- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05283070
Sykevaihtelun ja kroonisen kivun korrelaatio
Potilaiden raportoimien tulosten vertaaminen objektiivisiin toimintamittoihin kroonista kipua sairastavilla potilailla: 2 minuutin kävelytestin ja nousu- ja liikenostotestin sekä sykevaihtelutestin käyttö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Kanadan asevoimilla (CAF) on rajoitetusti tietoa elämänlaadun perusmittareista ja objektiivisista toimintamittauksista aktiivisesti palveleville jäsenille, joilla on krooninen kipu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä nämä tiedot käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia ja 2 minuutin kävelytestiä (2MWT) samalla kun validoidaan äskettäin luotu Elevation Movement Lift Off Test (EMLi) ja korreloidaan tiedot sykevaihteluihin (HRV) samalla kun verrataan suorituskykyä terveisiin kontrolleihin.
Toimenpide Potilaat täyttävät ennalta määritellyt kyselyt kivun tilastaan, mahdollisista riskitekijöistään ja toiminnastaan. Nämä tiedot sisältävät tietoa väestötiedoista, ammatista, kiputiloista ja sen vaikutuksista elämään, liikuntatasoja, mielialaa, lapsuuden kokemuksia, näkemyksiä tilastasi ja hoitotukipyynnöistä. Tutkijat keräävät potilaille ja kontrolleille suorituskyky- ja sykemittauksia levossa, kävely- ja nostotesteissä.
Riskit ja lieventämisstrategiat Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja vapaaehtoiset voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että sillä on vaikutusta tulevaan lääketieteelliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen siihen ei liity merkittäviä riskejä. Kaikki potilaat, joille kehittyy sydän- ja keuhkovaurioihin liittyviä ongelmia, hoidetaan hoidon standardin mukaisesti, stabiloidaan ja lähetetään lisäarviointiin.
Kerätyt tiedot tallennetaan vain Canadian Forces Health Services Centerin lukittuun Protected-B-kaappiin, ja pääsy on rajoitettu tutkimusryhmälle. Näistä tiedoista luotu laskentataulukko suojataan salasanalla ja anonymisoidaan. Vain tutkimusryhmällä on pääsy näihin tietoihin.
Tiedonottoprotokolla sisälsi kyselylomakkeen täyttämisen:
- Väestötiedot - ikä, sukupuoli, sijoitus, työtila, lääketieteellinen luokka
- Pituus ja paino, vyötärö-lantio-suhde
Lääkkeet seuraavissa ryhmissä
- Psykoosilääkkeet
- Verenpainelääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Suun kautta otettava ehkäisypilleri
- Stimulantit
- Kannabinoidit
Aktiivisuus ja ravinnon saanti
a. Alkoholi, kofeiini, energiajuomat, ruoka, intensiivinen liikunta, tupakka, kannabis
Potilaan raportoimat tulokset lähtötilanteessa (Liite B)
- Kehon kipukaavio
- Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden asteikko (PEG)
- Kivun vammaisuusindeksi
- Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
- Mukautettu käyttöönottoriski- ja sietokykyluettelo 2, osa J: Yksikön tukiharjoituskysely
- Lyhyt traumakysely (BTS)
- Oikeudenkäynnin tila
Fyysistä aktiivisuutta koskevat toimenpiteet ovat seuraavat:
- 2 minuutin kävelytesti (2MWT)
- Elevation & Movement Lift -testi (EMLi)
Sykevaihtelu- ja Vagal Tone (VT) -indeksit (yhteensä 12 minuuttia) - Firstbeat Bodyguard 2 (Firstbeat Finland)
- Selällään (3 minuuttia)
- Istu (3 minuuttia)
- Seiso (3 minuuttia)
- 2MWT (2 minuuttia)
- EMLI (1 min)
- Borgin havaittu rasitusasteikko
Näytteen koon laskeminen Nykyiset kroonista kipua ja HRV:tä koskevat tutkimukset vaihtelivat 12-731 potilaan ja 11-1633 kontrollin näytteiden kokoisista näytteistä, joiden keskimääräinen ero oli 0,15-73,6 riippuen tutkittavasta muuttujasta ja tilasta. Quintana kuvasi 297 HRV-vaikutuskoon analyysin ryhmien välisistä/tapauskontrollitutkimuksista ja päätteli, että HRV-tutkimuksissa vaaditaan otoskoko 233, 61 ja 21 osallistujaa, jotta voidaan havaita pieni, keskikokoinen ja suuri vaikutuskoko. vastaavasti. The Laborde et ai. HRV - ja VT - tutkimuksen suuntaviivat perustuvat tähän arvioon , ja siksi tutkijat ovat valinneet 100 kroonista kipua sairastavaa potilasta ja 50 kontrollia .
Tilastollinen analyysi Erot suorituskyvyssä ylemmän ja alemman toiston aikana arvioidaan ryhmien välillä. Tämä sisältää vagaalisen sävyn mittaukset/sykevaihtelut, toistojen lukumäärän ja havaitun rasituksen. Tämä arvioidaan käyttämällä useita ANOVA-testejä, jotka on korjattu useiden vertailujen suhteen Games-Howell post-hoc -testillä.
Valittujen muuttujien välinen korrelaatioanalyysi tehdään käyttämällä useita Pearson-korrelaatioita ja mukautetaan useita vertailuja varten käyttämällä Benjamini-Hochbergin väärän havaitsemisnopeuden yhtälöä.
EKG-tietojen hankinta tapahtuu HRV-sieppauslaitteen avulla, jonka tiedot otetaan 1000 Hz:llä. Kertakäyttöiset elektrodit asetetaan osallistujan rintaan (Bodyguard) tai korvaan (EM Wave Pro Plus). Kaikkiin tutkimukseen osallistuviin potilaisiin käytetään vain yhtä laitetta, sillä jokainen laite on parhaillaan tutkimusryhmän tarkastamassa. Elektrodit sijoitetaan laitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Iho valmistellaan tarvittaessa signaalin laadun parantamiseksi (puhdistus tai karvojen poisto). EKG:n näytteenottotaajuus on 1000 Hz, mikä on konservatiivisempien ohjeiden mukainen. Osallistujaa voidaan pyytää istumaan hiljaa 5 minuuttia ennen tiedonkeruuta ja sitten hengittämään syvään sisään ja ulos 1 minuutin ajan.
VT-analyysi HRV-tiedot tarkastetaan visuaalisesti ja niitä muokataan offline-tilassa CardioEdit-ohjelmistolla (Brain-Body Center, Illinoisin yliopisto Chicagossa). HRV- ja VT-indeksit lasketaan CardioBatch Plus -ohjelmistolla (Brain-Body Center for Psychophysiology and Bioengineering, University of North Carolina at Chapel Hill, 2016) professori Porgesin kehittämien menetelmien mukaisesti. Muokatut sydämen jakson sekvenssit analysoitiin erityisillä algoritmeilla, jotka on kehitetty kvantifioimaan kolme metriikkaa hengityselinten sinusarytmioista (RSA): Porges-Bohrerin aikatason menetelmä (RSAP-B), huipusta pohjaan (P2T) ja kertyneet varianssit korkeataajuuskaista (HF) spektrianalyysien perusteella.
Vagal-tehokkuus lasketaan RSA:n ja sydämen jakson dynaamisten ja synkronisten muutosten välisen kaltevuuden perusteella, mikä mittaa sykkeen säätelyä vagaalisten reittien kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaurav Gupta
- Puhelinnumero: 6139451601
- Sähköposti: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markus Besemann
- Puhelinnumero: 6139451601
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
- Rekrytointi
- Canadian Forces Health Services Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaille miehille ja naisille
- nähdään CFO-P:ssä
- jolla on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen kiputila
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- aikuisille, joilla on hallitsemattomia mielenterveysongelmia Controlsille
- Tahdistin/sydänongelmat
- SSRI/beetasalpaaja/antikolinergisten lääkkeiden käyttö kontrolleissa
- Migreeni, flunssalääkkeet, antihistamiini, huumeiden käyttö (eli kannabis alle 48 tuntia)
Potilailta/kontrollilta kysytään
- ottaa mukaan liikuntavaatteet mukaan lukien juoksukengät,
- olla juomatta alkoholia 24 tunnin sisällä testistä,
- olla käyttämättä kofeiinia sisältäviä tuotteita (esim. energiajuomia tai teetä/kahvia) 2 tunnin sisällä testistä,
- olla syömättä 2 tunnin sisällä testistä,
- olla osallistumatta intensiiviseen harjoitteluun 24 tuntia ennen testausta,
- olla käyttämättä nikotiinituotteita (savu, höyrytys ja tupakka) 2 tuntia ennen testausta,
- Älä käytä kasvipohjaisia kannabistuotteita 2 tuntia ennen testausta
- käyttää kylpyhuonetta ennen testausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Vapaaehtoiset ilman kroonista kipua ja/tai mielenterveysongelmia
|
2MWT suoritetaan esteettömässä käytävässä, jossa potilaita pyydetään kävelemään kohtalaisella intensiteetillä (reipas kävely) toiminnan ajan (2 minuuttia). Matkan määrä metreinä tallennetaan. EMLi-liike koostuu 2 kg:n painoisen pallon työntämisestä rinnan tasolta eteenpäin ja sitten pallon nostamisesta pään yläpuolelle ennen sen palauttamista lähtöasentoon (kuva 1). Kohtalaisen intensiteetin toistojen määrä tallennetaan 60 sekunnin kuluttua. HRV ja aiemmin luetellut kyselylomakkeet |
|
Potilaat, joilla on krooninen kipu
Potilaat, joilla on krooninen kipu ja/tai mielenterveysongelmia
|
2MWT suoritetaan esteettömässä käytävässä, jossa potilaita pyydetään kävelemään kohtalaisella intensiteetillä (reipas kävely) toiminnan ajan (2 minuuttia). Matkan määrä metreinä tallennetaan. EMLi-liike koostuu 2 kg:n painoisen pallon työntämisestä rinnan tasolta eteenpäin ja sitten pallon nostamisesta pään yläpuolelle ennen sen palauttamista lähtöasentoon (kuva 1). Kohtalaisen intensiteetin toistojen määrä tallennetaan 60 sekunnin kuluttua. HRV ja aiemmin luetellut kyselylomakkeet |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sekä sympaattinen että parasympaattinen hermosto osallistuvat kiputilojen säätelyyn ja voivat häiriintyä kroonisessa kivussa.
Tämä autonomisen hermoston häiriö voidaan mitata peräkkäisten sydämenlyöntien välisen vaihtelulla
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kuinka pitkän matkan joku voi kävellä 2 minuutissa
|
perusviiva
|
|
Elevation & Movement Lift -testi (EMLi)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kuinka monta toistoa minuutissa
|
perusviiva
|
|
Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden asteikko (PEG)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG), joka on 3-kysymyksen asteikko, jossa on arvosanat 0-10. Tarkoituksena on kuvata kiputilaan liittyvää muutosta (jos sellaista on) aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. .
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipua ja toimintaa.
|
perusviiva
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
7 kohdan kyselylomake, jolla tutkitaan itse ilmoittaman kipuun liittyvän vamman suuruutta, riippumatta kivun alueesta tai kipuun liittyvästä diagnoosista.
Kyselyn kohdat arvioidaan numeerisella 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 10 on enimmäisvamma
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .