Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitio kohdistaminen varhaiseen Alzheimerin tautiin parantamalla unta trazodonilla (REST)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

RCT:n kohdistaminen kognitioon varhaisessa Alzheimerin taudissa parantamalla unta trazodonilla (REST)

Tutkia trazodonin vaikutusta uneen, hippokampuksesta riippuvaiseen muistiin ja hippokampuksen kiihottumiseen. Tutkijat olettavat, että tratsodoni parantaa kokonaisuniaikaa ja hitaaseen uneen (SWS) kuluvan ajan osuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REST-tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus tratsodonista (50 mg ennen nukkumaanmenoa) osallistujille, joilla on amnestic lievä kognitiivinen häiriö (aMCI) ja univaivoja. Tutkijat satunnaistavat 100 koehenkilöä ja antavat tratsodonia ja lumelääkettä kutakin 4 viikon ajan 4 viikon pesujakson välissä. 4 viikon pesujakso on enemmän kuin riittävä, koska tratsodonin eliminaation puoliintumisaika on 10-12 tuntia. Crossover-suunnittelu helpottaa rekrytointia ja mahdollistaa koehenkilöiden käytön kontrollina ilman rinnakkaista lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Barry Greenberg, PhD
  • Puhelinnumero: 410-955-1696
  • Sähköposti: bgreen45@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Paul Rosenberg, MD
  • Puhelinnumero: 410-550-9883
  • Sähköposti: prosenb9@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry Greenberg, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), Albert et al.2:n määrittelemä mukaan lukien subjektiivinen muistivalitus ja/tai objektiivinen näyttö muistiongelmista;
  2. Kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5 ja muistilaatikon pistemäärä >=0,5;
  3. Todisteet univaivoista Pittsburghin unenlaatuindeksin pisteillä > 5 (hyvin validoitu raja havaittiin > 40 %:lla iäkkäistä ihmisistä);
  4. Muistin suorituskyky > 1,5 keskihajonta (SD) alle iän ja koulutuksen mukaisten kontrollikohteiden RBANS-luettelon palautusluettelossa;
  5. Näkö- ja kuulotarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen;
  6. Hyvä yleinen terveys ilman sairautta, jonka ei odoteta häiritsevän tutkimusta;
  7. Mahdollisuus tehdä magneettikuvaus (MRI);
  8. Asiantuntevan informantin (KI) saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 55-vuotiaat vähentämään todennäköisyyttä saada mukaan henkilöitä, joilla on frontotemporaalinen dementia tai ei-dementia MCI;
  2. Liian hauras tai lääketieteellisesti epävakaa tutkimustoimenpiteiden suorittamiseksi;
  3. Aiempi diagnoosi obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) tai näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta uniapneasta kotiunitestissä (HST), jonka apnea/hypopnea-indeksi on >15;
  4. Dementia;
  5. Kognitiiviset vaivat ja puutteet selittyvät paremmin muilla lääketieteellisillä/neurologisilla tiloilla;
  6. Delirium;
  7. allerginen trazodonille;
  8. unilääkkeiden, mukaan lukien trazodonin, ottaminen;
  9. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö;
  10. Nykyinen vakava masennus, maaninen tai akuutti psykoottinen jakso;
  11. Aiempi diagnoosi merkittävästä systeemisestä sairaudesta tai epävakaasta lääketieteellisestä tilasta, joka voi johtaa vaikeuksiin noudattaa tutkimusprotokollaa tai edustaa vaihtoehtoista ensisijaista muistiongelmien syytä Alzheimerin taudin (AD) patologian lisäksi:
  12. KI:n puute;
  13. Aiempi diagnoosi Q-aallon T-aalto Korjattu syke (QTc) > 470 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet);
  14. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trazodone ensin
Tratsodoni (50 mg nukkumaan mennessä) ja sitten lumelääke 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
Lääke: Trazodone
50 mg tratsodonia annettuna 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Desyrel
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo ensin
Plasebo ja sitten Trazodone (50 mg nukkumaan mennessä) 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
Lääke: Trazodone
50 mg tratsodonia annettuna 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Desyrel
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen kokonaiskestossa hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Unen kokonaiskeston keskiarvojen vertailu lähtötasosta mitattuna minuutteina trazodonin ja lumelääkeryhmän välillä.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Muutos hitaan aallon unen (SWS) kestossa hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
SWS:n keskiarvojen vertailu lähtötasosta mitattuna minuutteina trazodonin ja lumelääkeryhmän välillä.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Muutos SWS-intensiteetissä hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
SWS-intensiteetin keskiarvojen vertailu mitattuna lähtötasosta voltteina neliöitynä tratsodoni- ja plasebohaaran välillä.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Muutos nukahtamislatenssissa hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Nukahtamislatenssin keskiarvojen vertailu lähtötasosta mitattuna minuutteina trazodonin ja lumelääkeryhmän välillä.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Muutos unen pirstoutumisessa hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Unen pirstoutumisen keskiarvojen vertailu lähtötasosta mitattuna minuutteina trazodonin ja lumelääkeryhmän välillä.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa unimittauksessa Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
PSQI:n keskiarvopisteiden vertailu lähtötasosta tratsodoni- ja lumeryhmässä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa unimittauksessa Epworth Sleepiness Score (ESS) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Keskimääräisten ESS-pisteiden vertailu lähtötasosta tratsodoni- ja lumeryhmässä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muistin suorituskyvyssä hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Muistin suorituskyvyn keskiarvojen vertailu lähtötasosta mitattuna oikealla prosentilla tratsodoni- ja lumeryhmässä.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Muutos hippokampuksen aktivaatiossa funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) mittauksissa hoitohaarojen välisen muistin toiminnan aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa
Hippokampuksen aktivaation keskiarvojen vertailu fMRI-mittauksilla laskettuna beetapainona, joka heijastaa suhteellista aktivaatiota muistin toiminnan aikana lähtötasosta tratsodoni- ja lumeryhmässä. Korkeampi aktivointi viittaa huonompaan lopputulokseen.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu, enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00301426
  • R01AG071522 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen toimeenpaneva komitea, joka koostuu tutkimuksen päätekijöistä ja tämän tutkimuksen datakoordinointikeskuksen johtajasta, valvoo yksilöidyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) jakamista. Tämä sisältää koetietoja ja näytteitä koskevien pyyntöjen tarkastelun. Toimeenpaneva komitea varmistaa, että kaikki dataa ja/tai näytteitä vastaanottavat tutkijat ovat päteviä tutkijoita, joiden tutkimustavoitteet ovat yhdenmukaisia ​​suostumuslomakkeessa mainittujen tavoitteiden kanssa. Materiaalinsiirtosopimus (MTA) ja/tai tietojen käyttösopimus (DUA) solmitaan hyväksyttyjen pyytäjien kanssa ennen bionäytteiden tai -tietojen siirtoa. Tiedot ja/tai näytteet vastaanottavien tutkijoiden on mainittava apuraha kaikissa tiedoista syntyneissä julkaisuissa ja lähetettävä kopio kaikista julkaisuista tutkimusryhmälle.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tutkimusryhmä on hyväksynyt data-analyyttisen strategian

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa