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Cibler la cognition au début de la maladie d'Alzheimer en améliorant le sommeil avec la trazodone (REST)

15 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

ECR ciblant la cognition au stade précoce de la maladie d'Alzheimer en améliorant le sommeil avec la trazodone (REST)

Étudier l'effet de la trazodone sur le sommeil, la mémoire dépendante de l'hippocampe et l'excitabilité de l'hippocampe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la trazodone améliorera le temps de sommeil total et la proportion de temps dans le sommeil à ondes lentes (SWS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai REST est une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur la trazodone (50 mg au coucher) chez des participants atteints de troubles cognitifs amnésiques légers (aMCI) et de troubles du sommeil. Les enquêteurs randomiseront 100 sujets et administreront de la trazodone et un placebo pendant 4 semaines chacun avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux. Une période de sevrage de 4 semaines est plus que suffisante en raison de la demi-vie d'élimination de la trazodone de 10 à 12 heures. La conception croisée facilitera le recrutement et permettra l'utilisation des sujets comme contrôle sans nécessiter un bras placebo parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Barry Greenberg, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-955-1696
  • E-mail: bgreen45@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paul Rosenberg, MD
  • Numéro de téléphone: 410-550-9883
  • E-mail: prosenb9@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Barry Greenberg, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-955-1696
          • E-mail: bgreen45@jhmi.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry Greenberg, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Trouble cognitif léger (MCI) tel que défini par Albert et al.2, y compris plainte de mémoire subjective et/ou preuve objective de problèmes de mémoire ;
  2. Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 avec un score Memory Box >= 0,5 ;
  3. Preuve de troubles du sommeil avec un score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5 (un seuil bien validé observé chez > 40 % des personnes âgées) ;
  4. Performance de la mémoire > 1,5 écart type (ET) en dessous des sujets témoins appariés en fonction de l'âge et de l'éducation sur la liste de rappel de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) ;
  5. Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques ;
  6. Bonne santé générale sans maladie susceptible d'interférer avec l'étude ;
  7. Capable de passer une imagerie par résonance magnétique (IRM);
  8. Disponibilité d'informateurs bien informés (KI)

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 55 ans pour réduire la probabilité d'inclure des personnes atteintes de démence frontotemporale ou de MCI sans démence ;
  2. Trop fragile ou médicalement instable pour subir des procédures d'étude ;
  3. Diagnostic antérieur d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou preuve d'AOS modérée à sévère lors du test de sommeil à domicile (HST) de base, comme en témoigne un indice d'apnée/hypopnée > 15 ;
  4. Démence;
  5. Troubles cognitifs et déficits mieux expliqués par d'autres conditions médicales/neurologiques ;
  6. Délire;
  7. Allergique au trazodone;
  8. Prendre des somnifères, y compris la trazodone ;
  9. Toxicomanie actuelle ;
  10. Épisode dépressif majeur, maniaque ou psychotique aigu actuel ;
  11. Diagnostic antérieur d'une maladie systémique importante ou d'une condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole d'étude ou représenter une autre cause principale de problèmes de mémoire au-delà de la pathologie de la maladie d'Alzheimer :
  12. Manque de KI disponible ;
  13. Diagnostic antérieur d'onde Q Onde T Corrigée pour la fréquence cardiaque (QTc) > 470 msec (femmes) ou > 450 msec (hommes) ;
  14. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trazodone d'abord
Trazodone (50 mg au coucher) puis placebo après une période de sevrage de 4 semaines.
Médicament: Trazodone
50 mg de trazodone administrés pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Désyrel
Médicament: Placebo
Placebo administré pendant 4 semaines.
Comparateur placebo: Placebo d'abord
Placebo puis Trazodone (50 mg au coucher) après une période de sevrage de 4 semaines.
Médicament: Trazodone
50 mg de trazodone administrés pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Désyrel
Médicament: Placebo
Placebo administré pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée totale du sommeil entre les bras de traitement
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison des moyennes de la durée totale du sommeil à partir de la ligne de base mesurée en minutes entre le bras trazodone et le bras placebo.
Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Modification de la durée du sommeil à ondes lentes (SWS) entre les bras de traitement
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison des moyennes de SWS à partir de la ligne de base mesurées en minutes entre le bras trazodone et le bras placebo.
Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Changement d'intensité SWS entre les bras de traitement
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison des moyennes de l'intensité SWS mesurée à partir de la ligne de base en volts au carré entre le bras trazodone et le bras placebo.
Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Modification de la latence d'endormissement entre les bras de traitement
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison des moyennes de latence d'endormissement par rapport au départ mesurée en minutes entre le bras trazodone et le bras placebo.
Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Modification de la fragmentation du sommeil entre les bras de traitement
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison des moyens de fragmentation du sommeil par rapport au départ mesurés en minutes entre le bras trazodone et le bras placebo.
Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Modification de la mesure du sommeil autodéclarée Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) entre les bras de traitement
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison des scores moyens pour le PSQI à partir du départ entre le bras trazodone et le bras placebo. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Changement dans la mesure du sommeil autodéclarée Score de somnolence d'Epworth (ESS) entre les bras de traitement
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison des scores moyens pour l'ESS à partir de la ligne de base entre le bras trazodone et le bras placebo. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de la mémoire entre les bras de traitement
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison des moyennes des performances de la mémoire à partir de la ligne de base mesurées en pourcentage correct entre le bras trazodone et le bras placebo.
Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Modification de l'activation de l'hippocampe sur les mesures d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant le fonctionnement de la mémoire entre les bras de traitement
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Comparaison des moyens d'activation de l'hippocampe sur les mesures d'IRMf calculées comme un poids bêta reflétant l'activation relative pendant le fonctionnement de la mémoire à partir de la ligne de base entre le bras trazodone et le bras placebo. Une activation plus élevée suggère un résultat pire.
Au départ et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00301426
  • R01AG071522 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le comité exécutif de l'étude, composé des CP de l'étude et du directeur du centre de coordination des données de cette étude, supervisera le partage des données individuelles des participants (DPI) anonymisées. Cela comprendra l'examen des demandes de données d'essais et d'échantillons. Le comité exécutif s'assurera que tous les chercheurs qui reçoivent des données et/ou des échantillons sont des chercheurs qualifiés, avec des objectifs de recherche conformes à ceux indiqués dans le formulaire de consentement. Un accord de transfert de matériel (MTA) et/ou un accord d'utilisation des données (DUA) seront en place avec les demandeurs approuvés avant tout transfert d'échantillons biologiques ou de données. Les chercheurs recevant les données et/ou les échantillons devront citer la subvention dans toutes les publications générées par les données et envoyer une copie de toutes les publications à l'équipe de l'étude.

Délai de partage IPD

1 an après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Après approbation de la stratégie d'analyse des données par l'équipe d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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