- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05283070
Correleren van hartslagvariabiliteit en chronische pijn
Door de patiënt gerapporteerde resultaten vergelijken met objectieve functiemetingen bij patiënten met chronische pijn: gebruik van de 2-minuten looptest en hoogte- en bewegingslifttest, en hartslagvariabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling De Canadian Armed Forces (CAF) heeft beperkte gegevens over baseline metingen van kwaliteit van leven en objectieve metingen van functioneren, voor actief dienende leden met chronische pijn. Deze studie heeft tot doel deze gegevens te verzamelen met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten en een wandeltest van 2 minuten (2MWT), terwijl de nieuw gecreëerde Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) wordt gevalideerd en de gegevens worden gecorreleerd met hartslagvariabiliteit (HRV) terwijl de prestaties worden vergeleken met gezonde controles.
Procedure Patiënten vullen vooraf gedefinieerde vragenlijsten in over hun pijnaandoening, mogelijke risicofactoren en functie. Deze gegevens omvatten informatie over demografie, beroep, pijnaandoeningen en de impact ervan op het leven, bewegingsniveau, stemming, ervaringen uit de kindertijd, opvattingen over uw aandoening en verzoeken om zorgondersteuning. Voor patiënten en controles zullen onderzoekers prestatie- en hartslagmetingen verzamelen tijdens rust-, loop- en tiltests.
Risico's en beperkende strategieën Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en vrijwilligers kunnen hun toestemming op elk moment intrekken zonder dat dit enig effect heeft op de toegang tot toekomstige medische zorg.
Vanwege de aard van deze studie zijn er geen significante risico's. Alle patiënten die problemen ontwikkelen die consistent zijn met cardiopulmonale complicaties, zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard, gestabiliseerd en doorverwezen voor verdere evaluatie.
De verzamelde gegevens worden alleen opgeslagen in een afgesloten Protected-B-kast in het Canadian Forces Health Services Centre en de toegang is beperkt tot het onderzoeksteam. De spreadsheet die op basis van deze gegevens wordt gegenereerd, wordt met een wachtwoord beveiligd en geanonimiseerd. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot deze gegevens.
Het data intake protocol omvatte het invullen van een vragenlijst met:
- Demografie - leeftijd, geslacht, rang, werkstatus, medische categorie
- Lengte en gewicht, verhouding taille tot heup
Medicijnen in de volgende groepen
- Antipsychotica
- Antihypertensiva
- Antidepressiva
- Orale anticonceptiepil
- Stimulerende middelen
- Cannabinoïden
Activiteit en voedselinname
A. Alcohol, cafeïne, energiedrankjes, eten, intensief sporten, tabak, cannabis
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang (bijlage B)
- Schema lichaamspijn
- Pijn, plezier en algemene activiteitenschaal (PEG)
- pijn invaliditeitsindex
- Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
- Aangepaste risico- en veerkrachtinventarisatie van inzet 2 Sectie J: Vragenlijst oefeningen voor ondersteuning van eenheden
- Korte Trauma Vragenlijst (BTS)
- Processtatus
De te nemen fysieke activiteitsmaatregelen zijn:
- 2 minuten looptest (2MWT)
- Hoogte- en bewegingslifttest (EMLi)
Hartslagvariabiliteit en vagale toon (VT) -indices (12 minuten in totaal) - Firstbeat Bodyguard 2 (Firstbeat Finland)
- Liggend (3 minuten)
- Zitten (3 minuten)
- Staan (3 minuten)
- 2MWT (2 minuten)
- EMLI (1 min.)
- Borg waargenomen inspanningsschaal
Berekening van de steekproefomvang Huidige onderzoeken naar chronische pijn en HRV varieerden van steekproefomvang van 12-731 patiënten en 11-1633 controles die een standaard gemiddeld verschil van 0,15 tot 73,6 lieten zien, afhankelijk van de variabele en de aandoening die werd bestudeerd. Quintana beschreef een analyse van 297 HRV-effectgroottes uit onderzoeken tussen groepen/case-control en concludeerde dat voor HRV-onderzoeken een steekproefomvang van respectievelijk 233, 61 en 21 deelnemers nodig is om kleine, middelgrote en grote effectgroottes te detecteren. respectievelijk. De Laborde et al. richtlijnen voor HRV- en VT-onderzoek zijn gebaseerd op deze schatting en daarom hebben onderzoekers een steekproef van 100 patiënten met chronische pijn en 50 controles geselecteerd.
Statistische analyse Het verschil in prestatie tijdens de bovenste en onderste herhalingstest zal worden geëvalueerd tussen de groepen. Dit omvat vagale tonusmetingen/hartslagvariabiliteit, aantal herhalingen en waargenomen inspanning. Dit wordt geëvalueerd met behulp van meerdere ANOVA-tests, gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen met behulp van de Games-Howell post-hoc-test.
Correlatieanalyse tussen geselecteerde variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van meerdere Pearson-correlaties, en aangepast voor meerdere vergelijkingen met behulp van de Benjamini-Hochberg-vergelijking voor valse ontdekking.
De verwerving van elektrocardiogramgegevens (ECG) vindt plaats via een HRV-opnameapparaat met gegevens bemonsterd bij 1000 Hz. Wegwerpelektroden worden op de borst (Bodyguard) of het oor (EM Wave Pro Plus) van de deelnemer geplaatst. Er zal slechts één apparaat worden gebruikt voor alle patiënten in het onderzoek, aangezien elk apparaat momenteel wordt doorgelicht door het onderzoeksteam. De elektroden worden geplaatst in overeenstemming met de richtlijnen voor het gebruik van het apparaat. Indien nodig wordt de huid voorbereid om de signaalkwaliteit te verbeteren (reiniging of ontharing). De ECG-bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz, wat consistent is met de meer conservatieve richtlijnen. De deelnemer kan worden gevraagd om 5 minuten stil te zitten voordat de gegevens worden verzameld en vervolgens gedurende 1 minuut diep in en uit te ademen.
VT-analyse HRV-gegevens worden visueel geïnspecteerd en offline bewerkt met CardioEdit-software (Brain-Body Center, de Universiteit van Illinois in Chicago). HRV- en VT-indices zullen worden berekend met behulp van CardioBatch Plus-software (Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, de University of North Carolina in Chapel Hill, 2016) in overeenstemming met procedures ontwikkeld door Prof. Porges. De bewerkte hartperiodesequenties werden geanalyseerd met specifieke algoritmen die zijn ontwikkeld om drie metrieken van respiratoire sinusaritmie (RSA) te kwantificeren: Porges-Bohrer tijddomeinmethode (RSAP-B), piek-tot-dal (P2T) en de geaccumuleerde varianties over een hoge frequentieband (HF) uit de spectrale analyses.
Vagale efficiëntie zal worden berekend door de helling tussen de dynamische en synchrone verschuivingen in RSA en hartperiode, wat een maatstaf is voor de regulering van de hartslag door vagale banen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaurav Gupta
- Telefoonnummer: 6139451601
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Markus Besemann
- Telefoonnummer: 6139451601
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
- Werving
- Canadian Forces Health Services Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar oud
- gezien binnen de CFO-P
- gediagnosticeerd met een of meer chronische pijnaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
- volwassenen met ongecontroleerde psychische problemen voor controles
- Pacemaker/hartproblemen
- Gebruik van SSRI/bètablokkers/anticholinergica bij controles
- Migraine, medicijnen tegen verkoudheid, antihistaminica, drugsgebruik (dwz cannabis <48 uur)
Patiënten / controles zullen worden gevraagd
- om sportkleding mee te nemen, waaronder hardloopschoenen,
- geen alcohol drinken binnen 24 uur na het testen,
- geen cafeïnehoudende producten (dwz energiedranken of thee/koffie) consumeren binnen 2 uur na het testen,
- niet eten binnen 2 uur na het testen,
- niet deelnemen aan intensieve lichaamsbeweging gedurende 24 uur vóór het testen,
- geen nicotineproducten (roken, vapen en tabak) gebruiken in de 2 uur vóór het testen,
- om 2 uur voor het testen geen plantaardige cannabisproducten te gebruiken
- om de badkamer te gebruiken voor het testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Vrijwilligers zonder reeds bestaande chronische pijn en/of psychische problemen
|
De 2MWT wordt uitgevoerd in een vrije gang en patiënten wordt gevraagd om gedurende de activiteit (2 minuten) met matige intensiteit (stevige wandeling) te lopen. De hoeveelheid afstand in meters wordt geregistreerd. De EMLi-beweging bestaat uit het naar voren duwen van een verzwaarde bal van 2 kg vanaf borsthoogte, en vervolgens de bal boven het hoofd opheffen, alvorens deze terug te brengen naar de startpositie (afbeelding 1). Het aantal herhalingen met matige intensiteit wordt na 60 seconden geregistreerd. HRV en eerder vermelde vragenlijsten |
|
Patiënten met chronische pijn
Patiënten met chronische pijn en/of psychische problemen
|
De 2MWT wordt uitgevoerd in een vrije gang en patiënten wordt gevraagd om gedurende de activiteit (2 minuten) met matige intensiteit (stevige wandeling) te lopen. De hoeveelheid afstand in meters wordt geregistreerd. De EMLi-beweging bestaat uit het naar voren duwen van een verzwaarde bal van 2 kg vanaf borsthoogte, en vervolgens de bal boven het hoofd opheffen, alvorens deze terug te brengen naar de startpositie (afbeelding 1). Het aantal herhalingen met matige intensiteit wordt na 60 seconden geregistreerd. HRV en eerder vermelde vragenlijsten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Zowel het sympathische als het parasympathische zenuwstelsel zijn betrokken bij het reguleren van pijntoestanden en kunnen verstoord zijn bij chronische pijn.
Deze verstoring van het autonome zenuwstelsel kan worden gemeten aan de hand van de variabiliteit van het interval tussen opeenvolgende hartslagen
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: basislijn
|
hoe ver iemand kan lopen in 2 minuten
|
basislijn
|
|
Hoogte- en bewegingslifttest (EMLi)
Tijdsspanne: basislijn
|
hoeveel herhalingen in 1 minuut
|
basislijn
|
|
Pijn, plezier en algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: basislijn
|
Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG), een schaal met 3 vragen met scores van 0-10 die de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan de pijntoestand, beschrijft .
Hogere scores duiden op slechtere pijn en functie.
|
basislijn
|
|
De pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: basislijn
|
een vragenlijst met 7 items om de omvang van zelfgerapporteerde pijngerelateerde handicaps te onderzoeken, onafhankelijk van de regio van pijn of pijngerelateerde diagnose.
De items van de vragenlijst worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen handicap en 10 maximale handicap
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .