Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacílení kognice u časné Alzheimerovy choroby zlepšením spánku pomocí trazodonu (REST)

15. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

RCT zaměřená na kognici u časné Alzheimerovy choroby zlepšením spánku pomocí trazodonu (REST)

Zkoumat účinek trazodonu na spánek, paměť závislou na hipokampu a excitabilitu hipokampu. Vyšetřovatelé předpokládají, že trazodon zlepší celkovou dobu spánku a podíl času ve spánku s pomalými vlnami (SWS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REST je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie trazodonu (50 mg před spaním) u účastníků s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) a potížemi se spánkem. Výzkumníci randomizují 100 subjektů a podávají jim trazodon a placebo po dobu 4 týdnů, každý se 4týdenním vymývacím obdobím mezi nimi. 4týdenní vymývací období je více než dostatečné vzhledem k poločasu eliminace trazodonu 10-12 hodin. Zkřížený design usnadní nábor a umožní použití subjektů jako kontroly, aniž by bylo potřeba paralelní placebové rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Barry Greenberg, PhD
  • Telefonní číslo: 410-955-1696
  • E-mail: bgreen45@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paul Rosenberg, MD
  • Telefonní číslo: 410-550-9883
  • E-mail: prosenb9@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Greenberg, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mírná kognitivní porucha (MCI) definovaná Albertem et al.2 včetně subjektivních stížností na paměť a/nebo objektivních důkazů problémů s pamětí;
  2. Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 se skóre Memory Box >=0,5;
  3. Důkazy o potížích se spánkem se skóre Pittsburghského indexu kvality spánku >5 (dobře ověřená hranice pozorovaná u >40 % starších osob);
  4. Paměťová výkonnost > 1,5 standardní odchylky (SD) pod kontrolními subjekty odpovídající věku a vzdělání na seznamu opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS);
  5. zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické testování;
  6. Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by do studie zasahovalo žádné onemocnění;
  7. Schopnost skenovat magnetickou rezonancí (MRI);
  8. Dostupnost informovaného informátora (KI)

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 55 let, aby se snížila pravděpodobnost zařazení jedinců s frontotemporální demencí nebo nedemencí MCI;
  2. Příliš křehká nebo lékařsky nestabilní na to, aby podstoupila studijní procedury;
  3. Předchozí diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo známky středně těžké až těžké OSA na výchozím domácím spánkovém testu (HST), jak je doloženo indexem apnoe/hypopnoe >15;
  4. Demence;
  5. Kognitivní potíže a deficity lze lépe vysvětlit jinými zdravotními/neurologickými stavy;
  6. Delirium;
  7. Alergie na trazodon;
  8. Užívání léků na spaní včetně trazodonu;
  9. Současné zneužívání návykových látek;
  10. Současná velká depresivní, manická nebo akutní psychotická epizoda;
  11. Předběžná diagnóza významného systémového onemocnění nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu studie nebo by mohl představovat alternativní primární příčinu problémů s pamětí mimo patologii Alzheimerovy choroby (AD):
  12. Nedostatek dostupných KI;
  13. Předchozí diagnostika vlny Q vlny T Korigovaná na srdeční frekvenci (QTc) > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži);
  14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trazodon jako první
Trazodon (50 mg před spaním) a poté placebo po 4týdenním vymývacím období.
Lék: Trazodon
50 mg trazodonu podávaného po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Desyrel
Lék: Placebo
Placebo podávané po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Placebo a poté Trazodon (50 mg před spaním) po 4týdenním vymývacím období.
Lék: Trazodon
50 mg trazodonu podávaného po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Desyrel
Lék: Placebo
Placebo podávané po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání průměrů celkové délky spánku od výchozí hodnoty měřené v minutách mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna trvání spánku s pomalými vlnami (SWS) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Porovnání průměrů SWS od výchozí hodnoty měřené v minutách mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna intenzity SWS mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Porovnání průměrů intenzity SWS měřené od výchozí hodnoty ve voltech na druhou mezi ramenem trazodonu a placeba.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna latence nástupu spánku mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání střední latence nástupu spánku od výchozí hodnoty měřené v minutách mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna fragmentace spánku mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání střední fragmentace spánku od výchozí hodnoty měřené v minutách mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna v self hlášené měření spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání průměrného skóre pro PSQI od výchozí hodnoty mezi trazodonem a placebem. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna ve vlastním hlášeném měření spánku Epworth Sleepiness Score (ESS) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání průměrného skóre pro ESS od výchozí hodnoty mezi trazodonem a placebem. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu paměti mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Porovnání středních hodnot výkonnosti paměti od výchozí hodnoty měřené v procentech správné mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna v aktivaci hipokampu na měření funkční magnetické rezonance (fMRI) během fungování paměti mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Porovnání prostředků aktivace hipokampu na měření fMRI vypočtené jako hmotnost beta odrážející relativní aktivaci během fungování paměti od výchozí hodnoty mezi trazodonem a placebem. Vyšší aktivace naznačuje horší výsledek.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00301426
  • R01AG071522 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výkonný výbor studie, skládající se z PI studie a ředitele Centra pro koordinaci dat pro tuto studii, bude dohlížet na sdílení deidentifikovaných dat jednotlivých účastníků (IPD). To bude zahrnovat přezkoumání žádostí o zkušební údaje a vzorky. Výkonný výbor zajistí, aby všichni zkoušející, kteří obdrží data a/nebo vzorky, byli kvalifikovaní zkoušející s výzkumnými cíli v souladu s cíli uvedenými ve formuláři souhlasu. Před jakýmkoli převodem biologických vzorků nebo dat bude se schválenými žadateli uzavřena smlouva o přenosu materiálu (MTA) a/nebo smlouva o používání dat (DUA). Zkoušející, kteří obdrží data a/nebo vzorky, budou muset uvést grant ve všech publikacích vytvořených na základě dat a zaslat kopii všech publikací studijnímu týmu.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení strategie analýzy dat studijním týmem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit