Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Visando a cognição no início da doença de Alzheimer, melhorando o sono com trazodona (REST)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

ECR visando a cognição no início da doença de Alzheimer, melhorando o sono com trazodona (REST)

Investigar o efeito da trazodona no sono, na memória dependente do hipocampo e na excitabilidade do hipocampo. Os investigadores levantam a hipótese de que a trazodona melhorará o tempo total de sono e a proporção de tempo no sono de ondas lentas (SWS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo REST é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego cruzado de trazodona (50 mg na hora de dormir) em participantes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) e queixas de sono. Os investigadores randomizarão 100 indivíduos e administrarão trazodona e placebo por 4 semanas cada, com um período de washout de 4 semanas entre eles. Um período de washout de 4 semanas é mais do que suficiente devido à meia-vida de eliminação da trazodona de 10 a 12 horas. O design cruzado facilitará o recrutamento e permitirá o uso dos sujeitos como controle sem a necessidade de um braço placebo paralelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Barry Greenberg, PhD
  • Número de telefone: 410-955-1696
  • E-mail: bgreen45@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Paul Rosenberg, MD
  • Número de telefone: 410-550-9883
  • E-mail: prosenb9@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry Greenberg, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) conforme definido por Albert et al.2 incluindo queixa subjetiva de memória e/ou evidência objetiva de problemas de memória;
  2. Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 com uma pontuação da Memory Box >=0,5;
  3. Evidência de queixas de sono com pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5 (um ponto de corte bem validado observado em > 40% das pessoas idosas);
  4. Desempenho de memória > 1,5 Desvio Padrão (DP) abaixo de indivíduos de controle pareados por idade e escolaridade na Recuperação da Lista da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS);
  5. Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos;
  6. Boa saúde geral sem expectativa de doença que interfira no estudo;
  7. Capaz de ter varredura de ressonância magnética (MRI);
  8. Disponibilidade de informante experiente (KI)

Critério de exclusão:

  1. Menos de 55 anos de idade para reduzir a probabilidade de incluir indivíduos com demência frontotemporal ou DCL não demencial;
  2. Muito frágil ou clinicamente instável para se submeter aos procedimentos do estudo;
  3. Diagnóstico prévio de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) ou evidência de AOS moderada a grave no Teste de Sono em Casa (HST) inicial, conforme evidenciado por um índice de apneia/hipopneia de >15;
  4. Demência;
  5. Queixas e déficits cognitivos melhor explicados por outras condições médicas/neurológicas;
  6. Delírio;
  7. Alérgico a trazodona;
  8. Tomar medicamentos para dormir, incluindo trazodona;
  9. Abuso atual de substâncias;
  10. Episódio atual depressivo maior, maníaco ou psicótico agudo;
  11. Diagnóstico prévio de doença sistêmica significativa ou condição médica instável que pode levar à dificuldade de cumprir o protocolo do estudo ou representar causa primária alternativa de problemas de memória além da patologia da Doença de Alzheimer (DA):
  12. Falta de KI disponível;
  13. Diagnóstico prévio de onda Q onda T Corrigido para frequência cardíaca (QTc) > 470 ms (mulheres) ou > 450 ms (homens);
  14. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trazodona Primeiro
Trazodona (50 mg ao deitar) e depois placebo após um período de washout de 4 semanas.
Medicamento: Trazodona
50mg de trazodona administrados por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Desyrel
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por 4 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo Primeiro
Placebo e depois Trazodona (50 mg ao deitar) após um período de washout de 4 semanas.
Medicamento: Trazodona
50mg de trazodona administrados por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Desyrel
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração total do sono entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Comparação das médias da duração total do sono desde a linha de base medida em minutos entre trazodona e placebo.
Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Alteração na duração do sono de ondas lentas (SWS) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Comparação das médias de SWS da linha de base medida em minutos entre trazodona e placebo.
Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Mudança na intensidade SWS entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Comparação de médias de intensidade de SWS medida a partir da linha de base em volts ao quadrado entre trazodona e placebo.
Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Mudança na latência do início do sono entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Comparação das médias de latência do início do sono desde a linha de base medida em minutos entre trazodona e placebo.
Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Mudança na fragmentação do sono entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Comparação das médias de fragmentação do sono desde a linha de base medida em minutos entre trazodona e placebo.
Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Mudança na medida de sono autorreferida Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Comparação da pontuação média para PSQI da linha de base entre trazodona e placebo. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Mudança na medida de sono autorreferida Epworth Sleepiness Score (ESS) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Comparação da pontuação média para ESS da linha de base entre trazodona e placebo. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base e final do estudo, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho da memória entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Comparação de médias para desempenho de memória da linha de base medida em porcentagem correta entre trazodona e placebo.
Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Alteração na ativação do hipocampo nas medidas de ressonância magnética funcional (fMRI) durante o funcionamento da memória entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo, até 12 semanas
Comparação das médias de ativação do hipocampo em medidas de fMRI calculadas como um peso beta refletindo a ativação relativa durante o funcionamento da memória desde a linha de base entre trazodona e placebo. Maior ativação sugere um resultado pior.
Linha de base e final do estudo, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00301426
  • R01AG071522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Comitê Executivo do estudo, composto pelos PIs do estudo e pelo Diretor do Centro de Coordenação de Dados para este estudo, supervisionará o compartilhamento de Dados de Participantes Individuais (IPD) não identificados. Isso incluirá a análise de solicitações de dados e amostras de ensaios. O Comitê Executivo garantirá que todos os investigadores que receberem dados e/ou amostras sejam investigadores qualificados, com objetivos de pesquisa consistentes com os declarados no formulário de consentimento. Um Acordo de Transferência de Material (MTA) e/ou Acordo de Uso de Dados (DUA) estará em vigor com solicitantes aprovados antes de qualquer transferência de bio-amostras ou dados. Os investigadores que receberem os dados e/ou amostras deverão citar a concessão em quaisquer publicações geradas pelos dados e enviar uma cópia de todas as publicações à equipe do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a aprovação da estratégia analítica de dados pela equipe de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever