Dirigirse a la cognición en la enfermedad de Alzheimer temprana al mejorar el sueño con trazodona (REST)
15 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
RCT dirigido a la cognición en la enfermedad de Alzheimer temprana al mejorar el sueño con trazodona (REST)
Investigar el efecto de la trazodona sobre el sueño, la memoria dependiente del hipocampo y la excitabilidad del hipocampo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la trazodona mejorará el tiempo total de sueño y la proporción de tiempo en el sueño de onda lenta (SWS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo REST es un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de trazodona (50 mg a la hora de acostarse) en participantes con deterioro cognitivo leve amnésico (aDCL) y problemas de sueño.
Los investigadores aleatorizarán a 100 sujetos y administrarán trazodona y placebo durante 4 semanas cada uno con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Un período de lavado de 4 semanas es más que suficiente debido a la vida media de eliminación de trazodona de 10 a 12 horas.
El diseño cruzado facilitará el reclutamiento y permitirá el uso de los sujetos como control sin requerir un brazo de placebo paralelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barry Greenberg, PhD
- Número de teléfono: 410-955-1696
- Correo electrónico: bgreen45@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Rosenberg, MD
- Número de teléfono: 410-550-9883
- Correo electrónico: prosenb9@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Barry Greenberg, PhD
- Número de teléfono: 410-955-1696
- Correo electrónico: bgreen45@jhmi.edu
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Contacto:
- Paul Rosenberg, MD
- Número de teléfono: 410-550-9883
- Correo electrónico: prosenb9@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Barry Greenberg, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro Cognitivo Leve (DCL) según lo definido por Albert et al.2 incluyendo quejas subjetivas de memoria y/o evidencia objetiva de problemas de memoria;
- Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 con una puntuación de cuadro de memoria de >=0,5;
- Evidencia de quejas del sueño con una puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh de >5 (un punto de corte bien validado observado en >40 % de las personas mayores);
- Rendimiento de la memoria > 1,5 Desviación estándar (SD) por debajo de los sujetos de control de la misma edad y educación en la Lista de recuperación de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS);
- Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas;
- Buena salud general sin que se espere que ninguna enfermedad interfiera con el estudio;
- Capaz de tener imágenes de resonancia magnética (MRI);
- Disponibilidad de informante informado (KI)
Criterio de exclusión:
- Menos de 55 años de edad para reducir la probabilidad de incluir personas con demencia frontotemporal o MCI sin demencia;
- Demasiado frágil o médicamente inestable para someterse a procedimientos de estudio;
- Diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño (AOS) o evidencia de AOS de moderada a grave en la prueba del sueño en el hogar (HST) inicial, como lo demuestra un índice de apnea/hipopnea de >15;
- Demencia;
- Quejas y déficits cognitivos mejor explicados por otras condiciones médicas/neurológicas;
- Delirio;
- Alérgico a la trazodona;
- Tomar medicamentos para dormir, incluida la trazodona;
- Abuso actual de sustancias;
- Episodio actual depresivo mayor, maníaco o psicótico agudo;
- Diagnóstico previo de enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o representar una causa primaria alternativa de problemas de memoria más allá de la patología de la enfermedad de Alzheimer (EA):
- Falta de KI disponible;
- Diagnóstico previo de onda Q Onda T Corregido por frecuencia cardíaca (QTc) > 470 ms (mujeres) o > 450 ms (hombres);
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Trazodona primero
Trazodona (50 mg al acostarse) y luego placebo después de un período de lavado de 4 semanas.
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50 mg de trazodona administrados durante 4 semanas.
Otros nombres:
Placebo administrado durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo primero
Placebo y luego trazodona (50 mg al acostarse) después de un período de lavado de 4 semanas.
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50 mg de trazodona administrados durante 4 semanas.
Otros nombres:
Placebo administrado durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración total del sueño entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Comparación de las medias de la duración total del sueño desde el inicio medido en minutos entre el brazo de trazodona y el de placebo.
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Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Cambio en la duración del sueño de onda lenta (SWS) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Comparación de las medias de SWS desde el inicio medido en minutos entre el brazo de trazodona y el de placebo.
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Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Cambio en la intensidad de SWS entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Comparación de las medias de la intensidad de SWS medida desde el inicio en voltios al cuadrado entre el brazo de trazodona y el de placebo.
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Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Cambio en la latencia de inicio del sueño entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Comparación de las medias de la latencia de inicio del sueño desde el inicio medido en minutos entre el brazo de trazodona y el de placebo.
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Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Cambio en la fragmentación del sueño entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Comparación de los medios de fragmentación del sueño desde el inicio medidos en minutos entre el brazo de trazodona y el de placebo.
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Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Cambio en la medida del sueño autoinformada Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Comparación de la puntuación media para el PSQI desde el inicio entre el brazo de trazodona y el de placebo.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Cambio en la medida del sueño autoinformada Puntuación de somnolencia de Epworth (ESS) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Comparación de la puntuación media para ESS desde el inicio entre el brazo de trazodona y el de placebo.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la memoria entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Comparación de las medias para el rendimiento de la memoria desde el inicio medido en porcentaje correcto entre el brazo de trazodona y el de placebo.
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Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Cambio en la activación del hipocampo en las medidas de resonancia magnética funcional (fMRI) durante el funcionamiento de la memoria entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Comparación de los medios de activación del hipocampo en medidas de resonancia magnética funcional calculadas como un peso beta que refleja la activación relativa durante el funcionamiento de la memoria desde el inicio entre el brazo de trazodona y el de placebo.
Una mayor activación sugiere un peor resultado.
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Línea de base y final del estudio, hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00301426
- R01AG071522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Comité Ejecutivo del estudio, compuesto por los PI del estudio y el Director del Centro de Coordinación de Datos para este estudio, supervisará el intercambio de Datos de Participantes Individuales (IPD) no identificados.
Esto incluirá la revisión de las solicitudes de datos de prueba y muestras.
El Comité Ejecutivo se asegurará de que todos los investigadores que reciban datos y/o muestras sean investigadores calificados, con objetivos de investigación consistentes con los establecidos en el formulario de consentimiento.
Se establecerá un Acuerdo de transferencia de material (MTA) y/o un Acuerdo de uso de datos (DUA) con los solicitantes aprobados antes de cualquier transferencia de biomuestras o datos.
Los investigadores que reciban los datos y/o las muestras deberán citar la subvención en cualquier publicación generada por los datos y enviar una copia de todas las publicaciones al equipo de estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Tras la aprobación de la estrategia de análisis de datos por parte del equipo de estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .