Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelun ja kroonisen kivun korrelaatio

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Potilaiden raportoimien tulosten vertaaminen objektiivisiin toimintamittoihin kroonista kipua sairastavilla potilailla: 2 minuutin kävelytestin ja nousu- ja liikenostotestin sekä sykevaihtelutestin käyttö

Kanadan asevoimilla (CAF) on rajoitetusti tietoa elämänlaadun perusmittareista ja objektiivisista toimintamittauksista aktiivisesti palveleville jäsenille, joilla on krooninen kipu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä nämä tiedot käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia ja 2 minuutin kävelytestiä (2MWT) samalla kun validoidaan äskettäin luotu Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) ja korreloidaan tiedot sykevaihteluihin (HRV) samalla kun verrataan suorituskykyä terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Kanadan asevoimilla (CAF) on rajoitetusti tietoa elämänlaadun perusmittareista ja objektiivisista toimintamittauksista aktiivisesti palveleville jäsenille, joilla on krooninen kipu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä nämä tiedot käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia ja 2 minuutin kävelytestiä (2MWT) samalla kun validoidaan äskettäin luotu Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) ja korreloidaan tiedot sykevaihteluihin (HRV) samalla kun verrataan suorituskykyä terveisiin kontrolleihin.

Toimenpide Potilaat täyttävät ennalta määritellyt kyselyt kivun tilastaan, mahdollisista riskitekijöistään ja toiminnastaan. Nämä tiedot sisältävät tietoa väestötiedoista, ammatista, kiputiloista ja sen vaikutuksista elämään, liikuntatasoja, mielialaa, lapsuuden kokemuksia, näkemyksiä tilastasi ja hoitotukipyynnöistä. Tutkijat keräävät potilaille ja kontrolleille suorituskyky- ja sykemittauksia levossa, kävely- ja nostotesteissä.

Riskit ja lieventämisstrategiat Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja vapaaehtoiset voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että sillä on vaikutusta tulevaan lääketieteelliseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen siihen ei liity merkittäviä riskejä. Kaikki potilaat, joille kehittyy sydän- ja keuhkovaurioihin liittyviä ongelmia, hoidetaan hoidon standardin mukaisesti, stabiloidaan ja lähetetään lisäarviointiin.

Kerätyt tiedot tallennetaan vain Canadian Forces Health Services Centerin lukittuun Protected-B-kaappiin, ja pääsy on rajoitettu tutkimusryhmälle. Näistä tiedoista luotu laskentataulukko suojataan salasanalla ja anonymisoidaan. Vain tutkimusryhmällä on pääsy näihin tietoihin.

Tiedonottoprotokolla sisälsi kyselylomakkeen täyttämisen:

  1. Väestötiedot - ikä, sukupuoli, sijoitus, työtila, lääketieteellinen luokka
  2. Pituus ja paino, vyötärö-lantio-suhde
  3. Lääkkeet seuraavissa ryhmissä

    1. Psykoosilääkkeet
    2. Verenpainelääkkeet
    3. Masennuslääkkeet
    4. Suun kautta otettava ehkäisypilleri
    5. Stimulantit
    6. Kannabinoidit
  4. Aktiivisuus ja ravinnon saanti

    a. Alkoholi, kofeiini, energiajuomat, ruoka, intensiivinen liikunta, tupakka, kannabis

  5. Potilaan raportoimat tulokset lähtötilanteessa (Liite B)

    1. Kehon kipukaavio
    2. Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden asteikko (PEG)
    3. Kivun vammaisuusindeksi
    4. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
    5. Mukautettu käyttöönottoriski- ja sietokykyluettelo 2, osa J: Yksikön tukiharjoituskysely
    6. Lyhyt traumakysely (BTS)
    7. Oikeudenkäynnin tila

Fyysistä aktiivisuutta koskevat toimenpiteet ovat seuraavat:

  1. 2 minuutin kävelytesti (2MWT)
  2. Elevation & Movement Lift -testi (EMLi)
  3. Sykevaihtelu- ja Vagal Tone (VT) -indeksit (yhteensä 12 minuuttia) - Firstbeat Bodyguard 2 (Firstbeat Finland)

    1. Selällään (3 minuuttia)
    2. Istu (3 minuuttia)
    3. Seiso (3 minuuttia)
    4. 2MWT (2 minuuttia)
    5. EMLI (1 min)
  4. Borgin havaittu rasitusasteikko

Näytteen koon laskeminen Nykyiset kroonista kipua ja HRV:tä koskevat tutkimukset vaihtelivat 12-731 potilaan ja 11-1633 kontrollin näytteiden kokoisista näytteistä, joiden keskimääräinen ero oli 0,15-73,6 riippuen tutkittavasta muuttujasta ja tilasta. Quintana kuvasi 297 HRV-vaikutuskoon analyysin ryhmien välisistä/tapauskontrollitutkimuksista ja päätteli, että HRV-tutkimuksissa vaaditaan otoskoko 233, 61 ja 21 osallistujaa, jotta voidaan havaita pieni, keskikokoinen ja suuri vaikutuskoko. vastaavasti. The Laborde et ai. HRV - ja VT - tutkimuksen suuntaviivat perustuvat tähän arvioon , ja siksi tutkijat ovat valinneet 100 kroonista kipua sairastavaa potilasta ja 50 kontrollia .

Tilastollinen analyysi Erot suorituskyvyssä ylemmän ja alemman toiston aikana arvioidaan ryhmien välillä. Tämä sisältää vagaalisen sävyn mittaukset/sykevaihtelut, toistojen lukumäärän ja havaitun rasituksen. Tämä arvioidaan käyttämällä useita ANOVA-testejä, jotka on korjattu useiden vertailujen suhteen Games-Howell post-hoc -testillä.

Valittujen muuttujien välinen korrelaatioanalyysi tehdään käyttämällä useita Pearson-korrelaatioita ja mukautetaan useita vertailuja varten käyttämällä Benjamini-Hochbergin väärän havaitsemisnopeuden yhtälöä.

EKG-tietojen hankinta tapahtuu HRV-sieppauslaitteen avulla, jonka tiedot otetaan 1000 Hz:llä. Kertakäyttöiset elektrodit asetetaan osallistujan rintaan (Bodyguard) tai korvaan (EM Wave Pro Plus). Kaikkiin tutkimukseen osallistuviin potilaisiin käytetään vain yhtä laitetta, sillä jokainen laite on parhaillaan tutkimusryhmän tarkastamassa. Elektrodit sijoitetaan laitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Iho valmistellaan tarvittaessa signaalin laadun parantamiseksi (puhdistus tai karvojen poisto). EKG:n näytteenottotaajuus on 1000 Hz, mikä on konservatiivisempien ohjeiden mukainen. Osallistujaa voidaan pyytää istumaan hiljaa 5 minuuttia ennen tiedonkeruuta ja sitten hengittämään syvään sisään ja ulos 1 minuutin ajan.

VT-analyysi HRV-tiedot tarkastetaan visuaalisesti ja niitä muokataan offline-tilassa CardioEdit-ohjelmistolla (Brain-Body Center, Illinoisin yliopisto Chicagossa). HRV- ja VT-indeksit lasketaan CardioBatch Plus -ohjelmistolla (Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, University of North Carolina at Chapel Hill, 2016) professori Porgesin kehittämien menetelmien mukaisesti. Muokatut sydämen jakson sekvenssit analysoitiin erityisillä algoritmeilla, jotka on kehitetty kvantifioimaan kolme metriikkaa hengityselinten sinusarytmioista (RSA): Porges-Bohrerin aikatason menetelmä (RSAP-B), huipusta pohjaan (P2T) ja kertyneet varianssit korkeataajuuskaista (HF) spektrianalyysien perusteella.

Vagal-tehokkuus lasketaan RSA:n ja sydämen jakson dynaamisten ja synkronisten muutosten välisen kaltevuuden perusteella, mikä mittaa sykkeen säätelyä vagaalisten reittien kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Markus Besemann
  • Puhelinnumero: 6139451601

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
        • Rekrytointi
        • Canadian Forces Health Services Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukavuusnäyte, jossa on 100 potilasta, joilla on krooninen kipu ja 50 kivutonta kontrollia, pyydetään suorittamaan tutkimusprotokolla (katso otoskoon laskenta alla). Tutkimuspopulaatiomme on 18-60-vuotiaita Kanadan joukkojen jäseniä, jotka kärsivät kroonisesta kivusta CFO-P:ssä. Ohjaajat värvätään Kanadan joukkojen tukikohdista Ottawassa, Bordenissa ja/tai Petawawassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaille miehille ja naisille
  • nähdään CFO-P:ssä
  • jolla on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen kiputila

Poissulkemiskriteerit:

  • aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
  • aikuisille, joilla on hallitsemattomia mielenterveysongelmia Controlsille
  • Tahdistin/sydänongelmat
  • SSRI/beetasalpaaja/antikolinergisten lääkkeiden käyttö kontrolleissa
  • Migreeni, flunssalääkkeet, antihistamiini, huumeiden käyttö (eli kannabis alle 48 tuntia)

Potilailta/kontrollilta kysytään

  • ottaa mukaan liikuntavaatteet mukaan lukien juoksukengät,
  • olla juomatta alkoholia 24 tunnin sisällä testistä,
  • olla käyttämättä kofeiinia sisältäviä tuotteita (esim. energiajuomia tai teetä/kahvia) 2 tunnin sisällä testistä,
  • olla syömättä 2 tunnin sisällä testistä,
  • olla osallistumatta intensiiviseen harjoitteluun 24 tuntia ennen testausta,
  • olla käyttämättä nikotiinituotteita (savu, höyrytys ja tupakka) 2 tuntia ennen testausta,
  • Älä käytä kasvipohjaisia ​​kannabistuotteita 2 tuntia ennen testausta
  • käyttää kylpyhuonetta ennen testausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Vapaaehtoiset ilman kroonista kipua ja/tai mielenterveysongelmia

2MWT suoritetaan esteettömässä käytävässä, jossa potilaita pyydetään kävelemään kohtalaisella intensiteetillä (reipas kävely) toiminnan ajan (2 minuuttia). Matkan määrä metreinä tallennetaan.

EMLi-liike koostuu 2 kg:n painoisen pallon työntämisestä rinnan tasolta eteenpäin ja sitten pallon nostamisesta pään yläpuolelle ennen sen palauttamista lähtöasentoon (kuva 1). Kohtalaisen intensiteetin toistojen määrä tallennetaan 60 sekunnin kuluttua.

HRV ja aiemmin luetellut kyselylomakkeet

Potilaat, joilla on krooninen kipu
Potilaat, joilla on krooninen kipu ja/tai mielenterveysongelmia

2MWT suoritetaan esteettömässä käytävässä, jossa potilaita pyydetään kävelemään kohtalaisella intensiteetillä (reipas kävely) toiminnan ajan (2 minuuttia). Matkan määrä metreinä tallennetaan.

EMLi-liike koostuu 2 kg:n painoisen pallon työntämisestä rinnan tasolta eteenpäin ja sitten pallon nostamisesta pään yläpuolelle ennen sen palauttamista lähtöasentoon (kuva 1). Kohtalaisen intensiteetin toistojen määrä tallennetaan 60 sekunnin kuluttua.

HRV ja aiemmin luetellut kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: perusviiva
Sekä sympaattinen että parasympaattinen hermosto osallistuvat kiputilojen säätelyyn ja voivat häiriintyä kroonisessa kivussa. Tämä autonomisen hermoston häiriö voidaan mitata peräkkäisten sydämenlyöntien välisen vaihtelulla
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: perusviiva
kuinka pitkän matkan joku voi kävellä 2 minuutissa
perusviiva
Elevation & Movement Lift -testi (EMLi)
Aikaikkuna: perusviiva
kuinka monta toistoa minuutissa
perusviiva
Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden asteikko (PEG)
Aikaikkuna: perusviiva
Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG), joka on 3-kysymyksen asteikko, jossa on arvosanat 0-10. Tarkoituksena on kuvata kiputilaan liittyvää muutosta (jos sellaista on) aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. . Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipua ja toimintaa.
perusviiva
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: perusviiva
7 kohdan kyselylomake, jolla tutkitaan itse ilmoittaman kipuun liittyvän vamman suuruutta, riippumatta kivun alueesta tai kipuun liittyvästä diagnoosista. Kyselyn kohdat arvioidaan numeerisella 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 10 on enimmäisvamma
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa