Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op cognitie bij de vroege ziekte van Alzheimer door slaap te verbeteren met trazodon (REST)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

RCT gericht op cognitie bij de vroege ziekte van Alzheimer door slaap te verbeteren met trazodon (REST)

Om het effect van trazodon op slaap, hippocampusafhankelijk geheugen en hippocampale prikkelbaarheid te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat trazodon de totale slaaptijd en het deel van de tijd in Slow Wave Sleep (SWS) zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REST trial is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie van trazodon (50 mg voor het slapengaan) bij deelnemers met amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI) en slaapklachten. De onderzoekers zullen 100 proefpersonen randomiseren en trazodon en placebo toedienen gedurende 4 weken elk met een uitwasperiode van 4 weken ertussen. Een uitwasperiode van 4 weken is meer dan voldoende vanwege de eliminatiehalfwaardetijd van trazodon van 10-12 uur. Het crossover-ontwerp zal de rekrutering vergemakkelijken en het gebruik van de proefpersonen als controle mogelijk maken zonder dat een parallelle placebo-arm nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Greenberg, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Milde cognitieve stoornis (MCI) zoals gedefinieerd door Albert et al.2 inclusief subjectieve geheugenklachten en/of objectief bewijs van geheugenproblemen;
  2. Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5 met een Memory Box-score van >=0,5;
  3. Bewijs van slaapklachten met Pittsburgh Sleep Quality Index-score van >5 (een goed gevalideerde grenswaarde waargenomen bij >40% van de ouderen);
  4. Geheugenprestaties > 1,5 standaarddeviatie (SD) onder controlepersonen die overeenkomen met leeftijd en opleiding op de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) List Recall;
  5. Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek;
  6. Goede algemene gezondheid zonder ziekte die naar verwachting het onderzoek zal verstoren;
  7. Mogelijkheid tot MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging);
  8. Beschikbaarheid van goed geïnformeerde informant (KI)

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 55 jaar om de kans te verkleinen dat personen met frontotemporale dementie of MCI zonder dementie worden opgenomen;
  2. Te kwetsbaar of medisch onstabiel om studieprocedures te ondergaan;
  3. Voorafgaande diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) of bewijs van matige tot ernstige OSA op baseline Home Sleep Test (HST), zoals blijkt uit een apneu-/hypopneu-index van >15;
  4. Dementie;
  5. Cognitieve klachten en tekorten beter te verklaren door andere medische/neurologische aandoeningen;
  6. Delirium;
  7. Allergisch voor trazodon;
  8. Slaapmedicatie gebruiken, waaronder trazodon;
  9. Actueel middelenmisbruik;
  10. Huidige ernstige depressieve, manische of acute psychotische episode;
  11. Voorafgaande diagnose van significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het onderzoeksprotocol of een alternatieve primaire oorzaak van geheugenproblemen kan zijn die verder gaat dan de ziekte van Alzheimer (AD):
  12. Gebrek aan beschikbare KI;
  13. Voorafgaande diagnose van Q-golf T-golf Gecorrigeerd voor hartslag (QTc) > 470 msec (vrouwen) of > 450 msec (mannen);
  14. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trazodon eerst
Trazodon (50 mg voor het slapen gaan) en daarna placebo na een wash-outperiode van 4 weken.
Geneesmiddel: Trazodon
50 mg trazodon toegediend gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Desyrel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 4 weken toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
Placebo en vervolgens trazodon (50 mg voor het slapengaan) na een wash-outperiode van 4 weken.
Geneesmiddel: Trazodon
50 mg trazodon toegediend gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Desyrel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 4 weken toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale slaapduur tussen de behandelarmen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van gemiddelden van totale slaapduur vanaf baseline gemeten in minuten tussen trazodon- en placebo-arm.
Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Verandering in Slow Wave Sleep (SWS)-duur tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van gemiddelden van SWS vanaf baseline gemeten in minuten tussen trazodon- en placebo-arm.
Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Verandering in SWS-intensiteit tussen de behandelarmen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van gemiddelden van SWS-intensiteit gemeten vanaf de uitgangswaarde in volt in het kwadraat tussen trazodon- en placebo-arm.
Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Verandering in latentie bij het inslapen tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van gemiddelden van inslaaplatentie vanaf baseline gemeten in minuten tussen trazodon- en placebo-arm.
Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Verandering in slaapfragmentatie tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van gemiddelden van slaapfragmentatie vanaf baseline gemeten in minuten tussen trazodon- en placebo-arm.
Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde slaapmeting Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van gemiddelde score voor PSQI vanaf baseline tussen trazodon- en placebo-arm. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde slaapmeting Epworth Sleepiness Score (ESS) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van gemiddelde score voor ESS vanaf baseline tussen trazodon- en placebo-arm. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geheugenprestaties tussen behandelarmen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van gemiddelden voor geheugenprestaties vanaf baseline gemeten in procent correct tussen trazodon- en placebo-arm.
Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Verandering in hippocampusactivering op Function Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-metingen tijdens geheugenfunctie tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken
Vergelijking van gemiddelden van hippocampusactivering op fMRI-metingen berekend als een bètagewicht dat de relatieve activatie weergeeft tijdens geheugenfunctie vanaf baseline tussen trazodon- en placebo-arm. Hogere activering suggereert een slechter resultaat.
Basislijn en einde van de studie, tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00301426
  • R01AG071522 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het uitvoerend comité van het onderzoek, bestaande uit de onderzoeks-PI's en de directeur van het gegevenscoördinatiecentrum voor dit onderzoek, zal toezien op het geanonimiseerd delen van gegevens van individuele deelnemers (IPD's). Dit omvat de beoordeling van verzoeken om proefgegevens en monsters. Het uitvoerend comité zal ervoor zorgen dat alle onderzoekers die gegevens en/of specimens ontvangen, gekwalificeerde onderzoekers zijn, met onderzoeksdoelen die consistent zijn met die vermeld in het toestemmingsformulier. Er zal een Material Transfer Agreement (MTA) en/of Data Use Agreement (DUA) worden gesloten met goedgekeurde aanvragers voordat biomonsters of gegevens worden overgedragen. Onderzoekers die de gegevens en/of monsters ontvangen, moeten de toelage vermelden in alle publicaties die op basis van de gegevens worden gegenereerd en een kopie van alle publicaties naar het onderzoeksteam sturen.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Na goedkeuring van de data-analysestrategie door het onderzoeksteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trazodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren