Korelacja zmienności rytmu serca i przewlekłego bólu

Cel Kanadyjskie Siły Zbrojne (CAF) dysponują ograniczonymi danymi na temat podstawowych pomiarów jakości życia i obiektywnych wskaźników funkcjonowania aktywnych członków z przewlekłym bólem. To badanie ma na celu zebranie tych danych za pomocą wyników zgłoszonych przez pacjentów i testu 2-minutowego marszu (2MWT), przy jednoczesnym zweryfikowaniu nowo utworzonego testu unoszenia się z wysokością (EMLi) i korelacji danych ze zmiennością rytmu serca (HRV) podczas porównywania wydajności ze zdrowymi kontrolami.

Procedura Pacjenci będą wypełniać wstępnie zdefiniowane kwestionariusze dotyczące ich stanu bólu, potencjalnych czynników ryzyka i funkcji. Dane te obejmują dane demograficzne, zawód, stany bólowe i ich wpływ na życie, poziomy ćwiczeń, nastrój, doświadczenia z dzieciństwa, poglądy na Twój stan i prośby o wsparcie w zakresie opieki. W przypadku pacjentów i osób z grupy kontrolnej badacze będą zbierać pomiary wydajności i tętna podczas spoczynku, testów chodu i podnoszenia ciężarów.

Ryzyka i strategie ich ograniczania Udział w tym badaniu jest dobrowolny, a ochotnicy mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na dostęp do przyszłej opieki medycznej.

Ze względu na charakter tego badania nie wiąże się z nim żadne znaczące ryzyko. Wszyscy pacjenci, u których wystąpią problemy zgodne z zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, będą leczeni zgodnie ze standardami opieki, ustabilizowani i skierowani do dalszej oceny.

Zebrane dane będą przechowywane w zamkniętej szafce Protected-B wyłącznie w Centrum Usług Zdrowotnych Kanadyjskich Sił Zdrowotnych, a dostęp będzie ograniczony do zespołu badawczego. Arkusz kalkulacyjny wygenerowany na podstawie tych danych będzie chroniony hasłem i zanonimizowany. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do tych danych.

Protokół pobrania danych obejmował wypełnienie kwestionariusza zawierającego:

1. Dane demograficzne - wiek, płeć, stopień, status zawodowy, kategoria medyczna
2. Wzrost i waga, stosunek talii do bioder

3. Leki w następujących grupach

   1. Leki przeciwpsychotyczne
   2. Leki przeciwnadciśnieniowe
   3. Leki przeciwdepresyjne
   4. Doustna pigułka antykoncepcyjna
   5. stymulanty
   6. kannabinoidy

4. Aktywność i spożycie żywności

   A. Alkohol, kofeina, napoje energetyczne, jedzenie, intensywne ćwiczenia, tytoń, konopie indyjskie

5. Zgłaszane przez pacjentów wyniki na początku badania (Załącznik B)

   1. Schemat bólu ciała
   2. Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG)
   3. Indeks niepełnosprawności bólowej
   4. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
   5. Dostosowany wykaz ryzyka i odporności wdrożenia 2, sekcja J: Kwestionariusz ćwiczenia wsparcia jednostki
   6. Krótki Kwestionariusz Traumy (BTS)
   7. Stan sporu

Środki aktywności fizycznej, które należy podjąć, to:

1. 2-minutowy test marszu (2MWT)
2. Test podnoszenia w pionie i ruchu (EMLi)

3. Zmienność rytmu serca i wskaźniki napięcia nerwu błędnego (VT) (łącznie 12 minut) — Firstbeat Bodyguard 2 (Firstbeat Finland)

   1. Leżenie na wznak (3 minuty)
   2. Usiądź (3 minuty)
   3. Stań (3 minuty)
   4. 2MWT (2 minuty)
   5. EMLI (1 min)
4. Skala postrzeganego wysiłku Borga

Obliczanie wielkości próby Bieżące badania nad przewlekłym bólem i HRV obejmowały próbki od 12 do 731 pacjentów i od 11 do 1633 kontroli, wykazujące standardową średnią różnicę od 0,15 do 73,6 w zależności od zmiennej i badanego stanu. Quintana opisał analizę 297 wielkości efektu HRV z badań międzygrupowych/kontrolnych przypadków i doszedł do wniosku, że w przypadku badań HRV wymagana jest wielkość próby odpowiednio 233, 61 i 21 uczestników, aby wykryć małe, średnie i duże rozmiary efektu, odpowiednio. Laborde i in. wytyczne dotyczące badań HRV i VT opierają się na tych szacunkach i dlatego badacze wybrali próbę 100 pacjentów z przewlekłym bólem i 50 osób z grupy kontrolnej.

Analiza statystyczna Różnica w wynikach podczas testów powtórzeń górnych i dolnych zostanie oceniona między grupami. Obejmuje to pomiar napięcia nerwu błędnego/zmienność rytmu serca, liczbę powtórzeń i postrzegany wysiłek. Zostanie to ocenione za pomocą wielokrotnych testów ANOVA, skorygowanych o wielokrotne porównania przy użyciu testu post-hoc Gamesa-Howella.

Analiza korelacji między wybranymi zmiennymi zostanie przeprowadzona przy użyciu wielokrotnych korelacji Pearsona i dostosowana do wielokrotnych porównań przy użyciu równania wskaźnika liczby fałszywych odkryć Benjaminiego-Hochberga.

Pozyskiwanie danych elektrokardiogramu (EKG) będzie odbywać się za pomocą urządzenia rejestrującego HRV z danymi próbkowanymi z częstotliwością 1000 Hz. Jednorazowe elektrody zostaną umieszczone na klatce piersiowej uczestnika (Bodyguard) lub na uchu (EM Wave Pro Plus). Tylko jedno urządzenie będzie używane dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, ponieważ każde urządzenie jest obecnie weryfikowane przez zespół badawczy. Elektrody zostaną umieszczone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi użytkowania urządzenia. W razie potrzeby skóra zostanie przygotowana w celu poprawy jakości sygnału (czyszczenie lub depilacja). Częstotliwość próbkowania EKG 1000 Hz, co jest zgodne z bardziej konserwatywnymi wytycznymi. Uczestnik może zostać poproszony o spokojne siedzenie przez 5 minut przed zebraniem danych, a następnie głęboki wdech i wydech przez 1 minutę.

Analiza VT Dane HRV zostaną poddane wizualnej kontroli i edytowane w trybie off-line za pomocą oprogramowania CardioEdit (Brain-Body Center, University of Illinois w Chicago). Wskaźniki HRV i VT zostaną obliczone za pomocą oprogramowania CardioBatch Plus (Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, University of North Carolina at Chapel Hill, 2016) zgodnie z procedurami opracowanymi przez prof. Porgesa. Edytowane sekwencje okresów pracy serca zostały przeanalizowane za pomocą specjalnych algorytmów opracowanych w celu ilościowego określenia trzech metryk oddechowej arytmii zatokowej (RSA): metoda domeny czasowej Porgesa-Bohrera (RSAP-B), wartość szczytowa do najniższej (P2T) oraz skumulowane wariancje w pasmo wysokich częstotliwości (HF) z analiz spektralnych.

Wydajność nerwu błędnego zostanie obliczona na podstawie nachylenia między dynamicznymi i synchronicznymi przesunięciami w RSA i okresie pracy serca, co stanowi miarę regulacji częstości akcji serca przez ścieżki nerwu błędnego.