Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelerende hjertefrekvensvariasjon og kronisk smerte

19. juli 2022 oppdatert av: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Sammenligning av pasientrapporterte resultater med objektive mål for funksjon hos pasienter med kroniske smerter: Bruk av 2-minutters gangetest og elevasjons- og bevegelsesløfttest, og hjertefrekvensvariabilitet

De kanadiske væpnede styrkene (CAF) har begrensede data om grunnleggende livskvalitetsmål og objektive mål på funksjon, for aktive tjenestemedlemmer med kroniske smerter. Denne studien tar sikte på å samle inn disse dataene ved å bruke pasientrapporterte utfall og 2-minutters gangtest (2MWT) mens den validerer den nyopprettede Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) og korrelerer dataene med hjertefrekvensvariabilitet (HRV) mens ytelsen sammenlignes med friske kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Den kanadiske væpnede styrken (CAF) har begrensede data om grunnleggende livskvalitetsmål og objektive mål på funksjon, for aktive tjenestemedlemmer med kroniske smerter. Denne studien tar sikte på å samle inn disse dataene ved å bruke pasientrapporterte utfall og 2-minutters gangtest (2MWT) mens den validerer den nyopprettede Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) og korrelerer dataene med hjertefrekvensvariabilitet (HRV) mens ytelsen sammenlignes med friske kontroller.

Prosedyre Pasienter vil fylle ut forhåndsdefinerte spørreskjemaer om smertetilstand, potensielle risikofaktorer og funksjon. Disse dataene inkluderer informasjon om demografi, yrke, smertetilstander og dens innvirkning på livet, treningsnivåer, humør, barndomserfaringer, syn på tilstanden din og forespørsler om omsorgsstøtte. For pasienter og kontroller vil etterforskere samle ytelses- og hjertefrekvensmålinger mens de hviler, går og løfter tester.

Risikoer og avbøtende strategier Deltagelse i denne studien er frivillig og frivillige kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å ha noen innvirkning på tilgangen til fremtidig medisinsk behandling.

På grunn av arten av denne studien er det ingen signifikante assosierte risikoer. Alle pasienter som utvikler problemer i samsvar med kardiopulmonal kompromittering vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg, stabilisert og henvist til videre evaluering.

Dataene som samles inn vil bare bli lagret i et låst Protected-B-skap ved Canadian Forces Health Services Center, og tilgangen vil være begrenset til forskerteamet. Regnearket som genereres fra disse dataene vil være passordbeskyttet og anonymisert. Kun forskerteamet vil ha tilgang til disse dataene.

Datainntaksprotokollen inkluderte å fylle ut et spørreskjema med:

  1. Demografi - alder, kjønn, rangering, arbeidsstatus, medisinsk kategori
  2. Høyde og vekt, midje til hofte-forhold
  3. Medisiner i følgende grupper

    1. Antipsykotika
    2. Antihypertensiva
    3. Antidepressiva
    4. Oral prevensjonspiller
    5. Stimulerende midler
    6. Cannabinoider
  4. Aktivitet og matinntak

    en. Alkohol, koffein, energidrikker, mat, intens trening, tobakk, cannabis

  5. Pasientrapporterte utfall ved baseline (vedlegg B)

    1. Diagram for kroppssmerter
    2. Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
    3. Smertefunksjonsindeks
    4. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
    5. Tilpasset distribusjonsrisiko og motstandsdyktighetsbeholdning 2 Seksjon J: Spørreskjema for øvelsesoppgaver
    6. Kort Trauma Questionnaire (BTS)
    7. Status for rettssaker

De fysiske aktivitetstiltakene som skal iverksettes er:

  1. 2 minutters gangtest (2MWT)
  2. Høyde- og bevegelsesløfttest (EMLi)
  3. Hjertefrekvensvariabilitet og Vagal Tone (VT)-indekser (12 minutter totalt) - Firstbeat Bodyguard 2 (Firstbeat Finland)

    1. Ryggliggende (3 minutter)
    2. Sitt (3 minutter)
    3. Stå (3 minutter)
    4. 2MWT (2 minutter)
    5. EMLI (1 min)
  4. Borg Perceived Exertion Scale

Prøvestørrelsesberegning Gjeldende studier på kronisk smerte og HRV varierte fra prøvestørrelser på 12-731 pasienter og 11-1633 kontroller som viser en standard gjennomsnittlig forskjell på 0,15 til 73,6 avhengig av variabelen og tilstanden som studeres. Quintana beskrev en analyse av 297 HRV-effektstørrelser fra mellom-gruppe/case-kontrollstudier og konkluderte med at det for HRV-studier kreves en prøvestørrelse på henholdsvis 233, 61 og 21 deltakere for å oppdage små, middels og store effektstørrelser, hhv. Laborde et al. Retningslinjer for HRV- og VT-forskning er avhengige av dette estimatet, og derfor har etterforskere valgt ut et utvalg på 100 pasienter med kroniske smerter og 50 kontroller.

Statistisk analyse Forskjellen i ytelse under de øvre og nedre repetisjonstestene vil bli evaluert mellom gruppene. Dette inkluderer vagale tonemål/pulsvariabilitet, antall repetisjoner og opplevd anstrengelse. Dette vil bli evaluert ved hjelp av flere ANOVA-tester, korrigert for flere sammenligninger ved hjelp av Games-Howell post-hoc-testen.

Korrelasjonsanalyse mellom utvalgte variabler vil bli gjort ved å bruke flere Pearson-korrelasjoner, og justert for flere sammenligninger ved å bruke Benjamini-Hochbergs falske funnhastighetslikning.

Innhenting av elektrokardiogramdata (EKG)-data vil skje via en HRV-fangstenhet med data samplet ved 1000 Hz. Engangselektroder vil bli plassert på deltakerens bryst (Bodyguard) eller øret (EM Wave Pro Plus). Bare én enhet vil bli brukt for alle pasienter i studien, da hver enhet for øyeblikket blir undersøkt av forskerteamet. Elektrodene vil bli plassert i samsvar med retningslinjene for bruk av enheten. Ved behov vil huden forberedes for å forbedre signalkvaliteten (rengjøring eller hårfjerning). EKG-samplingsfrekvensen på 1000 Hz, som er i samsvar med de mer konservative retningslinjene. Deltakeren kan bli bedt om å sitte stille i 5 minutter før datainnsamling og deretter puste dypt inn og ut i 1 minutt.

VT-analyse HRV-data vil bli visuelt inspisert og redigert off-line med CardioEdit-programvare (Brain-Body Center, University of Illinois i Chicago). HRV- og VT-indekser vil bli beregnet ved hjelp av CardioBatch Plus-programvare (Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, University of North Carolina at Chapel Hill, 2016) i samsvar med prosedyrer utviklet av prof. Porges. De redigerte hjerteperiodesekvensene ble analysert med spesifikke algoritmer utviklet for å kvantifisere tre beregninger av respiratorisk sinusarytmi (RSA): Porges-Bohrer tidsdomenemetode (RSAP-B), topp-til-bunn (P2T) og de akkumulerte variansene over en høyfrekvensbånd (HF) fra spektralanalysene.

Vagal effektivitet vil bli beregnet av helningen mellom de dynamiske og synkrone skiftene i RSA og hjerteperiode, som gir et mål på regulering av hjertefrekvens ved vagale baner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Markus Besemann
  • Telefonnummer: 6139451601

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
        • Rekruttering
        • Canadian Forces Health Services Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et praktisk utvalg på 100 pasienter med kroniske smerter og 50 smertefrie kontroller vil bli bedt om å fullføre forskningsprotokollen (se beregning av prøvestørrelse nedenfor). Vår studiepopulasjon vil være medlemmer av Canadian Forces i alderen 18-60 år, som lider av kroniske smerter, sett i CFO-P. Kontroller vil bli rekruttert fra kanadiske styrkers baser i Ottawa, Borden og/eller Petawawa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for pasienter menn og kvinner mellom 18 og 60 år
  • sett i CFO-P
  • diagnostisert med en eller flere kroniske smertetilstander

Ekskluderingskriterier:

  • voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke
  • voksne med ukontrollerte psykiske problemer For kontroller
  • Pacemaker/hjerteproblemer
  • Bruk av SSRI/betablokker/antikolinerg medisin i kontroller
  • Migrene, forkjølelsesmedisiner, antihistamin, narkotikabruk (dvs. cannabis <48 timer)

Pasienter/kontroller vil bli spurt

  • å ta med treningsantrekk inkludert joggesko,
  • ikke drikke alkohol innen 24 timer etter testing,
  • ikke å konsumere koffeinholdige produkter (dvs. energidrikker eller te/kaffe) innen 2 timer etter testingen,
  • ikke spise innen 2 timer etter testing,
  • ikke delta i intens trening på 24 timer før testing,
  • ikke bruke nikotinprodukter (røyk, damp og tobakk) i løpet av 2 timer før testing,
  • ikke bruke plantebaserte cannabisprodukter 2 timer før testing
  • å bruke badet før testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Frivillige uten forhåndseksisterende kroniske smerter og/eller psykiske problemer

2MWT vil bli utført i en uhindret gang med pasienter som blir bedt om å gå med moderat intensitet (rask gange) i løpet av aktiviteten (2 minutter). Mengden avstand i meter vil bli registrert.

EMLi-bevegelsen består av å skyve en vektet ball på 2 kg fra brystnivå fremover, og deretter heve ballen over hodet, før den returnerer til startposisjonen (Figur 1). Antall repetisjoner utført med moderat intensitet vil bli registrert etter 60 sekunder.

HRV og spørreskjemaer tidligere oppført

Pasienter med kroniske smerter
Pasienter med kroniske smerter og/eller psykiske problemer

2MWT vil bli utført i en uhindret gang med pasienter som blir bedt om å gå med moderat intensitet (rask gange) i løpet av aktiviteten (2 minutter). Mengden avstand i meter vil bli registrert.

EMLi-bevegelsen består av å skyve en vektet ball på 2 kg fra brystnivå fremover, og deretter heve ballen over hodet, før den returnerer til startposisjonen (Figur 1). Antall repetisjoner utført med moderat intensitet vil bli registrert etter 60 sekunder.

HRV og spørreskjemaer tidligere oppført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: grunnlinje
Både sympatiske og parasympatiske nervesystemer er involvert i regulering av smertetilstander og kan bli forstyrret ved kronisk smerte. Denne forstyrrelsen av det autonome nervesystemet kan måles ved variasjon av intervallet mellom påfølgende hjerteslag
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: grunnlinje
hvor langt noen kan gå på 2 minutter
grunnlinje
Høyde- og bevegelsesløfttest (EMLi)
Tidsramme: grunnlinje
hvor mange repetisjoner på 1 minutt
grunnlinje
Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: grunnlinje
Smerte, nytelse og generell aktivitetsskala (PEG) som er en 3-spørsmålsskala med skårer fra 0-10 som ønsker å beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til smertetilstanden . Høyere skår indikerer dårligere smerte og funksjon.
grunnlinje
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: grunnlinje
et 7-elements spørreskjema for å undersøke omfanget av selvrapportert smerterelatert funksjonshemming, uavhengig av smerteregion eller smerterelatert diagnose. Elementene i spørreskjemaet er vurdert på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 der 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere