからの睡眠断片化の平均値の比較。
ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
治療群間の自己報告睡眠指標の変化 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
トラゾドン群とプラセボ群のベースラインからの PSQI の平均スコアの比較。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
治療群間の自己報告睡眠指標エプワース眠気スコア(ESS)の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
トラゾドン群とプラセボ群のベースラインからの ESS の平均スコアの比較。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインと研究の終了、最大 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の記憶能力の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
トラゾドン群とプラセボ群の正確なパーセントで測定されたベースラインからの記憶能力の平均値の比較。
ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
治療アーム間の記憶機能中の機能磁気共鳴画像法(fMRI)測定における海馬活性化の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了、最大 12 週間
トラゾドン群とプラセボ群の間のベースラインからの記憶機能中の相対的な活性化を反映するベータ重みとして計算された fMRI 測定値での海馬活性化の平均の比較。 より高い活性化は、より悪い結果を示唆しています。
ベースラインと研究の終了、最大 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barry Greenberg, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の PI とこの研究のデータ調整センターのディレクターで構成される研究の実行委員会は、匿名化された個々の参加者データ (IPD) の共有を監督します。 これには、試験データとサンプルのリクエストのレビューが含まれます。 執行委員会は、データおよび/または標本を受け取るすべての研究者が、同意書に記載されたものと一致する研究目標を持つ資格のある研究者であることを保証します。 バイオサンプルまたはデータの転送前に、承認された要求者との間で材料転送契約 (MTA) および/またはデータ使用契約 (DUA) が締結されます。 データおよび/またはサンプルを受け取った研究者は、データによって生成された出版物で助成金を引用し、すべての出版物のコピーを研究チームに送信する必要があります。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年

IPD 共有アクセス基準

研究チームによるデータ分析戦略の承認後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラゾドンの臨床試験

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