말기 신장 질환(ESRD) 환자를 대상으로 한 Epizon-701(EPN-701)의 임상 시험
2024년 9월 3일 업데이트: Epizon Pharma, Inc.
외래 환자 혈액 투석을 받는 안정적인 말기 신장 질환(ESRD) 대상자에서 EPN-701의 효능 시험을 위한 프록시로서의 2상 전향적 안전성/내약성, 약동학, 대용 바이오마커
말기 신장 질환(ESRD) 환자는 초기 및 가속화된 혈관 석회화 경향이 있습니다. 혈관 석회화의 유병률과 정도는 모두 이 집단에서 심혈관 이환율과 모든 원인으로 인한 사망을 예측합니다. 중요한 억제제인 매트릭스 Gla 단백질(MGP), 오스테오칼신 및 Fetuin-A의 카르복실화된 형태를 포함하여 순환 바이오마커의 감소된 수준으로 입증되는 바와 같이, 투석 환자가 비타민 K2의 일차적이고 기능적인 결핍을 가지고 있음을 시사하는 증거가 증가하고 있습니다. 혈관석회화. 비타민 K2의 감소된 수치는 미세혈관 석회화를 유발하는 것으로 알려져 있으며 석회화 및 말초 동맥 질환(PAD)과 같은 피부 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다.
이 2상 연구의 목적은 EPN-701(메나퀴논-7; MK-7)의 안전성과 약동학을 조사하고 MK-7을 14일 동안 1일 1회 경구 투여했을 때 특정 순환 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환(ESRD) 환자는 초기 및 가속화된 혈관 석회화 경향이 있습니다.
혈관 석회화의 유병률과 정도는 모두 이 집단에서 심혈관 이환율과 모든 원인으로 인한 사망을 예측합니다.
중요한 억제제인 매트릭스 Gla 단백질(MGP), 오스테오칼신 및 Fetuin-A의 카르복실화된 형태를 포함하여 순환 바이오마커의 감소된 수준으로 입증되는 바와 같이, 투석 환자가 비타민 K2의 일차적이고 기능적인 결핍을 가지고 있음을 시사하는 증거가 증가하고 있습니다. 혈관석회화.
비타민 K2의 감소된 수치는 미세혈관 석회화를 유발하는 것으로 알려져 있으며 석회화 및 말초 동맥 질환(PAD)과 같은 피부 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다.
이 2상 연구의 목적은 EPN-701(메나퀴논-7; MK-7)의 안전성과 약동학을 조사하고 MK-7을 14일 동안 1일 1회 경구 투여했을 때 특정 순환 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 대상.
- 안정적인 ESRD 진단을 받은 성인 남녀.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 주당 최소 3회 유지 혈액 투석으로 치료받은 피험자.
- 임상적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 고형 장기 이식.
- 강한 악의.
- 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 중증 감염.
- 연구 참가자의 안전 및/또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 공존하는 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPN-701, 14일 동안 매일 10mg 경구 투여
단일 암
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MK-7
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해; 14일 동안 치료하고 1주일 동안 추적 관찰했습니다.
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참가자 수: 치료로 인한 AE 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 치료로 인한 AE. 심각한 부작용 사망 |
연구 완료를 통해; 14일 동안 치료하고 1주일 동안 추적 관찰했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPN-701의 혈장 농도.
기간: 연구 완료를 통해; 14일 동안 치료하고 1주일 동안 추적 관찰했습니다.
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• EPN-701의 최대 혈장 농도(Cmax) [ng/mL].
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연구 완료를 통해; 14일 동안 치료하고 1주일 동안 추적 관찰했습니다.
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EPN-701의 최대 혈장 농도까지의 시간.
기간: 연구 완료를 통해; 14일 동안 치료하고 1주일 동안 추적 관찰했습니다.
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EPN-701의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)(h).
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연구 완료를 통해; 14일 동안 치료하고 1주일 동안 추적 관찰했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 바이오마커의 기준선에서 15일차까지의 변화: 카르복실화과잉 매트릭스 Gla 단백질(MGP), (Pmol/L).
기간: 1일차 ~ 15일차
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순환 바이오마커의 변화율: 1일차(기준선)부터 15일차까지 과카르복실화 MGP(pmol/L) 수준을 측정했습니다.
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1일차 ~ 15일차
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순환 바이오마커의 기준선에서 22일차까지의 변화: 카르복실화과잉 매트릭스 Gla 단백질(MGP), (Pmol/L).
기간: 1일차 ~ 22일차
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순환 바이오마커의 변화율: 1일차(기준선)부터 22일차까지 과카르복실화 MGP(pmol/L) 수준을 측정했습니다.
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1일차 ~ 22일차
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순환 바이오마커의 평균값: 22일차의 카르복실화과잉 매트릭스 Gla 단백질(MGP), (Pmol/L).
기간: 22일차
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순환 바이오마커의 평균값: 22일차에 카르복실화되지 않은 MGP(pmol/L) 수준을 측정했습니다.
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22일차
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순환 바이오마커의 평균 측정값: 카르복실화과잉 매트릭스 Gla 단백질(MGP), (Pmol/L).
기간: 15일차
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순환 바이오마커의 평균값: 15일차에 카르복실화되지 않은 MGP(pmol/L) 수준을 측정했습니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPN-701-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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