- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283070
Korelace variability srdeční frekvence a chronické bolesti
Porovnání výsledků hlášených pacientem s objektivními měřítky funkce u pacientů s chronickou bolestí: Použití 2minutového testu chůze a testu elevace a pohybu a variability srdeční frekvence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Kanadské ozbrojené síly (CAF) mají omezené údaje o základních měřítkách kvality života a objektivních měřítcích funkce pro aktivní sloužící členy s chronickou bolestí. Tato studie si klade za cíl shromáždit tato data pomocí pacientem hlášených výsledků a 2minutového testu chůze (2MWT) a zároveň ověřit nově vytvořený Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) a korelovat data s variabilitou srdeční frekvence (HRV) při porovnání výkonu se zdravými kontrolami.
Postup Pacienti vyplní předem definované dotazníky týkající se stavu bolesti, potenciálních rizikových faktorů a funkce. Tato data zahrnují informace o demografii, povolání, bolestivých stavech a jejich dopadu na život, úroveň cvičení, náladu, zážitky z dětství, názory na váš stav a požadavky na péči. U pacientů a kontrol budou vyšetřovatelé shromažďovat měření výkonu a srdeční frekvence v klidu, chůzi a zvedání.
Rizika a strategie zmírňování Účast v této studii je dobrovolná a dobrovolníci mohou svůj souhlas kdykoli odvolat, aniž by to mělo vliv na přístup k budoucí lékařské péči.
Vzhledem k povaze této studie neexistují žádná významná související rizika. Všichni pacienti, u kterých se rozvinou problémy s kardiopulmonálním postižením, budou léčeni podle standardní péče, stabilizováni a odesláni k dalšímu vyšetření.
Shromážděná data budou uložena pouze v uzamčené skříni Protected-B v Centru zdravotních služeb kanadských sil a přístup bude omezen na výzkumný tým. Tabulka vygenerovaná z těchto dat bude chráněna heslem a anonymizována. K těmto údajům bude mít přístup pouze výzkumný tým.
Protokol příjmu dat zahrnoval vyplnění dotazníku s:
- Demografie - věk, pohlaví, hodnost, pracovní postavení, zdravotní kategorie
- Výška a váha, poměr pasu k bokům
Léky v následujících skupinách
- Antipsychotika
- Antihypertenziva
- Antidepresiva
- Perorální antikoncepční pilulka
- Stimulanty
- Kanabinoidy
Aktivita a příjem potravy
A. Alkohol, kofein, energetické nápoje, jídlo, intenzivní cvičení, tabák, konopí
Výsledky hlášené pacientem na začátku (příloha B)
- Diagram tělesné bolesti
- Škála bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG)
- Index bolestivých poruch
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
- Upravený soupis rizik a odolnosti nasazení 2 Sekce J: Dotazník pro cvičení podpory jednotek
- Stručný traumatický dotazník (BTS)
- Stav soudního sporu
Opatření fyzické aktivity, která je třeba přijmout, jsou:
- 2minutový test chůze (2MWT)
- Elevation & Movement Lift test (EMLi)
Variabilita srdeční frekvence a indexy tonusu vagalu (VT) (celkem 12 minut) – Firstbeat Bodyguard 2 (Firstbeat Finland)
- Vleže (3 minuty)
- Sedět (3 minuty)
- Stát (3 minuty)
- 2 MWT (2 minuty)
- EMLI (1 min)
- Borgská škála vnímané námahy
Výpočet velikosti vzorku Současné studie chronické bolesti a HRV se pohybovaly od velikostí vzorků 12-731 pacientů a 11-1633 kontrol, které vykazovaly standardní průměrný rozdíl 0,15 až 73,6 v závislosti na proměnné a studovaném stavu. Quintana popsal analýzu 297 velikostí účinku HRV ze studií mezi skupinami/případy a kontroly a dospěl k závěru, že pro studie HRV je zapotřebí velikost vzorku 233, 61 a 21 účastníků, v uvedeném pořadí, aby se zjistily malé, střední a velké velikosti účinku. respektive. Laborde a kol. směrnice pro výzkum HRV a VT se opírají o tento odhad, a proto výzkumníci vybrali vzorek 100 pacientů s chronickou bolestí a 50 kontrol.
Statistická analýza Rozdíl ve výkonnosti během testu horního a dolního opakování bude hodnocen mezi skupinami. To zahrnuje měření tonusu vagu / variabilitu srdeční frekvence, počet opakování a vnímanou námahu. To bude vyhodnoceno pomocí více testů ANOVA, opravených pro vícenásobná srovnání pomocí Games-Howellova post-hoc testu.
Korelační analýza mezi vybranými proměnnými bude provedena pomocí více Pearsonových korelací a upravena pro vícenásobná srovnání pomocí Benjamini-Hochbergovy rovnice míry falešných objevů.
Získávání dat z elektrokardiogramu (EKG) bude probíhat prostřednictvím zařízení pro zachycení HRV s daty odebranými při 1000 Hz. Jednorázové elektrody budou umístěny na hrudník účastníka (Bodyguard) nebo ucho (EM Wave Pro Plus). Pro všechny pacienty ve studii bude použito pouze jedno zařízení, protože každé zařízení je v současné době prověřováno výzkumným týmem. Elektrody budou umístěny v souladu s pokyny pro použití zařízení. V případě potřeby bude pokožka připravena, aby se zlepšila kvalita signálu (čištění nebo odstranění chloupků). Vzorkovací frekvence EKG 1000 Hz, což je v souladu s konzervativnějšími pokyny. Účastník může být požádán, aby se posadil po dobu 5 minut před sběrem dat a poté se zhluboka nadechl a vydechl po dobu 1 minuty.
Analýza VT HRV data budou vizuálně kontrolována a upravována off-line pomocí softwaru CardioEdit (Brain-Body Center, University of Illinois v Chicagu). Indexy HRV a VT budou vypočítány pomocí softwaru CardioBatch Plus (Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, University of North Carolina at Chapel Hill, 2016) v souladu s postupy vyvinutými prof. Porgesem. Upravené sekvence srdeční periody byly analyzovány pomocí specifických algoritmů vyvinutých pro kvantifikaci tří metrik respirační sinusové arytmie (RSA): Porges-Bohrerova metoda časové domény (RSAP-B), peak-to-trough (P2T) a akumulované variace napříč a vysokofrekvenční pásmo (HF) ze spektrálních analýz.
Vagová účinnost bude vypočítána ze sklonu mezi dynamickými a synchronními posuny v RSA a srdeční periodě, což poskytuje míru regulace srdeční frekvence vagovými cestami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gaurav Gupta
- Telefonní číslo: 6139451601
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Markus Besemann
- Telefonní číslo: 6139451601
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
- Nábor
- Canadian Forces Health Services Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro pacienty muže a ženy ve věku 18 až 60 let
- vidět v rámci CFO-P
- s diagnózou jednoho nebo více chronických bolestivých stavů
Kritéria vyloučení:
- dospělých, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
- dospělí s nekontrolovanými duševními problémy Pro kontroly
- Kardiostimulátor/kardiální problémy
- Použití SSRI/betablokátorů/anticholinergních léků u kontrol
- Migréna, léky na nachlazení, antihistaminika, užívání drog (tj. konopí do 48 hodin)
Pacienti/kontroly budou požádáni
- vzít si cvičební úbor včetně běžeckých bot,
- nepít alkohol do 24 hodin po vyšetření,
- nekonzumovat kofeinové produkty (tj. energetické nápoje nebo čaj/kávu) do 2 hodin od testování,
- nejíst do 2 hodin po testování,
- neúčastnit se intenzivního cvičení po dobu 24 hodin před testováním,
- neužívat nikotinové produkty (kouř, vaping a tabák) 2 hodiny před testováním,
- nepoužívat rostlinné produkty z konopí 2 hodiny před testováním
- před testováním použít koupelnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Dobrovolníci bez předchozí chronické bolesti a/nebo problémů s duševním zdravím
|
2MWT se bude provádět v nerušené chodbě, přičemž pacienti budou vyzváni, aby chodili střední intenzitou (rychlá chůze) po dobu trvání aktivity (2 minuty). Bude zaznamenána vzdálenost v metrech. Pohyb EMLi se skládá z vytlačení 2kg zatíženého míče z úrovně hrudníku dopředu a následného zvednutí míče nad hlavu, než jej vrátíte do výchozí polohy (obrázek 1). Počet opakování provedených při střední intenzitě bude zaznamenán po 60 sekundách. HRV a dříve uvedené dotazníky |
|
Pacienti s chronickou bolestí
Pacienti s chronickou bolestí a/nebo problémy s duševním zdravím
|
2MWT se bude provádět v nerušené chodbě, přičemž pacienti budou vyzváni, aby chodili střední intenzitou (rychlá chůze) po dobu trvání aktivity (2 minuty). Bude zaznamenána vzdálenost v metrech. Pohyb EMLi se skládá z vytlačení 2kg zatíženého míče z úrovně hrudníku dopředu a následného zvednutí míče nad hlavu, než jej vrátíte do výchozí polohy (obrázek 1). Počet opakování provedených při střední intenzitě bude zaznamenán po 60 sekundách. HRV a dříve uvedené dotazníky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: základní linie
|
Sympatický i parasympatický nervový systém se podílejí na regulaci bolestivých stavů a mohou být narušeny u chronické bolesti.
Toto narušení autonomního nervového systému může být měřeno variabilitou intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními údery
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: základní linie
|
jak daleko může někdo dojít za 2 minuty
|
základní linie
|
|
Elevation & Movement Lift test (EMLi)
Časové okno: základní linie
|
kolik opakování za 1 minutu
|
základní linie
|
|
Škála bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: základní linie
|
Škála bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG), což je škála se 3 otázkami se skóre od 0 do 10, která má popsat změnu (pokud existuje) v omezeních aktivity, příznacích, emocích a celkové kvalitě života související se stavem bolesti. .
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest a funkci.
|
základní linie
|
|
Index postižení bolesti (PDI)
Časové okno: základní linie
|
dotazník o 7 položkách ke zkoumání rozsahu vlastního postižení souvisejícího s bolestí, nezávisle na oblasti bolesti nebo diagnóze související s bolestí.
Položky dotazníku jsou hodnoceny na číselné stupnici 0-10, ve které 0 znamená žádné postižení a 10 maximální postižení.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína