Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie funkcji poznawczych we wczesnej chorobie Alzheimera poprzez poprawę snu za pomocą trazodonu (REST)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

RCT ukierunkowane na funkcje poznawcze we wczesnej chorobie Alzheimera poprzez poprawę snu za pomocą trazodonu (REST)

Zbadanie wpływu trazodonu na sen, pamięć zależną od hipokampa i pobudliwość hipokampa. Badacze wysuwają hipotezę, że trazodon poprawi całkowity czas snu i odsetek czasu snu wolnofalowego (SWS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie REST jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym krzyżowym badaniem trazodonu (50 mg przed snem) u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z amnezją (aMCI) i skargami na sen. Badacze zrandomizują 100 osób i podają trazodon i placebo przez 4 tygodnie każdy z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. 4-tygodniowy okres wypłukiwania jest więcej niż wystarczający ze względu na okres półtrwania trazodonu w fazie eliminacji wynoszący 10-12 godzin. Projekt skrzyżowania ułatwi rekrutację i umożliwi wykorzystanie badanych jako kontroli bez konieczności stosowania równoległego ramienia placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry Greenberg, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) zgodnie z definicją Alberta i wsp.2, w tym subiektywna skarga na pamięć i/lub obiektywne dowody problemów z pamięcią;
  2. Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) 0,5 z wynikiem w Pudełku Pamięci >=0,5;
  3. Dowody na problemy ze snem z wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index >5 (dobrze potwierdzona granica obserwowana u >40% osób starszych);
  4. wydajność pamięci > 1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i wykształcenia na liście powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS);
  5. Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych;
  6. Dobry ogólny stan zdrowia bez spodziewanej choroby, która mogłaby zakłócić badanie;
  7. Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego (MRI);
  8. Dostępność kompetentnego informatora (KI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 55 lat, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo włączenia osób z otępieniem czołowo-skroniowym lub MCI niezwiązanym z otępieniem;
  2. Zbyt słaby lub niestabilny medycznie, aby przejść procedury badawcze;
  3. Wcześniejsza diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub dowód umiarkowanego do ciężkiego OSA w wyjściowym teście snu w domu (HST), potwierdzony wskaźnikiem bezdechów/spłyconych oddechów >15;
  4. Demencja;
  5. Dolegliwości i deficyty poznawcze lepiej wyjaśnione innymi stanami medycznymi/neurologicznymi;
  6. Delirium;
  7. uczulony na trazodon;
  8. Przyjmowanie leków nasennych, w tym trazodonu;
  9. Obecne nadużywanie substancji;
  10. Aktualny duży epizod depresyjny, maniakalny lub ostry epizod psychotyczny;
  11. Wcześniejsza diagnoza poważnej choroby ogólnoustrojowej lub niestabilnego stanu medycznego, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu badania lub stanowić alternatywną pierwotną przyczynę problemów z pamięcią wykraczającą poza patologię choroby Alzheimera (AD):
  12. Brak dostępnych KI;
  13. Wcześniejsza diagnoza załamka Q Załamek T Skorygowany dla częstości akcji serca (QTc) > 470 ms (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni);
  14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw trazodon
Trazodon (50 mg przed snem), a następnie placebo po 4-tygodniowym okresie wymywania.
Lek: Trazodon
50 mg trazodonu podawane przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Desyrel
Lek: Placebo
Placebo podawane przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Najpierw placebo
Placebo, a następnie trazodon (50 mg przed snem) po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania.
Lek: Trazodon
50 mg trazodonu podawane przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Desyrel
Lek: Placebo
Placebo podawane przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Porównanie średniego całkowitego czasu trwania snu od wartości początkowej mierzonego w minutach między grupą trazodonu a grupą placebo.
Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Zmiana czasu trwania snu wolnofalowego (SWS) między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Porównanie średnich SWS od wartości wyjściowych mierzonych w minutach pomiędzy grupą trazodonu i placebo.
Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Zmiana intensywności SWS między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Porównanie średnich intensywności SWS mierzonych od linii podstawowej w woltach do kwadratu między ramieniem trazodonu i placebo.
Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Zmiana opóźnienia zasypiania między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Porównanie średniej latencji zasypiania od wartości początkowej mierzonej w minutach między grupą trazodonu a grupą placebo.
Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Zmiana fragmentacji snu między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Porównanie średnich fragmentacji snu od wartości wyjściowych mierzonych w minutach między grupą trazodonu a grupą placebo.
Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Zmiana w samoopisowym pomiarze snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Porównanie średniego wyniku dla PSQI od wartości początkowej pomiędzy grupą trazodonu i placebo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Zmiana w samoopisowym pomiarze snu Epworth Sleepiness Score (ESS) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Porównanie średniego wyniku dla ESS od wartości początkowej pomiędzy grupą trazodonu i placebo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności pamięci między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Porównanie średnich dla wydajności pamięci od wartości wyjściowych, mierzonych w procentach poprawności pomiędzy grupą trazodonu i placebo.
Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Zmiana aktywacji hipokampu w pomiarach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas funkcjonowania pamięci między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni
Porównanie środków aktywacji hipokampu na pomiarach fMRI obliczonych jako waga beta odzwierciedlająca względną aktywację podczas funkcjonowania pamięci od linii podstawowej między ramieniem trazodonu i placebo. Wyższa aktywacja sugeruje gorszy wynik.
Punkt początkowy i koniec badania, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00301426
  • R01AG071522 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Komitet Wykonawczy badania, składający się z PI badania i Dyrektora Centrum Koordynacji Danych dla tego badania, będzie nadzorował udostępnianie zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD). Obejmuje to przegląd wniosków o dane próbne i próbki. Komitet Wykonawczy zapewni, że wszyscy badacze, którzy otrzymują dane i/lub próbki, są wykwalifikowanymi badaczami, a ich cele badawcze są zgodne z celami określonymi w formularzu zgody. Umowa o przekazywaniu materiałów (MTA) i/lub umowa o wykorzystywaniu danych (DUA) zostanie zawarta z zatwierdzonymi wnioskodawcami przed jakimkolwiek przekazaniem próbek biologicznych lub danych. Badacze otrzymujący dane i/lub próbki będą zobowiązani do cytowania grantu we wszelkich publikacjach wygenerowanych na podstawie danych oraz do przesłania kopii wszystkich publikacji zespołowi badawczemu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu strategii analizy danych przez zespół badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj