심박 변이도와 만성 통증의 상관 관계
환자가 보고한 결과를 만성 통증 환자의 기능에 대한 객관적인 측정과 비교: 2분 걷기 테스트와 엘리베이션 및 움직임 리프트 테스트, 심박 변이도 사용
연구 개요
상세 설명
목적 캐나다 군대(CAF)는 만성 통증이 있는 현역 군인을 위한 기본 삶의 질 측정 및 기능의 객관적 측정에 대한 제한된 데이터를 가지고 있습니다. 이 연구는 환자가 보고한 결과와 2분 걷기 테스트(2MWT)를 사용하여 이 데이터를 수집하는 동시에 새로 생성된 Elevation Movement Lift Off Test(EMLi)를 검증하고 데이터를 심박 변이도(HRV)와 연관시키면서 성능을 건강한 대조군과 비교하는 것을 목표로 합니다.
절차 환자는 통증 상태, 잠재적 위험 요인 및 기능에 대해 미리 정의된 설문지를 작성합니다. 이 데이터에는 인구 통계, 직업, 통증 상태 및 삶에 미치는 영향, 운동 수준, 기분, 어린 시절 경험, 상태에 대한 견해 및 치료 지원 요청에 대한 정보가 포함됩니다. 환자 및 제어를 위해 연구자는 휴식, 걷기 및 들기 테스트 동안 성능 및 심박수 측정을 수집합니다.
위험 및 완화 전략 이 연구 참여는 자발적이며 지원자는 향후 의료 서비스 이용에 영향을 미치지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
이 연구의 특성으로 인해 관련된 중대한 위험은 없습니다. 심폐 기능 장애와 일치하는 문제가 발생하는 모든 환자는 치료 표준에 따라 치료되고 안정화되며 추가 평가를 위해 의뢰됩니다.
수집된 데이터는 Canadian Forces Health Services Center의 잠긴 Protected-B 캐비닛에만 저장되며 액세스는 연구팀으로 제한됩니다. 이 데이터에서 생성된 스프레드시트는 암호로 보호되고 익명화됩니다. 연구팀만이 이 데이터에 접근할 수 있습니다.
데이터 수집 프로토콜에는 다음과 같은 설문지 작성이 포함되었습니다.
- 인구 통계 - 연령, 성별, 직위, 근무 상태, 의료 범주
- 키와 몸무게, 허리와 엉덩이 비율
다음 그룹의 약물
- 항정신병약
- 항고혈압제
- 항우울제
- 경구 피임약
- 각성제
- 칸나비노이드
활동 및 음식 섭취
ㅏ. 알코올, 카페인, 에너지 음료, 음식, 격렬한 운동, 담배, 대마초
기준선에서 환자가 보고한 결과(부록 B)
- 신체 통증 다이어그램
- 통증, 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)
- 통증 장애 지수
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
- 적응형 배포 위험 및 복원력 인벤토리 2 섹션 J: 부대 지원 연습 설문지
- 간략한 트라우마 설문지(BTS)
- 소송현황
취해야 할 신체 활동 조치는 다음과 같습니다.
- 2분 도보 테스트(2MWT)
- Elevation & Movement 리프트 테스트(EMLi)
심박 변이도 및 미주신경 긴장도(VT) 지수(총 12분) - Firstbeat Bodyguard 2(Firstbeat 핀란드)
- 앙와위(3분)
- 앉기(3분)
- 스탠드(3분)
- 2MWT(2분)
- EMLI(1분)
- Borg 인지 노력 척도
샘플 크기 계산 만성 통증 및 HRV에 대한 현재 연구는 12-731명의 환자와 11-1633명의 대조군의 샘플 크기 범위에서 연구되는 변수 및 조건에 따라 0.15에서 73.6의 표준 평균 차이를 나타냅니다. Quintana는 그룹 간/환자 통제 연구에서 297개의 HRV 효과 크기에 대한 분석을 설명하고 HRV 연구의 경우 작은, 중간 및 큰 효과 크기를 감지하기 위해 각각 233, 61 및 21명의 참가자의 샘플 크기가 필요하다고 결론지었습니다. 각기. The Laborde et al. HRV 및 VT 연구에 대한 지침은 이 추정에 의존하므로 조사관은 만성 통증 환자 100명과 대조군 50명의 샘플을 선택했습니다.
통계 분석 상위 및 하위 반복 테스트 동안의 성능 차이를 그룹 간에 평가합니다. 여기에는 미주 신경 긴장도 측정/심박수 변동성, 반복 횟수 및 인지된 운동이 포함됩니다. 이는 Games-Howell 사후 테스트를 사용하여 여러 비교를 위해 수정된 여러 ANOVA 테스트를 사용하여 평가됩니다.
선택한 변수 간의 상관관계 분석은 다중 Pearson 상관관계를 사용하여 수행되며 Benjamini-Hochberg 거짓 발견률 방정식을 사용하여 다중 비교를 위해 조정됩니다.
심전도 데이터(ECG) 데이터 수집은 1000Hz에서 샘플링된 데이터가 있는 HRV 캡처 장치를 통해 이루어집니다. 일회용 전극은 참가자의 가슴(보디가드) 또는 귀(EM Wave Pro Plus)에 배치됩니다. 각 장치가 현재 연구팀에 의해 조사되고 있으므로 연구의 모든 환자에게 하나의 장치만 사용됩니다. 전극은 장치 사용 지침에 따라 배치됩니다. 필요한 경우 신호 품질을 개선하기 위해 피부를 준비합니다(청소 또는 제모). 보다 보수적인 지침과 일치하는 1000Hz의 ECG 샘플링 속도. 참가자는 데이터 수집 전에 5분 동안 조용히 앉아 있다가 1분 동안 심호흡을 하도록 요청받을 수 있습니다.
VT 분석 HRV 데이터는 CardioEdit 소프트웨어(시카고 일리노이 대학의 Brain-Body Center)를 사용하여 오프라인에서 시각적으로 검사 및 편집됩니다. HRV 및 VT 지수는 Porges 교수가 개발한 절차와 일치하는 CardioBatch Plus 소프트웨어(Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, the University of North Carolina at Chapel Hill, 2016)를 사용하여 계산됩니다. 편집된 심장 주기 시퀀스는 RSA(호흡기 부비동 부정맥)의 세 가지 지표인 Porges-Bohrer 시간 영역 방법(RSAP-B), 피크-투-트로프(P2T) 및 누적 분산을 정량화하기 위해 개발된 특정 알고리즘으로 분석되었습니다. 스펙트럼 분석의 고주파수 대역(HF).
미주신경 효율성은 RSA의 동적 및 동기적 변화와 심장 주기 사이의 기울기에 의해 계산되며, 이는 미주신경 경로에 의한 심박수 조절의 척도를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaurav Gupta
- 전화번호: 6139451601
- 이메일: gaurav.gupta@forces.gc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Markus Besemann
- 전화번호: 6139451601
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1J6L4
- 모병
- Canadian Forces Health Services Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀 환자
- CFO-P 내에서 본
- 하나 이상의 만성 통증 상태로 진단됨
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없는 성인
- 통제할 수 없는 정신 건강 문제가 있는 성인
- 페이스메이커/심장 문제
- 대조군에 SSRI/베타 차단제/항콜린제 사용
- 편두통, 감기약, 항히스타민제, 약물 사용(예: 대마초 <48시간)
환자/대조군에게 질문할 것입니다.
- 운동화를 포함한 운동 복장을 지참하고,
- 검사 후 24시간 이내에는 술을 마시지 말 것,
- 테스트 후 2시간 이내에 카페인 함유 제품(예: 에너지 드링크 또는 차/커피)을 섭취하지 마십시오.
- 검사 후 2시간 이내에 음식물 섭취 금지,
- 검사 전 24시간 동안 격렬한 운동을 하지 않는 것,
- 검사 전 2시간 동안 니코틴 제품(연기, 베이핑 및 토바코)을 사용하지 마십시오.
- 테스트 2시간 전에 식물성 대마초 제품을 사용하지 마십시오.
- 테스트하기 전에 화장실을 사용하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
기존의 만성 통증 및/또는 정신 건강 문제가 없는 자원봉사자
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2MWT는 장애물이 없는 복도에서 환자에게 활동 기간(2분) 동안 적당한 강도(빠르게 걷기)로 걷도록 요청하는 상태에서 실시합니다. 미터 단위의 거리가 기록됩니다. EMLi 동작은 2kg의 무게가 실린 공을 가슴 높이에서 앞으로 밀고 공을 머리 위로 들어 올려 시작 위치로 되돌리는 것으로 구성됩니다(그림 1). 적당한 강도로 수행된 반복 횟수는 60초 후에 기록됩니다. 이전에 나열된 HRV 및 설문지 |
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만성 통증 환자
만성 통증 및/또는 정신 건강 문제가 있는 환자
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2MWT는 장애물이 없는 복도에서 환자에게 활동 기간(2분) 동안 적당한 강도(빠르게 걷기)로 걷도록 요청하는 상태에서 실시합니다. 미터 단위의 거리가 기록됩니다. EMLi 동작은 2kg의 무게가 실린 공을 가슴 높이에서 앞으로 밀고 공을 머리 위로 들어 올려 시작 위치로 되돌리는 것으로 구성됩니다(그림 1). 적당한 강도로 수행된 반복 횟수는 60초 후에 기록됩니다. 이전에 나열된 HRV 및 설문지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 기준선
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교감신경계와 부교감신경계는 모두 통증 상태를 조절하는 데 관여하며 만성 통증에서는 교란될 수 있습니다.
자율 신경계의 이러한 중단은 연속적인 심장 박동 사이의 간격의 가변성에 의해 측정될 수 있습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2분 도보 테스트(2MWT)
기간: 기준선
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2분 동안 걸을 수 있는 거리
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기준선
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Elevation & Movement 리프트 테스트(EMLi)
기간: 기준선
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1분에 몇 번 반복
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기준선
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통증, 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)
기간: 기준선
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고통, 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)는 통증 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 설명하기 위해 0-10점의 점수가 있는 3개 질문 척도입니다. .
점수가 높을수록 통증과 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 기준선
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통증 부위 또는 통증 관련 진단과는 독립적으로 자가 보고된 통증 관련 장애의 크기를 조사하기 위한 7개 항목 설문지.
설문 항목은 0-10의 숫자 등급 척도로 평가되며 0은 장애가 없음을 의미하고 10은 최대 장애를 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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