- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283070
Korrelation af hjertefrekvensvariation og kronisk smerte
Sammenligning af patientrapporterede resultater med objektive mål for funktion hos patienter med kroniske smerter: Brug af 2 minutters gangtest og elevations- og bevægelsesløfttest og hjertefrekvensvariabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål De canadiske væbnede styrker (CAF) har begrænsede data om grundlæggende livskvalitetsmål og objektive mål for funktion for aktive betjenende medlemmer med kroniske smerter. Denne undersøgelse har til formål at indsamle disse data ved hjælp af patientrapporterede resultater og 2 minutters gangtest (2MWT), mens den nyoprettede Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) valideres og dataene korreleres med hjertefrekvensvariabilitet (HRV), mens præstation sammenlignes med sunde kontroller.
Procedure Patienterne udfylder foruddefinerede spørgeskemaer om deres smertetilstand, potentielle risikofaktorer og funktion. Disse data omfatter oplysninger om demografi, erhverv, smertetilstande og deres indvirkning på livet, træningsniveauer, humør, barndomserfaringer, syn på din tilstand og anmodninger om plejestøtte. For patienter og kontroller vil efterforskere indsamle præstations- og hjertefrekvensmålinger under hvile, gang- og løftetest.
Risici og afbødningsstrategier Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og frivillige kan til enhver tid trække sit samtykke tilbage uden at have nogen indflydelse på adgangen til fremtidig lægebehandling.
På grund af arten af denne undersøgelse er der ingen væsentlige associerede risici. Alle patienter, der udvikler problemer i overensstemmelse med kardiopulmonal kompromittering, vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje, stabiliseret og henvist til yderligere evaluering.
De indsamlede data vil kun blive opbevaret i et aflåst Protected-B-kabinet på Canadian Forces Health Services Center, og adgangen vil være begrænset til forskerholdet. Regnearket, der genereres ud fra disse data, vil være adgangskodebeskyttet og anonymiseret. Kun forskerholdet vil have adgang til disse data.
Dataindtagelsesprotokollen omfattede udfyldelse af et spørgeskema med:
- Demografi - alder, køn, rang, arbejdsstatus, medicinsk kategori
- Højde og vægt, talje til hofte forhold
Medicin i følgende grupper
- Antipsykotika
- Antihypertensiva
- Antidepressiva
- Oral p-pille
- Stimulerende midler
- Cannabinoider
Aktivitet og madindtag
en. Alkohol, koffein, energidrikke, mad, intens træning, tobak, cannabis
Patientrapporterede resultater ved baseline (bilag B)
- Kropssmerter diagram
- Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
- Smertehandicapindeks
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Tilpasset implementeringsrisiko- og modstandsdygtighedsfortegnelse 2 Sektion J: Spørgeskema til øvelsesstøtte til enhed
- Kort Trauma Questionnaire (BTS)
- Retssagsstatus
De fysiske aktivitetstiltag, der skal tages, er:
- 2 minutters gangtest (2MWT)
- Elevation & Movement Lift test (EMLi)
Pulsvariabilitet og Vagal Tone (VT)-indeks (12 minutter i alt) - Firstbeat Bodyguard 2 (Firstbeat Finland)
- Rygliggende (3 minutter)
- Sidde (3 minutter)
- Stå (3 minutter)
- 2MWT (2 minutter)
- EMLI (1 min)
- Borg Perceived Exertion Scale
Prøvestørrelsesberegning Aktuelle undersøgelser af kroniske smerter og HRV spændte fra prøvestørrelser på 12-731 patienter og 11-1633 kontroller, der viser en gennemsnitlig standardforskel på 0,15 til 73,6 afhængigt af den variabel og tilstand, der undersøges. Quintana beskrev en analyse af 297 HRV-effektstørrelser fra mellem-gruppe/case-kontrolundersøgelser og konkluderede, at der for HRV-undersøgelser kræves en stikprøvestørrelse på henholdsvis 233, 61 og 21 deltagere for at detektere små, mellemstore og store effektstørrelser, henholdsvis. Laborde et al. Retningslinjer for HRV- og VT-forskning er afhængige af dette estimat, og derfor har efterforskere udvalgt en stikprøve på 100 patienter med kroniske smerter og 50 kontroller.
Statistisk analyse Forskellen i præstation under de øvre og nedre gentagelsestest vil blive evalueret mellem grupperne. Dette inkluderer vagale tonemålinger/pulsvariabilitet, antal gentagelser og opfattet anstrengelse. Dette vil blive evalueret ved hjælp af flere ANOVA-tests, korrigeret for flere sammenligninger ved hjælp af Games-Howell post-hoc-testen.
Korrelationsanalyse mellem udvalgte variabler vil blive udført ved hjælp af flere Pearson-korrelationer og justeret for flere sammenligninger ved hjælp af Benjamini-Hochbergs falske opdagelseshastighedsligning.
Indsamling af elektrokardiogramdata (EKG)-data vil ske via en HRV-opsamlingsenhed med data samplet ved 1000 Hz. Engangselektroder vil blive placeret på deltagerens bryst (Bodyguard) eller øre (EM Wave Pro Plus). Kun én enhed vil blive brugt til alle patienter i undersøgelsen, da hver enhed i øjeblikket er under kontrol af forskerholdet. Elektroderne vil blive placeret i overensstemmelse med retningslinjerne for enhedens brug. Når det er nødvendigt, vil huden blive klargjort, for at forbedre signalkvaliteten (rens eller hårfjerning). EKG-samplingsfrekvensen på 1000 Hz, hvilket er i overensstemmelse med de mere konservative retningslinjer. Deltageren kan blive bedt om at sidde stille i 5 minutter før dataindsamling og derefter dybt åndedræt ind og ud i 1 minut.
VT-analyse HRV-data vil blive visuelt inspiceret og redigeret off-line med CardioEdit-software (Brain-Body Center, University of Illinois i Chicago). HRV- og VT-indekser vil blive beregnet ved hjælp af CardioBatch Plus-software (Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, University of North Carolina i Chapel Hill, 2016) i overensstemmelse med procedurer udviklet af prof. Porges. De redigerede hjerteperiodesekvenser blev analyseret med specifikke algoritmer udviklet til at kvantificere tre metrikker for respiratorisk sinusarytmi (RSA): Porges-Bohrer tidsdomænemetode (RSAP-B), peak-to-trough (P2T) og de akkumulerede varianser på tværs af en højfrekvensbånd (HF) fra spektralanalyserne.
Vagal effektivitet vil blive beregnet ud fra hældningen mellem de dynamiske og synkrone skift i RSA og hjerteperiode, hvilket giver et mål for regulering af hjertefrekvens ved vagale baner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451601
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Markus Besemann
- Telefonnummer: 6139451601
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
- Rekruttering
- Canadian Forces Health Services Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
- ses hos CFO-P
- diagnosticeret med en eller flere kroniske smertetilstande
Ekskluderingskriterier:
- voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
- voksne med ukontrollerede psykiske problemer til kontrol
- Pacemaker/hjerteproblemer
- Brug af SSRI/betablokker/antikolinerg medicin i kontroller
- Migræne, forkølelsesmedicin, antihistamin, medicinbrug (dvs. cannabis <48 timer)
Patienter/kontrollanter vil blive spurgt
- at medbringe træningstøj inklusive løbesko,
- ikke at drikke alkohol inden for 24 timer efter testen,
- ikke at indtage koffeinholdige produkter (dvs. energidrikke eller te/kaffe) inden for 2 timer efter testen,
- ikke at spise inden for 2 timer efter testning,
- ikke at deltage i intens træning i 24 timer før test,
- ikke at bruge nikotinprodukter (røg, vaping og tobak) i de 2 timer før testning,
- ikke at bruge plantebaserede cannabisprodukter 2 timer før testning
- at bruge badeværelset før test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Frivillige uden allerede eksisterende kroniske smerter og/eller psykiske problemer
|
2MWT vil blive udført i en uhindret gang, hvor patienter bliver bedt om at gå med moderat intensitet (rask gang) i løbet af aktiviteten (2 minutter). Mængden af afstand i meter vil blive registreret. EMLi-bevægelsen består i at skubbe en 2 kg vægtet bold fra brysthøjde fremad og derefter hæve bolden over hovedet, før den returneres til startpositionen (Figur 1). Antallet af gentagelser udført ved moderat intensitet vil blive registreret efter 60 sekunder. HRV og tidligere anførte spørgeskemaer |
|
Patienter med kroniske smerter
Patienter med kroniske smerter og/eller psykiske problemer
|
2MWT vil blive udført i en uhindret gang, hvor patienter bliver bedt om at gå med moderat intensitet (rask gang) i løbet af aktiviteten (2 minutter). Mængden af afstand i meter vil blive registreret. EMLi-bevægelsen består i at skubbe en 2 kg vægtet bold fra brysthøjde fremad og derefter hæve bolden over hovedet, før den returneres til startpositionen (Figur 1). Antallet af gentagelser udført ved moderat intensitet vil blive registreret efter 60 sekunder. HRV og tidligere anførte spørgeskemaer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: baseline
|
Både sympatiske og parasympatiske nervesystemer er involveret i regulering af smertetilstande og kan blive forstyrret ved kroniske smerter.
Denne forstyrrelse af det autonome nervesystem kan måles ved variabiliteten af intervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: baseline
|
hvor langt nogen kan gå på 2 minutter
|
baseline
|
|
Elevation & Movement Lift test (EMLi)
Tidsramme: baseline
|
hvor mange gentagelser på 1 minut
|
baseline
|
|
Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: baseline
|
Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG), som er en 3-spørgsmåls skala med score fra 0-10, der ønsker at beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertetilstanden .
Højere score indikerer dårligere smerte og funktion.
|
baseline
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: baseline
|
et spørgeskema med 7 punkter til at undersøge omfanget af selvrapporteret smerterelateret handicap, uafhængigt af smerteregion eller smerterelateret diagnose.
Spørgeskemaets emner vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen handicap og 10 er maksimal handicap
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien