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Zielgerichtete Kognition bei früher Alzheimer-Krankheit durch Verbesserung des Schlafs mit Trazodon (REST)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

RCT zur Kognition bei früher Alzheimer-Krankheit durch Verbesserung des Schlafs mit Trazodon (REST)

Es sollte die Wirkung von Trazodon auf Schlaf, hippocampusabhängiges Gedächtnis und hippocampale Erregbarkeit untersucht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Trazodon die Gesamtschlafzeit und den Anteil der Zeit im Slow Wave Sleep (SWS) verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REST-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Trazodon (50 mg vor dem Schlafengehen) bei Teilnehmern mit Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) und Schlafbeschwerden. Die Prüfärzte werden 100 Probanden randomisieren und jeweils 4 Wochen lang Trazodon und Placebo mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen verabreichen. Eine 4-wöchige Auswaschphase ist aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von Trazodon von 10-12 Stunden mehr als ausreichend. Das Crossover-Design erleichtert die Rekrutierung und ermöglicht die Verwendung der Probanden als Kontrolle, ohne dass ein paralleler Placebo-Arm erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry Greenberg, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wie von Albert et al.2 definiert, einschließlich subjektiver Gedächtnisbeschwerden und/oder objektiver Hinweise auf Gedächtnisprobleme;
  2. Klinisches Demenz-Rating (CDR) von 0,5 mit einem Memory-Box-Score von >=0,5;
  3. Anzeichen von Schlafbeschwerden mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index-Score von > 5 (ein gut validierter Grenzwert, der bei > 40 % der älteren Personen beobachtet wird);
  4. Gedächtnisleistung > 1,5 Standardabweichung (SD) unter alters- und bildungsangepassten Kontrollpersonen auf der RBANS-Liste (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) Recall;
  5. Seh- und Hörschärfe ausreichend für neuropsychologische Tests;
  6. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende Störung der Studie;
  7. Kann Magnetresonanztomographie (MRT) haben;
  8. Verfügbarkeit von sachkundigen Informanten (KI)

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 55 Jahre alt, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Personen mit frontotemporaler Demenz oder MCI ohne Demenz eingeschlossen werden;
  2. Zu gebrechlich oder medizinisch instabil, um sich Studienverfahren zu unterziehen;
  3. Frühere Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) oder Anzeichen einer mittelschweren bis schweren OSA beim Home-Sleep-Test (HST) zu Studienbeginn, nachgewiesen durch einen Apnoe-/Hypopnoe-Index von > 15;
  4. Demenz;
  5. Kognitive Beschwerden und Defizite, die besser durch andere medizinische/neurologische Zustände erklärt werden können;
  6. Delirium;
  7. Allergisch gegen Trazodon;
  8. Einnahme von Schlafmitteln einschließlich Trazodon;
  9. Aktueller Drogenmissbrauch;
  10. Aktuelle schwere depressive, manische oder akute psychotische Episode;
  11. Frühere Diagnose einer signifikanten systemischen Erkrankung oder eines instabilen Gesundheitszustands, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Studienprotokolls führen oder eine alternative Hauptursache für Gedächtnisprobleme jenseits der Pathologie der Alzheimer-Krankheit (AD) darstellen könnten:
  12. Mangel an verfügbarer KI;
  13. Frühere Diagnose einer Q-Welle T-Welle Korrigiert für Herzfrequenz (QTc) > 470 ms (Frauen) oder > 450 ms (Männer);
  14. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trazodon zuerst
Trazodon (50 mg vor dem Schlafengehen) und dann Placebo nach einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Trazodon
50 mg Trazodon für 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Desyrel
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 4 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Placebo und dann Trazodon (50 mg vor dem Schlafengehen) nach einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Trazodon
50 mg Trazodon für 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Desyrel
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafdauer zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der Gesamtschlafdauer vom Ausgangswert, gemessen in Minuten, zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der Dauer des Slow Wave Sleep (SWS) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der SWS-Mittelwerte vom Ausgangswert, gemessen in Minuten, zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der SWS-Intensität zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der SWS-Intensität, gemessen vom Ausgangswert in Volt im Quadrat, zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der Einschlaflatenz zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der Latenz beim Einschlafen ab dem Ausgangswert, gemessen in Minuten, zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der Schlaffragmentierung zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der Schlaffragmentierung vom Ausgangswert gemessen in Minuten zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Veränderung des selbstberichteten Schlafmaßes Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte für den PSQI von der Baseline zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung des selbstberichteten Schlafmaßes Epworth Sleepiness Score (ESS) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte für ESS von der Baseline zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gedächtnisleistung zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte für die Gedächtnisleistung von der Baseline gemessen in Prozent richtig zwischen Trazodon- und Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der Hippocampus-Aktivierung bei Messungen der Funktions-Magnetresonanztomographie (fMRI) während der Gedächtnisfunktion zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der Hippocampus-Aktivierung bei fMRT-Messungen, berechnet als Beta-Gewicht, das die relative Aktivierung während der Gedächtnisfunktion von der Baseline zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm widerspiegelt. Eine höhere Aktivierung deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00301426
  • R01AG071522 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Exekutivkomitee der Studie, bestehend aus den Studien-PIs und dem Direktor des Datenkoordinierungszentrums für diese Studie, wird die Weitergabe der anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) überwachen. Dazu gehört auch die Überprüfung von Anfragen nach Versuchsdaten und Proben. Das Exekutivkomitee stellt sicher, dass alle Forscher, die Daten und/oder Proben erhalten, qualifizierte Forscher sind, deren Forschungsziele mit denen übereinstimmen, die in der Einwilligungserklärung angegeben sind. Vor der Übertragung von Bioproben oder Daten wird mit zugelassenen Anforderern eine Materialübertragungsvereinbarung (MTA) und/oder eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) geschlossen. Forscher, die die Daten und/oder Proben erhalten, müssen die Förderung in allen durch die Daten generierten Veröffentlichungen zitieren und eine Kopie aller Veröffentlichungen an das Studienteam senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung der Datenanalysestrategie durch das Studienteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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