Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correleren van hartslagvariabiliteit en chronische pijn

19 juli 2022 bijgewerkt door: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Door de patiënt gerapporteerde resultaten vergelijken met objectieve functiemetingen bij patiënten met chronische pijn: gebruik van de 2-minuten looptest en hoogte- en bewegingslifttest, en hartslagvariabiliteit

De Canadian Armed Forces (CAF) heeft beperkte gegevens over baseline-kwaliteit van leven-metingen en objectieve metingen van functioneren, voor actief dienende leden met chronische pijn. Deze studie heeft tot doel deze gegevens te verzamelen met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten en een wandeltest van 2 minuten (2MWT), terwijl de nieuw gecreëerde Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) wordt gevalideerd en de gegevens worden gecorreleerd met hartslagvariabiliteit (HRV) terwijl de prestaties worden vergeleken met gezonde controles

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling De Canadian Armed Forces (CAF) heeft beperkte gegevens over baseline metingen van kwaliteit van leven en objectieve metingen van functioneren, voor actief dienende leden met chronische pijn. Deze studie heeft tot doel deze gegevens te verzamelen met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten en een wandeltest van 2 minuten (2MWT), terwijl de nieuw gecreëerde Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) wordt gevalideerd en de gegevens worden gecorreleerd met hartslagvariabiliteit (HRV) terwijl de prestaties worden vergeleken met gezonde controles.

Procedure Patiënten vullen vooraf gedefinieerde vragenlijsten in over hun pijnaandoening, mogelijke risicofactoren en functie. Deze gegevens omvatten informatie over demografie, beroep, pijnaandoeningen en de impact ervan op het leven, bewegingsniveau, stemming, ervaringen uit de kindertijd, opvattingen over uw aandoening en verzoeken om zorgondersteuning. Voor patiënten en controles zullen onderzoekers prestatie- en hartslagmetingen verzamelen tijdens rust-, loop- en tiltests.

Risico's en beperkende strategieën Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en vrijwilligers kunnen hun toestemming op elk moment intrekken zonder dat dit enig effect heeft op de toegang tot toekomstige medische zorg.

Vanwege de aard van deze studie zijn er geen significante risico's. Alle patiënten die problemen ontwikkelen die consistent zijn met cardiopulmonale complicaties, zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard, gestabiliseerd en doorverwezen voor verdere evaluatie.

De verzamelde gegevens worden alleen opgeslagen in een afgesloten Protected-B-kast in het Canadian Forces Health Services Centre en de toegang is beperkt tot het onderzoeksteam. De spreadsheet die op basis van deze gegevens wordt gegenereerd, wordt met een wachtwoord beveiligd en geanonimiseerd. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot deze gegevens.

Het data intake protocol omvatte het invullen van een vragenlijst met:

  1. Demografie - leeftijd, geslacht, rang, werkstatus, medische categorie
  2. Lengte en gewicht, verhouding taille tot heup
  3. Medicijnen in de volgende groepen

    1. Antipsychotica
    2. Antihypertensiva
    3. Antidepressiva
    4. Orale anticonceptiepil
    5. Stimulerende middelen
    6. Cannabinoïden
  4. Activiteit en voedselinname

    A. Alcohol, cafeïne, energiedrankjes, eten, intensief sporten, tabak, cannabis

  5. Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang (bijlage B)

    1. Schema lichaamspijn
    2. Pijn, plezier en algemene activiteitenschaal (PEG)
    3. pijn invaliditeitsindex
    4. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
    5. Aangepaste risico- en veerkrachtinventarisatie van inzet 2 Sectie J: Vragenlijst oefeningen voor ondersteuning van eenheden
    6. Korte Trauma Vragenlijst (BTS)
    7. Processtatus

De te nemen fysieke activiteitsmaatregelen zijn:

  1. 2 minuten looptest (2MWT)
  2. Hoogte- en bewegingslifttest (EMLi)
  3. Hartslagvariabiliteit en vagale toon (VT) -indices (12 minuten in totaal) - Firstbeat Bodyguard 2 (Firstbeat Finland)

    1. Liggend (3 minuten)
    2. Zitten (3 minuten)
    3. Staan (3 minuten)
    4. 2MWT (2 minuten)
    5. EMLI (1 min.)
  4. Borg waargenomen inspanningsschaal

Berekening van de steekproefomvang Huidige onderzoeken naar chronische pijn en HRV varieerden van steekproefomvang van 12-731 patiënten en 11-1633 controles die een standaard gemiddeld verschil van 0,15 tot 73,6 lieten zien, afhankelijk van de variabele en de aandoening die werd bestudeerd. Quintana beschreef een analyse van 297 HRV-effectgroottes uit onderzoeken tussen groepen/case-control en concludeerde dat voor HRV-onderzoeken een steekproefomvang van respectievelijk 233, 61 en 21 deelnemers nodig is om kleine, middelgrote en grote effectgroottes te detecteren. respectievelijk. De Laborde et al. richtlijnen voor HRV- en VT-onderzoek zijn gebaseerd op deze schatting en daarom hebben onderzoekers een steekproef van 100 patiënten met chronische pijn en 50 controles geselecteerd.

Statistische analyse Het verschil in prestatie tijdens de bovenste en onderste herhalingstest zal worden geëvalueerd tussen de groepen. Dit omvat vagale tonusmetingen/hartslagvariabiliteit, aantal herhalingen en waargenomen inspanning. Dit wordt geëvalueerd met behulp van meerdere ANOVA-tests, gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen met behulp van de Games-Howell post-hoc-test.

Correlatieanalyse tussen geselecteerde variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van meerdere Pearson-correlaties, en aangepast voor meerdere vergelijkingen met behulp van de Benjamini-Hochberg-vergelijking voor valse ontdekking.

De verwerving van elektrocardiogramgegevens (ECG) vindt plaats via een HRV-opnameapparaat met gegevens bemonsterd bij 1000 Hz. Wegwerpelektroden worden op de borst (Bodyguard) of het oor (EM Wave Pro Plus) van de deelnemer geplaatst. Er zal slechts één apparaat worden gebruikt voor alle patiënten in het onderzoek, aangezien elk apparaat momenteel wordt doorgelicht door het onderzoeksteam. De elektroden worden geplaatst in overeenstemming met de richtlijnen voor het gebruik van het apparaat. Indien nodig wordt de huid voorbereid om de signaalkwaliteit te verbeteren (reiniging of ontharing). De ECG-bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz, wat consistent is met de meer conservatieve richtlijnen. De deelnemer kan worden gevraagd om 5 minuten stil te zitten voordat de gegevens worden verzameld en vervolgens gedurende 1 minuut diep in en uit te ademen.

VT-analyse HRV-gegevens worden visueel geïnspecteerd en offline bewerkt met CardioEdit-software (Brain-Body Center, de Universiteit van Illinois in Chicago). HRV- en VT-indices zullen worden berekend met behulp van CardioBatch Plus-software (Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, de University of North Carolina in Chapel Hill, 2016) in overeenstemming met procedures ontwikkeld door Prof. Porges. De bewerkte hartperiodesequenties werden geanalyseerd met specifieke algoritmen die zijn ontwikkeld om drie metrieken van respiratoire sinusaritmie (RSA) te kwantificeren: Porges-Bohrer tijddomeinmethode (RSAP-B), piek-tot-dal (P2T) en de geaccumuleerde varianties over een hoge frequentieband (HF) uit de spectrale analyses.

Vagale efficiëntie zal worden berekend door de helling tussen de dynamische en synchrone verschuivingen in RSA en hartperiode, wat een maatstaf is voor de regulering van de hartslag door vagale banen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Markus Besemann
  • Telefoonnummer: 6139451601

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
        • Werving
        • Canadian Forces Health Services Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een gemakssteekproef van 100 patiënten met chronische pijn en 50 pijnvrije controles zal worden gevraagd om het onderzoeksprotocol te voltooien (zie berekening van de steekproefomvang hieronder). Onze onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit Canadian Forces-leden in de leeftijd van 18-60 jaar oud, die lijden aan chronische pijn, gezien binnen de CFO-P. Controles zullen worden gerekruteerd uit Canadese strijdkrachtenbases in Ottawa, Borden en/of Petawawa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar oud
  • gezien binnen de CFO-P
  • gediagnosticeerd met een of meer chronische pijnaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
  • volwassenen met ongecontroleerde psychische problemen voor controles
  • Pacemaker/hartproblemen
  • Gebruik van SSRI/bètablokkers/anticholinergica bij controles
  • Migraine, medicijnen tegen verkoudheid, antihistaminica, drugsgebruik (dwz cannabis <48 uur)

Patiënten / controles zullen worden gevraagd

  • om sportkleding mee te nemen, waaronder hardloopschoenen,
  • geen alcohol drinken binnen 24 uur na het testen,
  • geen cafeïnehoudende producten (dwz energiedranken of thee/koffie) consumeren binnen 2 uur na het testen,
  • niet eten binnen 2 uur na het testen,
  • niet deelnemen aan intensieve lichaamsbeweging gedurende 24 uur vóór het testen,
  • geen nicotineproducten (roken, vapen en tabak) gebruiken in de 2 uur vóór het testen,
  • om 2 uur voor het testen geen plantaardige cannabisproducten te gebruiken
  • om de badkamer te gebruiken voor het testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Vrijwilligers zonder reeds bestaande chronische pijn en/of psychische problemen

De 2MWT wordt uitgevoerd in een vrije gang en patiënten wordt gevraagd om gedurende de activiteit (2 minuten) met matige intensiteit (stevige wandeling) te lopen. De hoeveelheid afstand in meters wordt geregistreerd.

De EMLi-beweging bestaat uit het naar voren duwen van een verzwaarde bal van 2 kg vanaf borsthoogte, en vervolgens de bal boven het hoofd opheffen, alvorens deze terug te brengen naar de startpositie (afbeelding 1). Het aantal herhalingen met matige intensiteit wordt na 60 seconden geregistreerd.

HRV en eerder vermelde vragenlijsten

Patiënten met chronische pijn
Patiënten met chronische pijn en/of psychische problemen

De 2MWT wordt uitgevoerd in een vrije gang en patiënten wordt gevraagd om gedurende de activiteit (2 minuten) met matige intensiteit (stevige wandeling) te lopen. De hoeveelheid afstand in meters wordt geregistreerd.

De EMLi-beweging bestaat uit het naar voren duwen van een verzwaarde bal van 2 kg vanaf borsthoogte, en vervolgens de bal boven het hoofd opheffen, alvorens deze terug te brengen naar de startpositie (afbeelding 1). Het aantal herhalingen met matige intensiteit wordt na 60 seconden geregistreerd.

HRV en eerder vermelde vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn
Zowel het sympathische als het parasympathische zenuwstelsel zijn betrokken bij het reguleren van pijntoestanden en kunnen verstoord zijn bij chronische pijn. Deze verstoring van het autonome zenuwstelsel kan worden gemeten aan de hand van de variabiliteit van het interval tussen opeenvolgende hartslagen
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: basislijn
hoe ver iemand kan lopen in 2 minuten
basislijn
Hoogte- en bewegingslifttest (EMLi)
Tijdsspanne: basislijn
hoeveel herhalingen in 1 minuut
basislijn
Pijn, plezier en algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: basislijn
Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG), een schaal met 3 vragen met scores van 0-10 die de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan de pijntoestand, beschrijft . Hogere scores duiden op slechtere pijn en functie.
basislijn
De pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: basislijn
een vragenlijst met 7 items om de omvang van zelfgerapporteerde pijngerelateerde handicaps te onderzoeken, onafhankelijk van de regio van pijn of pijngerelateerde diagnose. De items van de vragenlijst worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen handicap en 10 maximale handicap
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren