Ориентация на познание при ранней болезни Альцгеймера путем улучшения сна с помощью тразодона (REST)
15 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
РКИ, нацеленное на когнитивные функции при ранней болезни Альцгеймера путем улучшения сна с помощью тразодона (ОТДЫХ)
Исследовать влияние тразодона на сон, память, зависящую от гиппокампа, и возбудимость гиппокампа.
Исследователи предполагают, что тразодон улучшит общее время сна и долю времени в медленноволновом сне (SWS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование REST представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование тразодона (50 мг перед сном) у участников с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI) и жалобами на сон.
Исследователи рандомизируют 100 субъектов и будут назначать тразодон и плацебо в течение 4 недель каждому с 4-недельным периодом вымывания между ними.
4-недельного периода вымывания более чем достаточно, поскольку период полувыведения тразодона составляет 10-12 часов.
Перекрестный дизайн облегчит набор и позволит использовать субъектов в качестве контроля, не требуя параллельной группы плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barry Greenberg, PhD
- Номер телефона: 410-955-1696
- Электронная почта: bgreen45@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Rosenberg, MD
- Номер телефона: 410-550-9883
- Электронная почта: prosenb9@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- Barry Greenberg, PhD
- Номер телефона: 410-955-1696
- Электронная почта: bgreen45@jhmi.edu
-
Контакт:
- Paul Rosenberg, MD
- Номер телефона: 410-550-9883
- Электронная почта: prosenb9@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Barry Greenberg, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкие когнитивные нарушения (MCI) по определению Albert et al.2, включая субъективные жалобы на память и/или объективные признаки проблем с памятью;
- Клинический рейтинг деменции (CDR) 0,5 с баллом Memory Box >=0,5;
- Доказательства жалоб на сон с оценкой Питтсбургского индекса качества сна> 5 (хорошо подтвержденный предел, наблюдаемый у> 40% пожилых людей);
- Производительность памяти> 1,5 стандартного отклонения (SD) ниже контрольных субъектов соответствующего возраста и образования в повторной батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) при воспроизведении списка;
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования;
- Хорошее общее состояние здоровья без каких-либо заболеваний, которые могут помешать исследованию;
- Возможность пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ);
- Наличие знающего информатора (КИ)
Критерий исключения:
- Возраст менее 55 лет, чтобы уменьшить вероятность включения лиц с лобно-височной деменцией или MCI без деменции;
- Слишком слаб или нестабилен с медицинской точки зрения для прохождения процедур исследования;
- Предыдущий диагноз обструктивного апноэ во сне (СОАС) или признаки СОАС средней или тяжелой степени на исходном домашнем тесте сна (HST), о чем свидетельствует индекс апноэ/гипопноэ >15;
- слабоумие;
- Когнитивные жалобы и нарушения лучше объясняются другими медицинскими/неврологическими заболеваниями;
- Бред;
- Аллергия на тразодон;
- Прием снотворных, включая тразодон;
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами;
- Текущий большой депрессивный, маниакальный или острый психотический эпизод;
- Предшествующий диагноз серьезного системного заболевания или нестабильного состояния здоровья, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола исследования или представляют собой альтернативную основную причину проблем с памятью помимо патологии болезни Альцгеймера (БА):
- Отсутствие доступных КИ;
- Предшествующий диагноз зубца Q Зубец Т С поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) > 470 мс (женщины) или > 450 мс (мужчины);
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тразодон Первый
Тразодон (50 мг перед сном), а затем плацебо после 4-недельного периода вымывания.
|
50 мг тразодона назначают в течение 4 недель.
Другие имена:
Плацебо вводили в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо
Плацебо, а затем тразодон (50 мг перед сном) после 4-недельного периода вымывания.
|
50 мг тразодона назначают в течение 4 недель.
Другие имена:
Плацебо вводили в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей продолжительности сна между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Сравнение средних значений общей продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем, измеренным в минутах, в группах тразодона и плацебо.
|
Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
|
Изменение продолжительности медленного сна (SWS) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Сравнение среднего значения SWS от исходного уровня, измеренного в минутах, между группами тразодона и плацебо.
|
Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
|
Изменение интенсивности SWS между лечебными группами
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Сравнение средних значений интенсивности SWS, измеренной от исходного уровня в вольтах в квадрате между тразодоном и группой плацебо.
|
Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
|
Изменение латентности начала сна между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Сравнение средней задержки наступления сна по сравнению с исходным уровнем, измеренным в минутах, между группами тразодона и плацебо.
|
Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
|
Изменение фрагментации сна между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Сравнение средних значений фрагментации сна по сравнению с исходным уровнем, измеренным в минутах, в группах тразодона и плацебо.
|
Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
|
Изменение самооценки сна Питсбургского индекса качества сна (PSQI) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Сравнение среднего балла PSQI от исходного уровня в группах тразодона и плацебо.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
|
Изменение самооценки сна по шкале Epworth Sleepiness Score (ESS) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Сравнение среднего балла для ESS от исходного уровня в группах тразодона и плацебо.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей памяти между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Сравнение средних значений производительности памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренным в процентах правильных результатов, в группах тразодона и плацебо.
|
Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
|
Изменение активации гиппокампа по показателям функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время функционирования памяти между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Сравнение средних значений активации гиппокампа по показателям фМРТ, рассчитанным как бета-вес, отражающий относительную активацию во время функционирования памяти по сравнению с исходным уровнем в группах тразодона и плацебо.
Более высокая активация предполагает худший результат.
|
Исходный уровень и конец исследования, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00301426
- R01AG071522 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исполнительный комитет исследования, состоящий из PI исследования и директора Центра координации данных для этого исследования, будет контролировать обмен обезличенными данными об отдельных участниках (IPD).
Это будет включать рассмотрение запросов на данные испытаний и образцы.
Исполнительный комитет гарантирует, что все исследователи, получающие данные и/или образцы, являются квалифицированными исследователями, а цели исследования соответствуют целям, указанным в форме согласия.
Соглашение о передаче материала (MTA) и/или соглашение об использовании данных (DUA) будет заключено с утвержденными запросчиками до любой передачи биообразцов или данных.
Исследователи, получающие данные и/или образцы, должны будут цитировать грант в любых публикациях, созданных на основе данных, и отправлять копии всех публикаций исследовательской группе.
Сроки обмена IPD
Через 1 год после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
После утверждения стратегии анализа данных исследовательской группой
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .