- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283070
Korrelerende hjertefrekvensvariasjon og kronisk smerte
Sammenligning av pasientrapporterte resultater med objektive mål for funksjon hos pasienter med kroniske smerter: Bruk av 2-minutters gangetest og elevasjons- og bevegelsesløfttest, og hjertefrekvensvariabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Den kanadiske væpnede styrken (CAF) har begrensede data om grunnleggende livskvalitetsmål og objektive mål på funksjon, for aktive tjenestemedlemmer med kroniske smerter. Denne studien tar sikte på å samle inn disse dataene ved å bruke pasientrapporterte utfall og 2-minutters gangtest (2MWT) mens den validerer den nyopprettede Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) og korrelerer dataene med hjertefrekvensvariabilitet (HRV) mens ytelsen sammenlignes med friske kontroller.
Prosedyre Pasienter vil fylle ut forhåndsdefinerte spørreskjemaer om smertetilstand, potensielle risikofaktorer og funksjon. Disse dataene inkluderer informasjon om demografi, yrke, smertetilstander og dens innvirkning på livet, treningsnivåer, humør, barndomserfaringer, syn på tilstanden din og forespørsler om omsorgsstøtte. For pasienter og kontroller vil etterforskere samle ytelses- og hjertefrekvensmålinger mens de hviler, går og løfter tester.
Risikoer og avbøtende strategier Deltagelse i denne studien er frivillig og frivillige kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å ha noen innvirkning på tilgangen til fremtidig medisinsk behandling.
På grunn av arten av denne studien er det ingen signifikante assosierte risikoer. Alle pasienter som utvikler problemer i samsvar med kardiopulmonal kompromittering vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg, stabilisert og henvist til videre evaluering.
Dataene som samles inn vil bare bli lagret i et låst Protected-B-skap ved Canadian Forces Health Services Center, og tilgangen vil være begrenset til forskerteamet. Regnearket som genereres fra disse dataene vil være passordbeskyttet og anonymisert. Kun forskerteamet vil ha tilgang til disse dataene.
Datainntaksprotokollen inkluderte å fylle ut et spørreskjema med:
- Demografi - alder, kjønn, rangering, arbeidsstatus, medisinsk kategori
- Høyde og vekt, midje til hofte-forhold
Medisiner i følgende grupper
- Antipsykotika
- Antihypertensiva
- Antidepressiva
- Oral prevensjonspiller
- Stimulerende midler
- Cannabinoider
Aktivitet og matinntak
en. Alkohol, koffein, energidrikker, mat, intens trening, tobakk, cannabis
Pasientrapporterte utfall ved baseline (vedlegg B)
- Diagram for kroppssmerter
- Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
- Smertefunksjonsindeks
- Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
- Tilpasset distribusjonsrisiko og motstandsdyktighetsbeholdning 2 Seksjon J: Spørreskjema for øvelsesoppgaver
- Kort Trauma Questionnaire (BTS)
- Status for rettssaker
De fysiske aktivitetstiltakene som skal iverksettes er:
- 2 minutters gangtest (2MWT)
- Høyde- og bevegelsesløfttest (EMLi)
Hjertefrekvensvariabilitet og Vagal Tone (VT)-indekser (12 minutter totalt) - Firstbeat Bodyguard 2 (Firstbeat Finland)
- Ryggliggende (3 minutter)
- Sitt (3 minutter)
- Stå (3 minutter)
- 2MWT (2 minutter)
- EMLI (1 min)
- Borg Perceived Exertion Scale
Prøvestørrelsesberegning Gjeldende studier på kronisk smerte og HRV varierte fra prøvestørrelser på 12-731 pasienter og 11-1633 kontroller som viser en standard gjennomsnittlig forskjell på 0,15 til 73,6 avhengig av variabelen og tilstanden som studeres. Quintana beskrev en analyse av 297 HRV-effektstørrelser fra mellom-gruppe/case-kontrollstudier og konkluderte med at det for HRV-studier kreves en prøvestørrelse på henholdsvis 233, 61 og 21 deltakere for å oppdage små, middels og store effektstørrelser, hhv. Laborde et al. Retningslinjer for HRV- og VT-forskning er avhengige av dette estimatet, og derfor har etterforskere valgt ut et utvalg på 100 pasienter med kroniske smerter og 50 kontroller.
Statistisk analyse Forskjellen i ytelse under de øvre og nedre repetisjonstestene vil bli evaluert mellom gruppene. Dette inkluderer vagale tonemål/pulsvariabilitet, antall repetisjoner og opplevd anstrengelse. Dette vil bli evaluert ved hjelp av flere ANOVA-tester, korrigert for flere sammenligninger ved hjelp av Games-Howell post-hoc-testen.
Korrelasjonsanalyse mellom utvalgte variabler vil bli gjort ved å bruke flere Pearson-korrelasjoner, og justert for flere sammenligninger ved å bruke Benjamini-Hochbergs falske funnhastighetslikning.
Innhenting av elektrokardiogramdata (EKG)-data vil skje via en HRV-fangstenhet med data samplet ved 1000 Hz. Engangselektroder vil bli plassert på deltakerens bryst (Bodyguard) eller øret (EM Wave Pro Plus). Bare én enhet vil bli brukt for alle pasienter i studien, da hver enhet for øyeblikket blir undersøkt av forskerteamet. Elektrodene vil bli plassert i samsvar med retningslinjene for bruk av enheten. Ved behov vil huden forberedes for å forbedre signalkvaliteten (rengjøring eller hårfjerning). EKG-samplingsfrekvensen på 1000 Hz, som er i samsvar med de mer konservative retningslinjene. Deltakeren kan bli bedt om å sitte stille i 5 minutter før datainnsamling og deretter puste dypt inn og ut i 1 minutt.
VT-analyse HRV-data vil bli visuelt inspisert og redigert off-line med CardioEdit-programvare (Brain-Body Center, University of Illinois i Chicago). HRV- og VT-indekser vil bli beregnet ved hjelp av CardioBatch Plus-programvare (Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, University of North Carolina at Chapel Hill, 2016) i samsvar med prosedyrer utviklet av prof. Porges. De redigerte hjerteperiodesekvensene ble analysert med spesifikke algoritmer utviklet for å kvantifisere tre beregninger av respiratorisk sinusarytmi (RSA): Porges-Bohrer tidsdomenemetode (RSAP-B), topp-til-bunn (P2T) og de akkumulerte variansene over en høyfrekvensbånd (HF) fra spektralanalysene.
Vagal effektivitet vil bli beregnet av helningen mellom de dynamiske og synkrone skiftene i RSA og hjerteperiode, som gir et mål på regulering av hjertefrekvens ved vagale baner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451601
- E-post: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Markus Besemann
- Telefonnummer: 6139451601
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
- Rekruttering
- Canadian Forces Health Services Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for pasienter menn og kvinner mellom 18 og 60 år
- sett i CFO-P
- diagnostisert med en eller flere kroniske smertetilstander
Ekskluderingskriterier:
- voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke
- voksne med ukontrollerte psykiske problemer For kontroller
- Pacemaker/hjerteproblemer
- Bruk av SSRI/betablokker/antikolinerg medisin i kontroller
- Migrene, forkjølelsesmedisiner, antihistamin, narkotikabruk (dvs. cannabis <48 timer)
Pasienter/kontroller vil bli spurt
- å ta med treningsantrekk inkludert joggesko,
- ikke drikke alkohol innen 24 timer etter testing,
- ikke å konsumere koffeinholdige produkter (dvs. energidrikker eller te/kaffe) innen 2 timer etter testingen,
- ikke spise innen 2 timer etter testing,
- ikke delta i intens trening på 24 timer før testing,
- ikke bruke nikotinprodukter (røyk, damp og tobakk) i løpet av 2 timer før testing,
- ikke bruke plantebaserte cannabisprodukter 2 timer før testing
- å bruke badet før testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Frivillige uten forhåndseksisterende kroniske smerter og/eller psykiske problemer
|
2MWT vil bli utført i en uhindret gang med pasienter som blir bedt om å gå med moderat intensitet (rask gange) i løpet av aktiviteten (2 minutter). Mengden avstand i meter vil bli registrert. EMLi-bevegelsen består av å skyve en vektet ball på 2 kg fra brystnivå fremover, og deretter heve ballen over hodet, før den returnerer til startposisjonen (Figur 1). Antall repetisjoner utført med moderat intensitet vil bli registrert etter 60 sekunder. HRV og spørreskjemaer tidligere oppført |
|
Pasienter med kroniske smerter
Pasienter med kroniske smerter og/eller psykiske problemer
|
2MWT vil bli utført i en uhindret gang med pasienter som blir bedt om å gå med moderat intensitet (rask gange) i løpet av aktiviteten (2 minutter). Mengden avstand i meter vil bli registrert. EMLi-bevegelsen består av å skyve en vektet ball på 2 kg fra brystnivå fremover, og deretter heve ballen over hodet, før den returnerer til startposisjonen (Figur 1). Antall repetisjoner utført med moderat intensitet vil bli registrert etter 60 sekunder. HRV og spørreskjemaer tidligere oppført |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Både sympatiske og parasympatiske nervesystemer er involvert i regulering av smertetilstander og kan bli forstyrret ved kronisk smerte.
Denne forstyrrelsen av det autonome nervesystemet kan måles ved variasjon av intervallet mellom påfølgende hjerteslag
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: grunnlinje
|
hvor langt noen kan gå på 2 minutter
|
grunnlinje
|
|
Høyde- og bevegelsesløfttest (EMLi)
Tidsramme: grunnlinje
|
hvor mange repetisjoner på 1 minutt
|
grunnlinje
|
|
Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: grunnlinje
|
Smerte, nytelse og generell aktivitetsskala (PEG) som er en 3-spørsmålsskala med skårer fra 0-10 som ønsker å beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til smertetilstanden .
Høyere skår indikerer dårligere smerte og funksjon.
|
grunnlinje
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: grunnlinje
|
et 7-elements spørreskjema for å undersøke omfanget av selvrapportert smerterelatert funksjonshemming, uavhengig av smerteregion eller smerterelatert diagnose.
Elementene i spørreskjemaet er vurdert på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 der 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .